Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Velcade gecombineerd met hooggedoseerde dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

15 juni 2006 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Een multicenter open-label fase II-studie van Velcade in combinatie met hooggedoseerde dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Velcade plus dexamethason gebruikt als inductiechemotherapie voorafgaand aan autologe transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Jean-Luc HAROUSSEAU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van MM volgens de SWOG-criteria (bijlage 1)
  • eerder onbehandeld (plaatselijke radiotherapie is toegestaan)
  • symptomatisch MM stadium II of III volgens Durie-Salmon stadiëringssysteem (bijlage 2) of stadium I met één symptomatische osteolytische laesie
  • met meetbare niveaus van paraproteïne in het serum (> 1g/dl) of in de urine (> 0,2g/24u)
  • leeftijd < 75 jaar
  • kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • man, vrouw zonder vruchtbare leeftijd of negatieve urine-zwangerschapstest binnen 72 uur voor aanvang van de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  • geen actieve systemische infectie. In aanwezigheid van een actieve systemische infectie moet een adequate breedspectrum- of organismespecifieke antibioticadekking worden toegediend. Patiënten moeten koorts hebben met stabiele vitale functies terwijl ze antibiotica krijgen gedurende ten minste 48 uur voordat de behandeling met Velcade plus dexamethason wordt gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • levensverwachting < 2 maanden
  • ECOG prestatiestatus > 2 (bijlage 3)
  • bewezen amyloïdose
  • positieve hiv-serologie
  • antecedenten van ernstige psychiatrische aandoeningen
  • ernstige diabetes die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van hooggedoseerde corticoïden
  • > NCI graad 2 perifere neuropathie (bijlage IV)

  • serum biochemische waarden als volgt

    • creatininegehalte > 200 mmol/l
    • bilirubine, transaminasen of gGT > 3 de bovengrens van de normaalwaarde
  • gebruik van experimentele medicijnen binnen 30 dagen na baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Volledige remissie na 4 cycli:
verdwijning van serum en/of urine M-component (bevestigd door immunofixatie)
< 5% plasmacellen in de beenmergresolutie van alle extra-ossale plasmacytomen
geen bewijs van botprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc HAROUSSEAU, MD, Nantes UH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD 03/6-E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren