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Whole-Brain Radiation Therapy and Pemetrexed in Treating Patients With Brain Metastases From Non-Small Cell Lung Cancer (NRR)

22. Juni 2017 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

A Phase II Study of Treatment of Brain Metastases From Non-Small Cell Lung Cancer With Concurrent Whole Brain Radiation Therapy and Pemetrexed

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Pemetrexed may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving radiation therapy together with pemetrexed may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving whole-brain radiation therapy together with pemetrexed works in treating patients with brain metastases from non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Estimate the response in patients with intracranial brain metastases from non-small cell lung cancer treated with whole-brain radiotherapy and pemetrexed disodium.

Secondary

  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Estimate the overall survival of patients treated with this regimen.
  • Evaluate the functional status of patients treated with this regimen.
  • Assess neurological function and progression in patients treated with this regimen.
  • Determine the response of patients with extracranial disease treated with pemetrexed disodium.

OUTLINE: Patients undergo whole-brain radiotherapy 5 days a week for 3 weeks beginning on day 1. Patients also receive pemetrexed disodium IV on day 1, 2, or 3 and day 28 of course 1, and on day 1 of each subsequent course. Treatment with pemetrexed disodium repeats every 21 days for a total of 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days and then every 2 months for 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Alamance Oncology/Hematology Associates, LLP
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Must have evidence of brain metastases by MRI or CT scan

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • Recovered from prior oncologic or major surgery
  • Prior resection of all brain metastases or only site of brain metastases allowed provided there is radiologically evaluable intracranial metastases
  • No prior cranial irradiation, including stereotactic radiosurgery
  • More than 30 days since prior non-approved or investigational drug

  • No other concurrent chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, radiotherapy, surgery, or experimental medications

    • No single brain metastases or oligometastatic disease amenable to surgical resection or radiosurgery
  • Relapsed NSCLC with brain metastases allowed
  • Not a candidate for double-agent or platinum-based chemotherapy
  • No leptomeningeal metastases
  • No clinically relevant (defined by physical exam) pleural effusions or ascites that cannot be controlled with drainage or other procedures

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky performance status 70-100% OR ≥ 70 years of age
  • Life expectancy > 3 months
  • Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/mm³
  • Platelet count > 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Creatinine clearance ≥ 45 mL/min
  • Able to take vitamins, folic acid, and corticosteroids

Exclusion Criteria:

  • Contraindication or intolerance to corticosteroid therapy
  • Other malignancies within the past 5 years and disease-free OR prognosis is best defined by the NSCLC in the opinion of the attending physician
  • Pregnant or nursing
  • Positive pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV positive
  • Severe hypersensitivity to pemetrexed disodium
  • Unable to discontinue NSAIDs for ≥ 5 days
  • History of underlying dementia, Parkinson's disease, or Alzheimer's disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Single Arm Study
Arzneimittel: pemetrexed disodium
500 mg/m2 once every 21 days up to 126 days
Andere Namen:
  • Alimta
Strahlung: radiation therapy
Patients will receive cranial irradiation at 2.5 Gy per fraction, 5 days a week, for 3 weeks to a total dose of 37.5 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response of Intracranial Metastases (Complete and Partial Response)
Zeitfenster: 126 days
Radiographic response will be measured by RECIST, Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria, indicating if subject experienced a Complete Response (CR), disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Stable Disease (SD), no response or less response than Partial or Progressive; or Progressive Disease (PD), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
126 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects Experiencing Adverse Events
Zeitfenster: maximum 5 months
Toxicities was assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grading scale. Only toxicities with attribution to chemotherapy of "definite" or "probable" are considered, as determined by treating physician.
maximum 5 months
Estimate the Overall Survival of Patients Treated With This Regimen.
Zeitfenster: 4 years
Patients were followed for survival from start of treatment until death from any cause (up to 4 years)
4 years
Evaluate the Functional Status of Patients Treated With This Regimen.
Zeitfenster: baseline functional status only
Functional status evaluated using the Karnofsky functional status scale. The Karnofsky Performance Scale (KPS) Index allows patients to be classified as to their functional impairment. This can be used to compare effectiveness of different therapies and to assess the prognosis in individual patients. The lower the Karnofsky score, the worse the survival for most serious illnesses. The Karnofsky score runs from 100 to 0, where 100 is "perfect" health and 0 is death.
baseline functional status only
Neurological Function by Radiation Oncology Group (RTOG) Neurological Function Classification
Zeitfenster: At Baseline, 30 days, and at end of treatment (maximum 5 months).

A classification score defined as follows:

  1. Able to work or to perform normal activities: neurological findings minor or absent
  2. Able to carry out normal activities with minimal difficulties. Neurological impairment does not require nursing care or hospitalization
  3. Seriously limited in performing normal activities. Requiring nursing care or hospitalization. Patients confined to bed or wheelchair or have significant intellectual impairment
  4. Unable to perform even minimal normal activities. Requiring hospitalization and constant nursing care and feeding. Patients unable to communicate or in coma.A higher score indicates worse function.
At Baseline, 30 days, and at end of treatment (maximum 5 months).
Neurological Function by Mini Mental State Examination
Zeitfenster: Baseline (pre-treatment), 30 days (Cycle 2 Day 1), and maximum 5 months (end of treatment).
The Mini Mental State Examination is a 30-point questionnaire that is used to measure cognitive impairment. Score totals range from normal cognition (24-30 points), mild impairment (19-23 points), moderate impairment (10-18 points), to severe impairment (≤9 points).
Baseline (pre-treatment), 30 days (Cycle 2 Day 1), and maximum 5 months (end of treatment).
Response of Patients With Extracranial Disease Treated With Pemetrexed
Zeitfenster: maximum 5 months
Response was measured by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors RECIST criteria v1.0. Complete Response (CR) - Disappearance of all lesions Partial Response (PR) - at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter. Stable Disease (SD) - neither sufficient shrinkage to qualify for partial response nor sufficient increase to qualify for progressive disease, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started. Progressive Disease (PD) - at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions or unequivocal progression of existing nontarget lesions.
maximum 5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 0409
  • CDR0000551069 (Andere Kennung: PDQ number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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