Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpart inzulin és a humán inzulin hatékonysága és biztonságossága terhesség alatt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél

2016. december 20. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, nyílt, multinacionális vizsgálat, amely az aszpart inzulin (NovoRapid®) és a humán inzulin (Actrapid®) biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze, többszörös injekciós sémában, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nők kezelésében , Fókuszban az anyai hipoglikémiára és a terhesség kimenetelére

Ezt a vizsgálatot Európában, a Közel-Keleten, Észak-Amerikában és Dél-Amerikában végezték.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsák az aszpart inzulinnal (NovoRapid®) és a humán inzulinnal (Actrapid®) végzett fokozott inzulinkezelés alkalmazását terhesség alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

419

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pcia de Cordoba, Argentína, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Dánia, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Ashington, Egyesült Királyság, NE63 9JJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE29 0LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Egyesült Királyság, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Egyesült Királyság, RG51 5BS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stourbridge, Egyesült Királyság, DY3 3BG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1HN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • ANGERS cedex 09, Franciaország, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Franciaország, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Franciaország, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Franciaország, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Franciaország, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PuyRicard, Franciaország, 13540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Franciaország, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Franciaország, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Görögország, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hollandia
      • Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Hollandia, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Hollandia, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roermond, Hollandia, 6043 CV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G 1X5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5S 1B2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-457
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norvégia, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Inzulinnal kezelt legalább 12 hónapig
  • Vagy tervezi, hogy a közeljövőben teherbe esik, hajlandó terhesség előtti tanácsadásra, és a HbA1c szűrése 12,0%-nál kisebb vagy egyenlő, vagy
  • Terhes normál egyszeri terhességgel, terhességi kor legalább 10 hetes a randomizálás időpontjában, ultrahanggal megerősítve.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermek korábbi születése súlyos veleszületett rendellenességgel
  • Több mint 2 korábbi többszörös vetélés vagy halvaszületés
  • Súlyos hyperemesis gravidarum, amely kórházi kezelést igényel a nyomozói ítélet szerint
  • Meddőség miatt kezelt alanyok
  • Proliferatív retinopátia vagy maculopathia, amely akut kezelést igényel
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Károsodott vese-, máj- vagy szívműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A súlyos anyai hipoglikémia relatív kockázata
Időkeret: 24 óra elteltével
24 óra elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Kisebb és jelentősebb hipoglikémia relatív kockázata
Diabéteszes szövődmények
Szülészeti szövődmények
Egyéb nemkívánatos események

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Registry (1452, GCR), Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANA-1474

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel