Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eltrombopag hosszú távú biztonságossági vizsgálata krónikus immunrendszeri (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2019. április 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Az eltrombopag kiterjesztett vizsgálata krónikus immunrendszeri (idiopátiás) thrombocytopenia purpurában (ITP) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, III. fázisú kiterjesztett vizsgálat volt az eltrombopag hosszú távú biztonságosságának értékelésére krónikus ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik korábban részt vettek a TRA115450 vizsgálatban. Ez a vizsgálat lehetővé tette az eltrombopag egyedi dózisban történő adagolását minden egyes alany számára a vérlemezkeszám alapján. A kezdő dózist az alanynak a TRA115450 vizsgálat végén mért dózisán alapultuk. A maximális adag napi 75 mg volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350007
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alany gyámjától írásos beleegyezést kell beszerezni, és az alanytól (6 éven felüli gyermekek esetében) kell tájékozott hozzájárulást.
  • Az alanyoknak az 1. napon 1 és 18 év közötti életkornak kell lenniük.
  • Az alanyoknak be kell jelentkezniük a TRA115450/PETIT2 vizsgálatba.
  • Az alanyoknak teljesíteniük kell a TRA115450/PETIT2 vizsgálat 1. és 2. részét.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak (menarche után) negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati kezelés első adagját követő 24 órán belül; beleegyezik, és képesnek kell lennie arra, hogy vér- vagy vizeletmintát adjon a terhességi teszthez a vizsgálat során; beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 28 napig, és nem szoptat.
  • A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati kezelés első adagjának beadása előtt 2 héttől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a szűrővizsgálaton azonosított, az ITP-től eltérő klinikailag jelentős eltérést mutatnak, vagy bármely más olyan egészségügyi állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy más elsődleges diagnózisra utal (pl. A thrombocytopenia másodlagos egy másik betegség miatt).
  • Minden gondozott gyermeknek minősülő alany, akit a bíróság, a kormány vagy egy kormányzati szerv egy ügynökség, szervezet, intézmény vagy szervezet felügyelete vagy védelme alá helyezett, eljárva a rá ruházott hatáskörökkel összhangban. törvény vagy rendelet alapján. Ebbe beletartozhat a nevelőszülők által gondozott vagy gondozási intézetben vagy intézményben élő gyermek is, feltéve, hogy az elrendezés a fenti definíció alá esik. A gondozott gyermek fogalmába nem tartozik bele az örökbefogadott vagy törvényes gyámmal rendelkező gyermek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eltrombopag
A jogosult tantárgyat a 3 életkor szerint meghatározott kohorsz közül egyhez osztják be. 1. kohorsz: 12 és 17 év közötti, 2. kohorsz: 6 és 11 év közötti, és 3. kohorsz: 1 és 5 év közötti. Az 1. és 2. kohorsz esetében eltrombopag tablettákat adnak be, azonban a 2. csoportba tartozó alanyok használhatnak eltrombopag port belsőleges szuszpenzióhoz (Eltrombopag PfOS), ha nehézségeik vannak a tabletták lenyelésében, és 40 mg-nál kisebb adag eltrombopagot kapnak. A 3. kohorsz esetében vagy eltrombopag tablettát vagy PfOS-t kell beadni.
Drog: Eltrombopag tabletta
Az Eltrombopag tabletta fehér, kerek filmtabletta, amely 12,5 mg, 25 mg, 50 mg és 75 mg eltrombopag olamint tartalmaz. A 12,5 mg-os tabletta kisebb lesz, mint a 25 mg-os, 50 mg-os és 75 mg-os tabletta. Az alanyok maximális adagja 75 mg naponta egyszer (QD).
Drog: Eltrombopag PfOS
Az Eltrombopag PfOS egy vörösesbarnától a sárgáig terjedő por, amely egy hosszúkás tasakban található. Minden tasak 20 mg eltrombopagnak megfelelő eltrombopag-olamint tartalmaz grammonként. Az alanyok maximális adagja 75 mg naponta egyszer (QD)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár a 4. hétig tartó követési időszak

Az összes nemkívánatos esemény gyakorisága (beleértve a szemészeti eseményeket is), CTCAE toxicitási fokozatok és klinikai laboratóriumi teszt alapján kategorizálva [ Időkeret: legfeljebb 4. hétig követési időszak ] Klinikai laboratóriumi értékelések és az összes nemkívánatos esemény gyakorisága, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint kategorizálva A (CTCAE) toxicitási fokozatok biztonsági és tolerálhatósági végpontokat mutatnak be

A súlyos nemkívánatos eseményeket alább olvashatja. A részletekért lásd az Összes nemkívánatos esemény részt a következő részben

Ehhez az elsődleges eredményhez nem terveztek statisztikai elemzést
Akár a 4. hétig tartó követési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117366
  • CETB115BRU01 (Egyéb azonosító: Novartis)
  • 2017-004082-27 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás

Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel