Pegintron indukciós terápia HCV-re nem reagáló betegeknél

Bevételi kritériumok:

• krónikus hepatitis C
• korábban ribavirinnel vagy anélkül végzett interferonkezelésre adott válasz hiánya vagy visszaesése legalább 3 hónapig bármely korábbi időpontban
• kimutatható szérum HCV-RNS
• az elmúlt 12 hónapban legalább két alkalommal dokumentált emelkedett szérum ALT-aktivitás, legalább egy alkalommal a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdését megelőző 90 napos szűrési időszakban
• májbiopsziás leletek (a szűrés során vagy az azt megelőző 12 hónapban), amelyek összhangban állnak az aktív fibrózissal (a hemofíliás betegeket kizárják a biopsziából)
• kompenzált májbetegség (Child-Pugh A klinikai osztályozás)
• negatív vizelet vagy vér terhességi teszt (fogamzóképes nők esetében), amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 24 órán belül dokumentáltak
• minden ribavirint kapó termékeny férfit és nőstényt, valamint termékeny vagy potenciálisan termékeny partnereiket tanácsolni kell, hogy a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapban kétféle hatékony fogamzásgátlási módot (kombinált) alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

• súlyos betegség, rosszindulatú daganat vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékában, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
• folyamatban lévő terhességben vagy szoptató nőknél
• terápia bármilyen szisztémás vírusellenes, daganatellenes vagy immunmoduláló kezeléssel (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást is) <3 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
• bármely vizsgálati gyógyszer kevesebb mint 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
• pozitív teszt a HBsAg, anti-HIV Ab szűrésekor
• nyelőcsővarixból, ascitesből vagy más, dekompenzált májbetegségből eredő vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban (Child-Pugh B vagy C fokú klinikai besorolás)
• A hepatocelluláris karcinóma jelei vagy tünetei
• a HCV-től eltérő krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb erős bizonyítékaiban (pl. primer hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció
• Hb <7,5 mmol/l nőknél vagy <8,6 mmol/l férfiaknál a szűréskor
• minden olyan betegnél, akinél fokozott a vérszegénység kiindulási kockázata (pl. talaszémia, szferocitózis stb.), vagy akiknél a vérszegénység orvosilag problémás lenne
• neutrofilszám <1500 sejt/mm3 vagy vérlemezkeszám <80.000 sejt/mm3 a szűréskor
• a szérum kreatinin szintje a normál felső határának 1,5-szerese a szűréskor
• súlyos pszichiátriai betegség, különösen depresszió a kórtörténetében
• súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy jelenleg görcsoldó szerek alkalmazása
• immunológiailag közvetített betegség anamnézisében
• a kórelőzményben vagy egyéb, funkcionális korlátozottsághoz kapcsolódó krónikus tüdőbetegségre utaló jelek
• súlyos allergia története
• tünetekkel járó és/vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
• rosszul kontrollált diabetes mellitus
• meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében
• hyper- vagy hypothyreosis
• súlyos retinopátia bizonyítéka
• kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka (beleértve a túlzott alkoholfogyasztást a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül