Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Velcade w połączeniu z deksametazonem w dużych dawkach u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

15 czerwca 2006 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wieloośrodkowe otwarte badanie fazy II produktu Velcade w połączeniu z dużą dawką deksametazonu u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Velcade z deksametazonem jako chemioterapii indukcyjnej przed autologicznym przeszczepem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Jean-Luc HAROUSSEAU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów SWOG (załącznik 1)
  • wcześniej nieleczone (dozwolona radioterapia miejscowa)
  • objawowy MM stadium II lub III według klasyfikacji Durie-Salmona (załącznik 2) lub stadium I z jedną objawową zmianą osteolityczną
  • z mierzalnymi poziomami paraproteiny w surowicy (> 1 g/dl) lub w moczu (> 0,2 g/24h)
  • wiek < 75 lat
  • w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • mężczyzna, kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
  • brak aktywnej infekcji ogólnoustrojowej. W przypadku jakiejkolwiek czynnej infekcji ogólnoustrojowej należy podać odpowiednią antybiotykoterapię o szerokim spektrum lub specyficzną dla danego organizmu. Pacjenci muszą mieć gorączkę i stabilne parametry życiowe podczas przyjmowania antybiotyków przez co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia produktem Velcade z deksametazonem.

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwana długość życia < 2 miesiące
  • Stan sprawności ECOG > 2 (załącznik 3)
  • udowodniona amyloidoza
  • dodatnia serologia HIV
  • poprzedzające ciężkie choroby psychiczne
  • ciężka cukrzyca przeciwwskazająca do stosowania dużych dawek kortykosteroidów
  • > Neuropatia obwodowa stopnia 2 wg NCI (aneks IV)

  • wartości biochemiczne surowicy w następujący sposób

    • poziom kreatyniny > 200 mmol/l
    • bilirubina, transaminazy lub gGT > 3 górna granica normy
  • stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od wartości początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowita remisja po 4 cyklach:
zanik składnika M w surowicy i/lub moczu (potwierdzony immunofiksacją)
< 5% komórek plazmatycznych w rozdzielczości szpiku kostnego wszystkich pozakostnych plazmocytomów
brak dowodów na progresję kości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc HAROUSSEAU, MD, Nantes UH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2006

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD 03/6-E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj