Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holdbarheten til antiviral aktivitet hos kroniske HBV-pasienter som viste fullstendig respons i L-FMAU-301,302- eller 303-forsøket

30. januar 2017 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical

En åpen observasjonsstudie for å evaluere holdbarheten av antiviral aktivitet hos pasienter med kronisk hepatitt B som viste fullstendig respons i L-FMAU-301, L-FMAU-302 eller L-FMAU-303-forsøket

Hensikten med denne studien er å evaluere holdbarheten av antiviral aktivitet hos kroniske hepatitt B-pasienter som viste fullstendig respons i L-FMAU-301, L-FMAU-302 eller L-FMAU-303 studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daegu
      • Jung-gu,, Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
    • Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korea, Republikken
        • St. Mercy's Hospital
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • Pochon CHA University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Korea, Republikken
        • Gil Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Nowon Eulji Hospital
    • Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Kosin Medical Center
    • Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Yongdong Severance Hospital
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Jeo-dong, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Paik Hospital
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Pyoung-dong, Chongro-gu,, Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincent's Hospital
    • Taegu
      • Daemyoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korea, Republikken
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasientene som fullførte de forrige 301, 302 og 303 studiene med clevudin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene som har fullført L-FMAU-301, L-FMAU-302 eller L-FMAU-303.
  2. Pasienter som har vist fullstendig respons (ALT-normalisering og HBV-DNA <4700 kopier/ml i L-FMAU-301 eller L-FMAU-302, i tillegg serokonverterte HBeAg til anti-HBe ved de to siste besøkene i L-FMAU-301 ) etter fullføring av L-FMAU-301 eller L-FMAU-302 og behandlet med clevudin.
  3. Pasienter som har vist fullstendig respons (ALT-normalisering og HBV-DNA <4 700 kopier/ml, i tillegg HBeAg serokonvertert til anti-HBe ved de to siste besøkene som viste HBeAg-positiv ved baseline) etter fullføring av L-FMAU-303
  4. Pasienter som var i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og å overholde studiekravene.
  5. Pasienter med bilirubinnivåer mindre enn 2,0 mg/dL, protrombintid på mindre enn 1,7 (INR) og et serumalbuminnivå på minst 3,5 g/dL ved siste besøk i L-FMAU-301, L-FMAU-302 eller L-FMAU-303.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har vist fullstendig respons, men tidligere behandlet med placebo i L-FMAU-301, L-FMAU-302.
  2. Pasienter som for tiden fikk antiviral, immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling.
  3. Pasienter som tidligere er behandlet med interferon, lamivudin, lobucavir, famciclovir, adefovir eller et hvilket som helst annet nukleosid for HBV-infeksjon.
  4. Pasienter med ascites i anamnesen, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
  5. Pasienter som samtidig er infisert med HCV, HDV eller HIV.
  6. Pasienter med en levermasse (hemangiom, knute), gallesykdommer unntatt asymptomatisk GB-stein under L-FMAU-301, L-FMAU-302 eller L-FMAU-303.
  7. Pasienter som var gravide eller ammende.
  8. Pasienter med betydelig gastrointestinal, renal, hepatisk (dekompensert), gallesykdom unntatt asymptomatisk GB-stein, bronkopulmonal, nevrologisk, kardiovaskulær, onkologisk eller allergisk sykdom. Pasientene med en godartet svulst ble ekskludert dersom en etterforsker bedømte at fortsettelsen av studien ville bli forstyrret av godartet svulst.
  9. Pasienter som ikke var egnet til studien hvis de ble bedømt av en etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo-suk Lee, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLV-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere