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Durabilidad de la actividad antiviral en pacientes con VHB crónico que mostraron una respuesta completa en el ensayo L-FMAU-301,302 o 303

30 de enero de 2017 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical

Un estudio de observación de etiqueta abierta para evaluar la durabilidad de la actividad antiviral en pacientes con hepatitis B crónica que mostraron una respuesta completa en el ensayo L-FMAU-301, L-FMAU-302 o L-FMAU-303

El propósito de este estudio es evaluar la durabilidad de la actividad antiviral en pacientes con hepatitis B crónica que mostraron una respuesta completa en el ensayo L-FMAU-301, L-FMAU-302 o L-FMAU-303.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Daegu
      • Jung-gu,, Daegu, Corea, república de
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
    • Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Corea, república de
        • St. Mercy's Hospital
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Corea, república de
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Corea, república de
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Corea, república de
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Corea, república de
        • Pochon CHA University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Corea, república de
        • Gil Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Corea, república de
        • Nowon Eulji Hospital
    • Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, república de
        • Kosin Medical Center
    • Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Corea, república de
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, república de
        • Yongdong Severance Hospital
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Corea, república de
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Jeo-dong, Seoul, Corea, república de
        • Seoul Paik Hospital
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Corea, república de
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, república de
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Pyoung-dong, Chongro-gu,, Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
    • Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Corea, república de
        • St. Vincent's Hospital
    • Taegu
      • Daemyoung-dong, Nam-gu, Taegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Corea, república de
        • St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

los pacientes que completaron los estudios anteriores 301, 302 y 303 con clevudina

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes que hayan completado L-FMAU-301, L-FMAU-302 o L-FMAU-303.
  2. Pacientes que han mostrado respuesta completa (normalización de ALT y ADN VHB <4.700 copias/mL en L-FMAU-301 o L-FMAU-302, además, HBeAg seroconvertido a anti-HBe en las dos últimas visitas en L-FMAU-301 ) después de completar L-FMAU-301 o L-FMAU-302 y tratados con clevudina.
  3. Pacientes que han mostrado una respuesta completa (normalización de ALT y ADN del VHB <4700 copias/mL, además de HBeAg seroconvertido a anti-HBe en las últimas dos visitas que mostraron HBeAg positivo al inicio) después de completar L-FMAU-303
  4. Pacientes que pudieron dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y para cumplir con los requisitos del estudio.
  5. Pacientes con niveles de bilirrubina inferiores a 2,0 mg/dL, tiempo de protrombina inferior a 1,7 (INR) y un nivel de albúmina sérica de al menos 3,5 g/dL en la última visita en L-FMAU-301, L-FMAU-302 o L-FMAU-303.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan mostrado una respuesta completa pero tratados previamente con placebo en el L-FMAU-301, L-FMAU-302.
  2. Pacientes que actualmente estaban recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora o con corticosteroides.
  3. Pacientes tratados previamente con interferón, lamivudina, lobucavir, famciclovir, adefovir o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB.
  4. Pacientes con antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática.
  5. Pacientes coinfectados por VHC, VHD o VIH.
  6. Pacientes con una masa hepática (hemangioma, nódulo), enfermedades biliares excepto cálculos GB asintomáticos durante el L-FMAU-301, L-FMAU-302 o L-FMAU-303.
  7. Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia.
  8. Pacientes con enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas (descompensadas), biliares significativas excepto cálculos GB asintomáticos, enfermedades broncopulmonares, neurológicas, cardiovasculares, oncológicas o alérgicas. Los pacientes con un tumor benigno fueron excluidos si un investigador juzgó que la continuación del estudio se vería interferida por un tumor benigno.
  9. Pacientes que no eran aptos para el estudio a juicio de un investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-suk Lee, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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