Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegintron-induksjonsterapi hos HCV-ikke-respondere

10. august 2006 oppdatert av: Foundation for Liver Research

Pegintron-induksjonsterapi i tidligere ikke-respondere med kronisk HCV: En nederlandsk multisenter randomisert kontrollert prøvelse. (PIT-studie)

Formålet med denne studien er å sammenligne den vedvarende virologiske responsraten 24 uker etter avsluttet eksperimentell behandling (induksjon og 72 uker) med standard 48 ukers behandling med PEG-inteferon alfa-2b og ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C tidligere ikke respondert på interferon alfa monoterapi eller interferon alfa/ribavirin kombinasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1091HA
        • OLVG
      • Arnhem, Nederland, 6815 AN
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland, 6401 CX
        • Atrium medisch centrum
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • LUMC
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC
      • Terneuzen, Nederland, 4535 PA
        • Ziekenhuis Zeeuws Vlaanderen
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk hepatitt C
  • manglende respons eller tilbakefall på tidligere interferonbehandling med eller uten ribavirin i minst 3 måneder på et tidligere tidspunkt
  • påvisbart serum HCV-RNA
  • forhøyet ALT-aktivitet i serum dokumentert ved minst to anledninger i løpet av de siste 12 månedene, med minst én i løpet av den 90 dager lange screeningsperioden før oppstart av testmedikamentdosering
  • leverbiopsifunn (under screening eller i løpet av de siste 12 månedene) forenlig med aktiv fibrose (hemofili er ekskludert fra biopsier)
  • kompensert leversykdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassifisering)
  • negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert i løpet av 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamentet
  • alle fertile menn og kvinner som får ribavirin og deres fertile eller potensielt fertile partnere må rådes til å bruke to former for effektiv prevensjon (kombinert) under behandlingen og i løpet av 6 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom, malignitet eller andre tilstander som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens mening, uegnet for studien
  • kvinner med pågående graviditet eller amming
  • behandling med en hvilken som helst systemisk antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) <3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • ethvert forsøkslegemiddel <6 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • positiv test ved screening for HBsAg, anti-HIV Ab
  • anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer, ascites eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom (Child-Pugh Grade B eller C klinisk klassifisering)
  • Tegn eller symptomer på hepatocellulært karsinom
  • anamnese eller andre sterke bevis på en medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom enn HCV (f.eks. primær hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponeringer
  • Hb <7,5 mmol/l hos kvinner eller <8,6 mmol/l hos menn ved screening
  • enhver pasient med økt grunnlinjerisiko for anemi (f. talassemi, sfærocytose, etc) eller for hvem anemi ville være medisinsk problematisk
  • nøytrofiltall <1500 celler/mm3 eller blodplateantall <80.000 celler/mm3 ved screening
  • serumkreatininnivå >1,5 ganger øvre normalgrense ved screening
  • historie med alvorlig psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon
  • historie med en alvorlig anfallsforstyrrelse eller nåværende bruk av antikonvulsiva
  • historie med immunologisk mediert sykdom
  • historie eller andre bevis på kronisk lungesykdom assosiert med funksjonell begrensning
  • historie med alvorlige allergier
  • historie med symptomatisk og/eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • historie med større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat
  • hyper- eller hypotyreose
  • tegn på alvorlig retinopati
  • bevis på narkotikamisbruk (inkludert overdrevent alkoholforbruk innen ett år før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
vedvarende virologisk respons (HCV-RNA negativ 24 uker etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rob J de Knegt, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Studiet fullført

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2006

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCV01-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Ribavirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere