- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00362674
Durabilidad de la actividad antiviral en pacientes con VHB crónico que mostraron una respuesta completa en el ensayo L-FMAU-301,302 o 303
30 de enero de 2017 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Un estudio de observación de etiqueta abierta para evaluar la durabilidad de la actividad antiviral en pacientes con hepatitis B crónica que mostraron una respuesta completa en el ensayo L-FMAU-301, L-FMAU-302 o L-FMAU-303
El propósito de este estudio es evaluar la durabilidad de la actividad antiviral en pacientes con hepatitis B crónica que mostraron una respuesta completa en el ensayo L-FMAU-301, L-FMAU-302 o L-FMAU-303.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu
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Jung-gu,, Daegu, Corea, república de
- Keimyumg University Dongsan Medical Center
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Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Incheon
-
Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Corea, república de
- St. Mercy's Hospital
-
Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Jeonbuk
-
Iksan-City, Jeonbuk, Corea, república de
- Wonkwang University Hospital
-
Jeonju-city, Jeonbuk, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Jongno-Gu
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Seoul, Jongno-Gu, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Kyounggi-do
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Ilsan-gu, Kyounggi-do, Corea, república de
- National Cancer Center
-
Pucheon, Kyounggi-do, Corea, república de
- St. Holly Family Mary's Hospital
-
Seongnam-gu, Kyounggi-do, Corea, república de
- Pochon CHA University Hospital
-
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Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Corea, república de
- Gil Medical Center
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Nowon-gu, Seoul
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Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Corea, república de
- Nowon Eulji Hospital
-
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Pusan
-
Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
-
Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Corea, república de
- Kosin Medical Center
-
-
Seoul
-
Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Corea, república de
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, república de
- Yongdong Severance Hospital
-
Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Corea, república de
- Korea Cancer Center Hospital
-
Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Jeo-dong, Seoul, Corea, república de
- Seoul Paik Hospital
-
Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Corea, república de
- Ehwa Womans University Mokdong Hospital
-
Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Corea, república de
- Seoul ASAN Medical Center
-
Pyoung-dong, Chongro-gu,, Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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-
Suwon
-
Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Corea, república de
- St. Vincent's Hospital
-
-
Taegu
-
Daemyoung-dong, Nam-gu, Taegu, Corea, república de
- Yeungnam University Medical Center
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Yungdungpo-Gu
-
Seoul, Yungdungpo-Gu, Corea, república de
- St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los pacientes que completaron los estudios anteriores 301, 302 y 303 con clevudina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que hayan completado L-FMAU-301, L-FMAU-302 o L-FMAU-303.
- Pacientes que han mostrado respuesta completa (normalización de ALT y ADN VHB <4.700 copias/mL en L-FMAU-301 o L-FMAU-302, además, HBeAg seroconvertido a anti-HBe en las dos últimas visitas en L-FMAU-301 ) después de completar L-FMAU-301 o L-FMAU-302 y tratados con clevudina.
- Pacientes que han mostrado una respuesta completa (normalización de ALT y ADN del VHB <4700 copias/mL, además de HBeAg seroconvertido a anti-HBe en las últimas dos visitas que mostraron HBeAg positivo al inicio) después de completar L-FMAU-303
- Pacientes que pudieron dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y para cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes con niveles de bilirrubina inferiores a 2,0 mg/dL, tiempo de protrombina inferior a 1,7 (INR) y un nivel de albúmina sérica de al menos 3,5 g/dL en la última visita en L-FMAU-301, L-FMAU-302 o L-FMAU-303.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan mostrado una respuesta completa pero tratados previamente con placebo en el L-FMAU-301, L-FMAU-302.
- Pacientes que actualmente estaban recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora o con corticosteroides.
- Pacientes tratados previamente con interferón, lamivudina, lobucavir, famciclovir, adefovir o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB.
- Pacientes con antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática.
- Pacientes coinfectados por VHC, VHD o VIH.
- Pacientes con una masa hepática (hemangioma, nódulo), enfermedades biliares excepto cálculos GB asintomáticos durante el L-FMAU-301, L-FMAU-302 o L-FMAU-303.
- Pacientes que estaban embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas (descompensadas), biliares significativas excepto cálculos GB asintomáticos, enfermedades broncopulmonares, neurológicas, cardiovasculares, oncológicas o alérgicas. Los pacientes con un tumor benigno fueron excluidos si un investigador juzgó que la continuación del estudio se vería interferida por un tumor benigno.
- Pacientes que no eran aptos para el estudio a juicio de un investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-suk Lee, MD. PhD., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLV-304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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