Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eltrombopag a krónikus limfoproliferatív rendellenességek (LPD) másodlagos immunthrombocytopenia (ITP) kezelésére

2018. július 12. frissítette: Fondazione Progetto Ematologia

Eltrombopag nyílt többközpontú vizsgálata a krónikus limfoproliferatív rendellenességek (LPD) másodlagos immunthrombocytopenia (ITP) kezelésére

Hagyományos kezelésekkel (pl. iv Ig, szteroidok) az LPD-re másodlagos ITP általános válaszaránya általában alacsonyabb, mint az elsődleges ITP-ben, és általában nem haladja meg az 50%-ot (95% CI 27-72). Az eltrombopag, amely nagyon hatékonynak bizonyult az elsődleges ITP-ben, hatékony lehet az LPD-k másodlagos ITP-jében is.

Ez az új ITP-specifikus kezelés nemcsak a vérzés kockázatától kíméli meg ezeket a betegeket, hanem a toxikus vagy nem megfelelő citotoxikus terápiáktól is, amelyeket egyébként nem igényel az alapbetegség terhe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus limfoproliferatív rendellenességek (LPD) elnevezés számos indolens limfómát foglal magában, amelyek egyetlen klinikai kategóriába sorolhatók, és mint ilyen, ez a terminológia nem szerepel a WHO jelenlegi osztályozásában. Az indolens limfómák esetében a klinikusok azokra a limfómákra utalnak, amelyek nem járnak agresszív klinikai lefolyással, és amelyekben a kezelés gyakran késleltethető. A WHO besorolása szerint a következő limfómák számítanak az indolens limfómák közé: kis limfocitás limfóma/krónikus limfocitás leukémia, follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma, köpenysejtes limfóma, limfoplazmacitás limfóma, szőrös sejtes leukémia, Hodgkin limfóma. A különböző LPD-k 1-5%-ában (a legalacsonyabb a follikuláris limfómában, a legmagasabb a krónikus limfocitás leukémiában) a klinikailag jelentős thrombocytopenia, amelyet gyakran vérzéses tünetek bonyolítanak, megnehezítheti a klinikai lefolyást, gyakran még akkor is, ha a daganatterhelés alacsony és nem igényel kezelést. . Ez a thrombocytopenia, ha nem kíséri masszív csontvelő-daganat-infiltráció, vagy nem másodlagos a kemoterápiás kezelés hatására, úgy gondolják, hogy az elsődleges immunthrombocytopeniához (ITP) hasonló immunpatogén mechanizmussal jár.

Hagyományos kezelésekkel (pl. iv Ig, szteroidok) az LPD-re másodlagos ITP általános válaszaránya általában alacsonyabb, mint az elsődleges ITP-ben, és általában nem haladja meg az 50%-ot (95% CI 27-72). Ezért minden olyan új kezelés, amelynek válaszaránya meghaladja az 50%-ot, de nem alacsonyabb, mint 20%, ígéretes kezelésnek tekinthető az LPD-vel másodlagos ITP-ben. Ezenkívül nem várható jelentős vérlemezkeszám-növekedés kezelés nélkül az LPD-ből eredő ITP-ben. Az eltrombopag, amely nagyon hatékonynak bizonyult az elsődleges ITP-ben, hatékony lehet az LPD-k másodlagos ITP-jében is.

Ez az új ITP-specifikus kezelés nemcsak a vérzés kockázatától kíméli meg ezeket a betegeket, hanem a toxikus vagy nem megfelelő citotoxikus terápiáktól is, amelyeket egyébként nem igényel az alapbetegség terhe.

2. fázis, egykarú, nyílt, prospektív, többközpontú, biztonságossági/hatékonysági vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Department of Hematology, Ospedale San Bortolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A WHO 2008-as besorolása szerint a következő B-sejtes krónikus LPD diagnosztizálása: kis limfocitás limfóma/krónikus limfocitás leukémia, follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma, köpenysejtes limfóma, limfoplazmaciás limfóma, szőrös sejtes leukémia, Hodgkin limfóma.
  2. Előre meghatározott kritériumok alapján diagnosztizált ITP előfordulása.
  3. A klinikai stádiumtól és a teljesítmény állapotától függően valószínűleg nem lesz szükség semmilyen citotoxikus kezelésre a következő 6 hónapban.
  4. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 30 000/µL; 30 és 50 000/µL közötti thrombocytaszámú betegeknél csak vérzéses jelek vagy tünetek esetén.
  5. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  6. Személyes vagy családi (legfeljebb elsőfokú rokonok) vénás vagy artériás thromboembolia kórtörténetének hiánya.
  7. ECOG teljesítmény állapota ≤2.
  8. Megfelelő máj- és vesefunkció.
  9. Aktív Hepatitis B (HBsAg+ vagy HBV-DNS+), Hepatitis C (HCV-Ab+) vagy HIV-fertőzés hiánya.

