Az amantadin vizsgálata a testtömeg stabilizálására az olanzapin-kezelés során

Szűrés: A szűrés magában foglalja a demográfiai adatokat, az orvosi és pszichiátriai előzményeket, valamint egy klinikai interjút a pszichiátriai diagnózis meghatározásához. A szűrés magában foglalja a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi értékeléseket is (CBC, elektrolitok, vesefunkció, májfunkció, TSH), hogy kizárják az egyidejűleg előforduló egészségügyi betegségeket, amelyek az amantadin-kezelés ellenjavallatát jelenthetik. Az éhomi lipidprofil, a glükóz, az inzulin, a C-reaktív fehérje, az adiponektin és a leptin meghatározására is vért vesznek. Az alanyok lehetőséget kapnak arra is, hogy 2 további kémcsövet húzzunk a még meghatározandó vizsgálatokhoz, amelyek nem tartalmazzák a HIV-t vagy a genetikai vizsgálatot. Az alanyok lehetőséget kapnak arra is, hogy 1 további csövet húzzunk a vérlemezke-specifikus fehérjevizsgálathoz, amelyet SEPT5-nek neveznek. A SEPT5-szint mérésének indoklása egy olyan hipotézis tesztelése, amely szerint a klinikailag meghatározott mentális zavarokkal küzdő egyéneknek megváltozott ennek a fehérjének a szintje a keringő vérlemezkékben. Vizelet gyógyszerszűrést végeznek.

1. fázis: Az alanyok az olanzapin-kezelés első 12 hetében léphetnek be az 1. fázisba. Az 1. fázisba lépéskor antropometrikus méréseket végeznek (magasság, súly, derék- és csípőkörfogat), és kiszámítják a BMI-t. Az alapszintű értékelések magukban foglalják az éhségről (éhgyomorra elvégzendő) (szubjektív jóllakottsági skála), az aktivitásról (Baeckea aktivitási kérdőív), a légzési hányadosról (RQ) és a nyugalmi energiafelhasználásról (REE) vonatkozó kérdőíveket, amelyeket a Medgraphics metabolikus kosárral mérnek fel, és testösszetételt kettős röntgen-abszorpciós módszerrel határozták meg (DXA, Hologic Delphia). Minden DXA szkennelés előtt a Body Composition Lab személyzete biztonsági kérdőívet tölt ki, a reproduktív korú nőknél pedig véres terhességi tesztet végeznek. A Lilly által kifejlesztett Solutions for Wellness program alapján hetente kerül sor a látogatásokra a súlykövetés és az egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsadás érdekében. Az első 3 hét során a kutatók hetente egyszer felhívják az alanyokat, hogy telefonon fejezzék be a 24 órás diéta felidézését. A vizsgálat első 4 hetében az RQ-t és a kapilláris glükózt hetente meg kell ismételni, mivel várható, hogy ezek a paraméterek korán megváltozhatnak. Havi időközönként klinikai interjúkon követik nyomon a pszichózis változásait, és felmérik a vérnyomást. Amikor az alanyok 1 BMI-egységet szereznek, megismétlik az éhgyomri vérvételt és a kiindulási értékelést, és bekerülnek a 2. fázisba. Azok az alanyok, akik az olanzapin-kezelést követő 12 héten belül nem érnek el 1 BMI-t, az 1. fázis végén befejezik a vizsgálatban való részvételt.

2. fázis: Az alanyok beléphetnek a 2. fázisba az 1. fázist követően, vagy közvetlenül is beléphetnek, ha 1-nél több, de 3 BMI-egységnél kevesebb súlygyarapodásról van szó, és az előző 12 héten belül elkezdték az olanzapin szedését. A 2. fázis egy kettős vak, placebo-kontrollált amantadin hozzáadása a folyamatban lévő olanzapin-terápiához. Minden 2. fázisba belépő alanynak antropometriai méréseket végeznek, és BMI-t számítanak ki. Az éhgyomri lipidprofilt, a glükózt, az inzulint, a C-reaktív fehérjét, az adiponektint és a leptint, valamint a májfunkciós teszteket és a vizelet gyógyszerszűrését is megkapják. A test összetételét a DXA, valamint az RQ és a REE határozzák meg. Minden DXA vizsgálat előtt a Body Composition Lab biztonsági kérdőívet ad ki, a reproduktív korú nőknél pedig terhességi tesztet végeznek. Élelmiszer-hajlam kérdőívet adnak ki az élelmiszerválasztás legújabb trendjeinek dokumentálására, valamint a testmozgás és az éhezés kérdőívét is elkészítik. A kiindulási értékelések befejezését követően amantadinra vagy placebóra véletlenszerű besorolás történik. Az alanyok napi 1 kapszulát kezdenek szedni 2 napig, napi 2 kapszulát 5 napig, majd napi 3 kapszulát. Az amantadin kapszulák mindegyike 100 mg amantadint tartalmaz. A klinikai állapotot és a mellékhatások megjelenését, beleértve az ortosztatikus hipotenziót is, a kutató klinikusok minden látogatása során figyelemmel kísérik. Ha az alanyok enyhe mellékhatásokat tapasztalnak a kapszulák számának növekedésével, a titrálás lelassul. A 2. fázis során az alanyokat a kutatószemélyzet 3 egymást követő napon felhívja, hogy telefonon fejezzék be a 24 órás diéta felidézését. Kéthetente minden alany találkozik egy tanulmányozó orvossal vagy ápolónővel a Lillytől elérhető Solutions for Wellness programon alapuló, szabványosított egészséges életmóddal kapcsolatos tanácsadás céljából. A BMI-t kéthetente számítják ki, és a kiindulási méréseket az utolsó vizsgálati látogatáson megismétlik. Minden nőnél havonta elvégzik a vizelet terhességi tesztjét. Amikor az alanyok további 3 BMI-egységet (körülbelül 15 fontot) kapnak, vagy amikor 16 hetes kettős vak gyógyszeres kezelést végeznek, megismétlik a 13. látogatás összes mérését, és befejezik a vizsgálatban való részvételt.