Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vírusellenes aktivitás tartóssága krónikus HBV-betegeknél, akik teljes választ mutattak az L-FMAU-301,302 vagy 303 vizsgálat során

2017. január 30. frissítette: Bukwang Pharmaceutical

Nyílt elrendezésű, megfigyeléses vizsgálat az antivirális aktivitás tartósságának értékelésére krónikus hepatitis B-s betegeknél, akik teljes választ mutattak az L-FMAU-301, L-FMAU-302 vagy L-FMAU-303 vizsgálatban

E vizsgálat célja az antivirális aktivitás tartósságának értékelése olyan krónikus hepatitis B betegeknél, akik teljes választ mutattak az L-FMAU-301, L-FMAU-302 vagy L-FMAU-303 vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Daegu
      • Jung-gu,, Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
    • Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Koreai Köztársaság
        • St. Mercy's Hospital
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Koreai Köztársaság
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Koreai Köztársaság
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Koreai Köztársaság
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Koreai Köztársaság
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Koreai Köztársaság
        • Pochon CHA University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Koreai Köztársaság
        • Gil Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
        • Nowon Eulji Hospital
    • Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Koreai Köztársaság
        • Kosin Medical Center
    • Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yongdong Severance Hospital
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Jeo-dong, Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Paik Hospital
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Pyoung-dong, Chongro-gu,, Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
    • Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Koreai Köztársaság
        • St. Vincent's Hospital
    • Taegu
      • Daemyoung-dong, Nam-gu, Taegu, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Medical Center
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Koreai Köztársaság
        • St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

azok a betegek, akik az előző 301, 302 és 303 vizsgálatot befejezték klevudinnal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik befejezték az L-FMAU-301, L-FMAU-302 vagy L-FMAU-303.
  2. Azok a betegek, akik teljes választ mutattak (ALT normalizálás és HBV DNS < 4700 kópia/ml L-FMAU-301-ben vagy L-FMAU-302-ben, emellett a HBeAg szerokonverződött anti-HBe-vé az utolsó két vizit során az L-FMAU-301-ben ) az L-FMAU-301 vagy L-FMAU-302 befejezése után, és klevudinnal kezelték.
  3. Azok a betegek, akik teljes választ mutattak (ALT normalizálás és HBV DNS <4700 kópia/ml, emellett a HBeAg szerokonvertált anti-HBe-vé az utolsó két viziten, akiknél a kiinduláskor HBeAg-pozitív volt) az L-FMAU-303 befejezése után
  4. Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt írásos beleegyezésüket tudták adni, és megfeleltek a vizsgálati követelményeknek.
  5. Azok a betegek, akiknek bilirubinszintje 2,0 mg/dl-nél, protrombinideje 1,7-nél (INR) és szérumalbuminszintje legalább 3,5 g/dl volt a legutóbbi L-FMAU-301, L-FMAU-302, ill. L-FMAU-303.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik teljes választ mutattak, de korábban placebóval kezelték az L-FMAU-301, L-FMAU-302.
  2. Olyan betegek, akik jelenleg vírusellenes, immunmoduláló vagy kortikoszteroid kezelésben részesültek.
  3. A HBV fertőzés miatt korábban interferonnal, lamivudinnal, lobucavirral, famciklovirral, adefovirral vagy bármely más vizsgált nukleoziddal kezelt betegek.
  4. Olyan betegek, akiknek anamnézisében ascites, varicealis vérzés vagy hepatikus encephalopathia szerepel.
  5. HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek.
  6. Az L-FMAU-301, L-FMAU-302 vagy L-FMAU-303 során májtömegű (hemangioma, csomó), epebetegségben szenvedő betegek, kivéve tünetmentes GB kő esetén.
  7. Terhes vagy szoptató betegek.
  8. Jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- (dekompenzált), epebetegségben szenvedő betegek, kivéve a tünetmentes GB kő, bronchopulmonalis, neurológiai, szív- és érrendszeri, onkológiai vagy allergiás megbetegedéseket. A jóindulatú daganatos betegeket kizárták, ha a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a vizsgálat folytatását jóindulatú daganat zavarná.
  9. Olyan betegek, akik nem voltak alkalmasak a vizsgálatra, ha egy vizsgáló értékelte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bukwang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyo-suk Lee, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLV-304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel