Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Velcade nagy dózisú dexametazonnal kombinálva újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2006. június 15. frissítette: Nantes University Hospital

Multicentrikus, nyílt, II. fázisú vizsgálat a Velcade-ról nagy dózisú dexametazonnal kombinálva újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az autológ transzplantáció előtt indukciós kemoterápiaként alkalmazott Velcade plusz dexametazon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MM diagnózisa az SWOG kritériumok szerint (1. melléklet)
  • korábban nem kezelt (helyi sugárkezelés megengedett)
  • szimptomatikus MM II. vagy III. stádium a Durie-Salmon stádiumrendszer szerint (2. melléklet) vagy I. stádium egy szimptomatikus osteolyticus lézióval
  • mérhető paraproteinszinttel a szérumban (> 1 g/dl) vagy a vizeletben (> 0,2 g/24 óra)
  • életkor <75 év
  • képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
  • férfi, nem fogamzóképes nő vagy negatív vizelet terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • nincs aktív szisztémás fertőzés. Aktív szisztémás fertőzés esetén megfelelő széles spektrumú vagy szervezet-specifikus antibiotikum-lefedettséget kell alkalmazni. A Velcade plusz dexametazonnal végzett kezelés megkezdése előtt legalább 48 órán keresztül antibiotikumot kapó betegeknek lázasnak és stabil életjelekkel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • várható élettartam < 2 hónap
  • ECOG teljesítményállapot > 2 (3. melléklet)
  • bizonyított amiloidózis
  • pozitív HIV szerológia
  • súlyos pszichiátriai betegségek előzményei
  • súlyos cukorbetegség, amely ellenjavallt a nagy dózisú kortikoidok alkalmazásának
  • > NCI 2. fokozatú perifériás neuropátia (IV. melléklet)

  • szérum biokémiai értékek az alábbiak szerint

    • kreatinin szint > 200 mmol/l
    • bilirubin, transzaminázok vagy gGT > 3 a normál felső határ
  • bármilyen kísérleti gyógyszer alkalmazása a kiindulási értéktől számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes remisszió 4 ciklus után:
a szérum és/vagy a vizelet M-komponensének eltűnése (immunfixációval megerősítve)
< 5% plazmasejtek az összes csonton kívüli plazmacitóma csontvelői felbontásában
nincs bizonyíték a csont progressziójára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Luc HAROUSSEAU, MD, Nantes UH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2004. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD 03/6-E

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel