Velcade kombinert med høydose deksametason hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• diagnose av MM i henhold til SWOG-kriteriene (vedlegg 1)
• tidligere ubehandlet (lokalisert strålebehandling er tillatt)
• symptomatisk MM stadium II eller III i henhold til Durie-Salmon stadiesystem (vedlegg 2) eller stadium I med en symptomatisk osteolytisk lesjon
• med målbare nivåer av paraprotein i serum (> 1 g/dl) eller i urinen (> 0,2 g/24 timer)
• alder < 75 år
• i stand til å forstå og gi et informert samtykke
• mann, kvinne uten fruktbarhet eller negativ uringraviditetstest innen 72 timer før behandlingsstart. Kvinner i fertil alder må følge tilstrekkelige prevensjonstiltak.
• ingen aktiv systemisk infeksjon. I nærvær av aktiv systemisk infeksjon, må tilstrekkelig bredspektret eller organismespesifikk antibiotikadekning administreres. Pasienter må ha feber med stabile vitale tegn mens de får antibiotika i minst 48 timer før behandlingen med Velcade pluss deksametason starter.

Ekskluderingskriterier:

• forventet levealder < 2 måneder
• ECOG-ytelsesstatus > 2 (vedlegg 3)
• påvist amyloidose
• positiv HIV-serologi
• antecedenter av alvorlig psykiatrisk sykdom
• alvorlig diabetes som kontraindiserer bruk av høydose kortikoider
• > NCI grad 2 perifer nevropati (vedlegg IV)

• serum biokjemiske verdier som følger

  • kreatininnivå > 200mmol/l
  • bilirubin, transaminaser eller gGT > 3 øvre normalgrense
• bruk av eksperimentelle legemidler innen 30 dager etter baseline