9) Tájékozott beleegyezés. 10) Negatív terhességi teszt vagy szoptatás 11) Nincs folyamatban lévő vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelés

Kizárási kritériumok:

  1. Az LPD-n vagy ITP-n kívüli klinikailag jelentős rendellenességben szenvedő alanyok, vagy bármely olyan egészségügyi állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  2. Az LPD-n kívüli bármely egyidejű rosszindulatú betegségben szenvedő alanyok és/vagy a közelmúltban szisztémás kemoterápiával és/vagy sugárterápiával végzett rákkezelésben szenvedtek. Kivétel: Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrák szerepel, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát, jogosultak.
  3. Azok az alanyok, akiknél MF 3. fokozatú csontvelőrostokat szűrtek az európai konszenzus skála alapján, vagy 4. fokozatot a Bauermeister skála használatával (lásd 1. függelék).
  4. Alanyok, akiknek QTc-je >450 msec, vagy > 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyok esetében.
  5. Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban alkohollal/kábítószerrel való visszaélése volt, a vizsgáló megállapítása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Eltrombopag Olamin
Eltrombopag Olamine Kezdő adag 50 mg/nap 14 napig. Ezután a vérlemezkeszám szerint kell beállítani
Drog: Eltrombopag Olamin

Kezdő adag: 50 mg/nap 14 napig.

Következő adagok:

  1. Ha a vérlemezkeszám
  2. Ha a vérlemezkeszám >60000/µL és ≤200000/µL, ugyanazt az adagot a következő 14 napban.
  3. Ha a vérlemezkeszám >200000/µL és ≤400000/µL, csökkentse a napi adagot 25 mg-mal. Várjon 14 napot, hogy felmérje ennek és az esetleges későbbi dózismódosítások hatását.
  4. Ha a vérlemezkeszám >400000/µL, hagyja abba az Eltrombopag-ot; növelje a vérlemezke-monitorozás gyakoriságát heti kétszerire. Miután a vérlemezkeszám az
Más nevek:
  • Revolade
  • Eltrombopag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eltrombopagra reagálók aránya a thrombocytaszám változása, a thrombocyta-transzfúziós igény és/vagy a vérzéses tünetek változása alapján a 6 hónapos kezelés során.
Időkeret: 6 hónapos kezelés minden betegnél
Válaszkritériumok a Nemzetközi Munkacsoport kiadványa szerint (Rodeghiero et al, Blood 2009).
6 hónapos kezelés minden betegnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eltrombopag biztonságossági profiljának értékelése LPD-ben szenvedő betegeknél a CTCAE kritériumok alapján.
Időkeret: 9 hónap
Nemkívánatos események jelentései a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai szerint, a 3.0 verzió és a laboratóriumi értékelések minden kezelés közbeni és kezelés utáni látogatás alkalmával. Fizikális vizsgálat, általános laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat, vérsejtszám és perifériás vérkenet vizsgálat, áramlási citometria a tervezett viziteken. Csontvelő biopszia, a nyak, a mellkas és a has CT-vizsgálata a felvételkor, ha még nem történt meg az előző három hónapban, a vizsgálat végén és 3 hónappal azt követően.
9 hónap
A végleges abbahagyás kritériumainak megfelelő betegek száma
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig (24 hét) és a meghosszabbításig (legfeljebb 5 évig az első betegfelvétel után)
A következő végleges abbahagyási kritériumokat alkalmazták a vizsgálat és a meghosszabbítás ideje alatt: válasz hiánya; kezelést igénylő alapbetegség progressziója; gyógyszerrel összefüggő toxicitás vagy bármilyen nemkívánatos esemény ≥ 3. fokozatú vagy perifériás vér- és/vagy csontvelői leletek, amelyek csontvelőfibrózisra (Bauermaister-skála 3. vagy 4. fokozata) vagy myelodisplasiára vagy mieloproliferációra utalnak, beleértve a CD4 pozitív sejtszám >3%-os növekedését.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig (24 hét) és a meghosszabbításig (legfeljebb 5 évig az első betegfelvétel után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Progetto Ematologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Visco, MD, Department of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VI-Plt-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag Olamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel