Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdbarheden af ​​antiviral aktivitet hos kroniske HBV-patienter, der viste fuldstændig respons i L-FMAU-301,302- eller 303-forsøg

30. januar 2017 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

Et åbent observationsstudie til evaluering af holdbarheden af ​​antiviral aktivitet hos patienter med kronisk hepatitis B, der viste fuldstændig respons i L-FMAU-301, L-FMAU-302 eller L-FMAU-303 forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere holdbarheden af ​​antiviral aktivitet hos patienter med kronisk hepatitis B, som viste fuldstændig respons i L-FMAU-301, L-FMAU-302 eller L-FMAU-303 forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daegu
      • Jung-gu,, Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyumg University Dongsan Medical Center
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
    • Incheon
      • Bupyoung-dong, Bupyoung-gu, Incheon, Korea, Republikken
        • St. Mercy's Hospital
      • Sinhung-dong, Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
    • Jeonbuk
      • Iksan-City, Jeonbuk, Korea, Republikken
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju-city, Jeonbuk, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Kyounggi-do
      • Ilsan-gu, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Pucheon, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • St. Holly Family Mary's Hospital
      • Seongnam-gu, Kyounggi-do, Korea, Republikken
        • Pochon CHA University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Korea, Republikken
        • Gil Medical Center
    • Nowon-gu, Seoul
      • Hagye 1-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Nowon Eulji Hospital
    • Pusan
      • Ami-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Amnam-dong, Seo-gu, Pusan, Korea, Republikken
        • Kosin Medical Center
    • Seoul
      • Anam-dong, Sungbuk-ku, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Daelim-dong, Yongdeungpo-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • KangNam Sacred Heart Hospital
      • Dogok-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Yongdong Severance Hospital
      • Gongneung-dong, Nowon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Ilwon-dong, Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Jeo-dong, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Paik Hospital
      • Mok-dong, Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Ehwa Womans University Mokdong Hospital
      • Pungnap-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Pyoung-dong, Chongro-gu,, Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Shinchon- dong, Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
    • Suwon
      • Ji-dong,, Paldal-gu, Suwon, Korea, Republikken
        • St. Vincent's Hospital
    • Taegu
      • Daemyoung-dong, Nam-gu, Taegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
    • Yungdungpo-Gu
      • Seoul, Yungdungpo-Gu, Korea, Republikken
        • St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

de patienter, der gennemførte de tidligere 301, 302 og 303 undersøgelser med clevudin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De patienter, der har gennemført L-FMAU-301, L-FMAU-302 eller L-FMAU-303.
  2. Patienter, der har udvist fuldstændig respons (ALT-normalisering og HBV-DNA <4.700 kopier/ml i L-FMAU-301 eller L-FMAU-302, desuden serokonverterede HBeAg til anti-HBe ved de sidste to besøg i L-FMAU-301 ) efter afslutning af L-FMAU-301 eller L-FMAU-302 og behandlet med clevudinen.
  3. Patienter, der har udvist fuldstændig respons (ALT-normalisering og HBV-DNA <4.700 kopier/ml, desuden serokonverterede HBeAg til anti-HBe ved de sidste to besøg, som viste HBeAg-positiv ved baseline) efter afslutning af L-FMAU-303
  4. Patienter, der var i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og til at overholde undersøgelseskravene.
  5. Patienter med bilirubinniveauer mindre end 2,0 mg/dL, protrombintid på mindre end 1,7 (INR) og et serumalbuminniveau på mindst 3,5 g/dL ved sidste besøg i L-FMAU-301, L-FMAU-302 eller L-FMAU-303.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har udvist fuldstændig respons, men tidligere behandlet med placebo i L-FMAU-301, L-FMAU-302.
  2. Patienter, der i øjeblikket fik antiviral, immunmodulerende eller kortikosteroidbehandling.
  3. Patienter, der tidligere er behandlet med interferon, lamivudin, lobucavir, famciclovir, adefovir eller et hvilket som helst andet nukleosid til undersøgelse af HBV-infektion.
  4. Patienter med en historie med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
  5. Patienter co-inficeret med HCV, HDV eller HIV.
  6. Patienter med en levermasse (hæmangiom, knude), galdesygdomme undtagen asymptomatisk GB-sten under L-FMAU-301, L-FMAU-302 eller L-FMAU-303.
  7. Patienter, der var gravide eller ammende.
  8. Patienter med en betydelig gastrointestinal, nyre-, lever- (dekompenseret), galdesygdom, undtagen asymptomatisk GB-sten, bronkopulmonal, neurologisk, kardiovaskulær, onkologisk eller allergisk sygdom. Patienterne med en godartet tumor blev udelukket, hvis en investigator vurderede, at fortsættelsen af ​​undersøgelsen ville blive forstyrret af godartet tumor.
  9. Patienter, der ikke var egnede til undersøgelsen, hvis de blev bedømt af en investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo-suk Lee, MD. PhD., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2006

Først opslået (Skøn)

10. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLV-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner