- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00342433
Intraprosztatikus androgenitás a keringő hormonszintekkel és a hormonokkal kapcsolatos gének polimorfizmusaival kapcsolatban: Módszertani vizsgálat
Bár a laboratóriumi vizsgálatok meggyőző bizonyítékai arra utalnak, hogy az androgének jelentős szerepet játszanak a prosztata karcinogenezisében, az embereken végzett epidemiológiai vizsgálatok (szinte kizárólag szerológiai vizsgálatok) nem tudták megerősíteni a hormonális hipotézist. Ezeknek a szerológiai vizsgálatoknak a fő korlátja az androgenitás mérésének nehézségeiből fakadhat közvetlenül a célhelyen - a prosztatában. Ha a keringő hormonok nem tükrözik az intraprosztatikus hormonszintet vagy az androgenitást, nem világos, hogyan értelmezzük a szérum/plazma mérések eredményeit, és nem valószínű, hogy a jövőbeni szerológiai vizsgálatok tisztázzák a hormonok szerepét a prosztatarák etiológiájában.
Ez a tanulmány egy átfogó módszertani vizsgálat, amelynek célja vénás vér és prosztataszövet gyűjtése 650 prosztataműtéten (radikális prosztatektómián, cisztoprosztatektómián vagy transzuretrális prosztata reszekción) átesett betegtől (100 kínai, 500 amerikai és 50 olasz) a prosztata összefüggésének megállapítása érdekében. szérumhormonszintekkel és hormonokkal kapcsolatos gének polimorfizmusaival (beleértve az androgénreceptort és az SRD5A2-t, az 5-alfa-reduktáz II-es típusú gént kódoló gént), és megvizsgálni azokat a jellemzőket (például életkor, dohányzás, testméret), amelyek befolyásolják a szérum-szövet korrelációt. A következő hormonok vizsgálatát tervezzük: tesztoszteron, dihidrotesztoszteron, androszténdion, androsztándiol-glükuronid, ösztradiol, ösztron és ösztron-szulfát. A prosztataszövetben az androgénreceptor és a hozzá kapcsolódó fehérje szintjét is megmérjük, hogy jobban meg lehessen becsülni a teljes intraprosztatikus androgenitást. Azt is tervezzük, hogy 100 ilyen esetből nyálat gyűjtünk össze Washington D.C. körzetében és 100 esetből Kínában, hogy felmérjük, ez a nem invazív szövetgyűjtési módszer érvényes-e a hormonmérésekre. Végül 100 kínai férfi vizeletgyűjtését tervezik az androgén metabolitok tanulmányozása céljából.
Ezenkívül 200 kínai alany bevonását tervezzük daganatszövet nélküli vérvétel céljából a génpolimorfizmus-vizsgálatokhoz, így a beiratkozott alanyok száma 850-re emelkedik.
A prosztataszövetet biztosító 650 alanyból 30 ml éhgyomri vért vesznek a hormon- és polimorfizmus-analízishez, a szöveteket pedig a műtét során. 15 perces interjút készítenek a demográfiai jellemzőkről, a dohány- és alkoholfogyasztásról, a testméretről és a kórtörténetről.
A javasolt módszertani vizsgálat lesz az első a maga nemében, amely egy jól megtervezett epidemiológiai vizsgálat során közvetlenül vizsgálja a célszövetek androgenitását, valamint a célszövet androgenitásának összefüggését a keringő hormonszintekkel és a hormonokkal kapcsolatos gének polimorfizmusaival. Ez a tanulmány kritikus információkkal szolgál majd a hormonokkal és a prosztatarákkal kapcsolatos jövőbeli analitikai vizsgálatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bár az androgének (férfi hormonok) évtizedek óta a prosztatarák etiológiájának központi hipotézise, az embereken végzett epidemiológiai vizsgálatok nem tudták megerősíteni ezt a hormonális hipotézist. A legtöbb tanulmány szérumot (vért) használt a keringő hormonok és a későbbi prosztatarák kockázatának összefüggéseinek vizsgálatára. Lehetséges azonban, hogy a keringő hormonszintek nem tükrözik pontosan az intraprosztatikus és androgén aktivitást.
Hogy további betekintést nyerjen és irányt adjon a jövőbeli epidemiológiai vizsgálatokhoz, a National Cancer Institute (NCI) átfogó módszertani vizsgálatot végez Intraprosztatikus androgenitás néven a keringő hormonszintekkel és a hormonokkal kapcsolatos gének polimorfizmusaival kapcsolatban: egy módszertani vizsgálat. A tanulmány konkrét céljai a következők:
- a keringő androgének és ösztrogének szintjének korrelációja a szöveti szintekkel (beleértve a tesztoszteront, a DHT-t, a DHT-szulfátot, az androszténdiont, az androsztándiol-glükuronidot, az ösztradiolt, az ösztront és az ösztron-szulfátot);
- annak meghatározása, hogy a szérum-szövet összefüggést az életkor, a rassz és a kiválasztott epidemiológiai tényezők, például a dohányzás és a testméret közvetíti-e;
- annak meghatározása, hogy a szöveti hormonszintek korrelálnak-e bizonyos hormonokkal kapcsolatos gének polimorfizmusaival, beleértve az androgén receptort (AR) és az SRD5A2-t; és
- a keringő hormonszintek összefüggésbe hozása az intraprosztatikus androgenitással, amelyet a szöveti hormonok, az androgénreceptor és a kapcsolódó fehérje (ARA70) kombinált szintje határoz meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- GW University Medical Center GW Hospital Center
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Egyesült Államok
- Doctors Community Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
- Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az alanyoknak 18 éven felülieknek kell lenniük.
Az alanyoknak újonnan diagnosztizált prosztatabetegséggel vagy állapottal kell rendelkezniük.
Az alanyok jelenleg nem szedhetnek hormonokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Lokalizált prosztatarák esetek
2000. január és 2004. április között öt helyen regisztrált ügyek.
Tantárgyi alkalmasság: Életkor >=18; radikális prosztatektómia tervezett; és újonnan diagnosztizáltak lokalizált prosztatarákot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraprosztatikus hormonkoncentráció
Időkeret: Keresztmetszeti
|
a keringő és az intraprosztatikus hormonok összehasonlítása
|
Keresztmetszeti
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael B Cook, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hsing AW. Hormones and prostate cancer: where do we go from here? J Natl Cancer Inst. 1996 Aug 21;88(16):1093-5. doi: 10.1093/jnci/88.16.1093. No abstract available.
- Montie JE, Pienta KJ. Review of the role of androgenic hormones in the epidemiology of benign prostatic hyperplasia and prostate cancer. Urology. 1994 Jun;43(6):892-9. doi: 10.1016/0090-4295(94)90163-5.
- Vatten LJ, Ursin G, Ross RK, Stanczyk FZ, Lobo RA, Harvei S, Jellum E. Androgens in serum and the risk of prostate cancer: a nested case-control study from the Janus serum bank in Norway. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1997 Nov;6(11):967-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999999025
- OH99-C-N025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .