Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af insulin aspart vs. human insulin under graviditet af kvinder med type 1-diabetes

20. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, parallel-gruppe, åbent, multinationalt forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​insulin aspart (NovoRapid®) versus human insulin (Actrapid®), brugt i et multipelt injektionsregime, til behandling af gravide kvinder med type 1-diabetes , Fokus på Maternal Hypoglykæmi og graviditetsresultater

Dette forsøg blev udført i Europa, Mellemøsten, Nordamerika og Sydamerika.

Formålet med dette forsøg var at sammenligne brugen af ​​en intensiveret insulinbehandling med insulin aspart (NovoRapid®) versus human insulin (Actrapid®) under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pcia de Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5S 1B2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Canada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Canada, R3C 0N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashington, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE29 0LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG51 5BS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stourbridge, Det Forenede Kongerige, DY3 3BG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Det Forenede Kongerige, WR5 1HN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • ANGERS cedex 09, Frankrig, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Frankrig, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Frankrig, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PuyRicard, Frankrig, 13540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Frankrig, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Holland, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norge, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-457
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østrig, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Behandlet med insulin i mindst 12 måneder
  • Enten planlægger at blive gravid i den umiddelbare fremtid, villig til at påtage sig præ-graviditetsrådgivning og har en screening HbA1c på mindre end eller lig med 12,0 %, eller
  • Gravid med normal singleton-graviditet, gestationsalder i mindst 10 uger på randomiseringstidspunktet, bekræftet ved ultralydsskanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fødsel af barn med en større medfødt misdannelse
  • Mere end 2 tidligere multiple aborter eller dødfødsler
  • Alvorlig hyperemesis gravidarum, der kræver hospitalsindlæggelse, ifølge Investigators vurdering
  • Forsøgspersoner, der behandles for infertilitet
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Nedsat nyre-, lever- eller hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ risiko for alvorlig maternel hypoglykæmi
Tidsramme: efter 24 timer
efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Relativ risiko for større og mindre hypoglykæmi
Diabetiske komplikationer
Obstetriske komplikationer
Andre uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (1452, GCR), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2006

Først opslået (Skøn)

17. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA-1474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner