Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspartinsuliinin teho ja turvallisuus vs. ihmisinsuliini raskauden aikana naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, monikansallinen tutkimus, jossa verrataan aspartinsuliinin (NovoRapid®) turvallisuutta ja tehoa ihmisinsuliiniin (Actrapid®), jota käytetään useissa injektioissa tyypin 1 diabeteksen raskaana olevien naisten hoidossa , Keskitytään äidin hypoglykemiaan ja raskauden tuloksiin

Tämä tutkimus suoritettiin Euroopassa, Lähi-idässä, Pohjois-Amerikassa ja Etelä-Amerikassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tehostetun insuliinihoidon käyttöä aspartinsuliinilla (NovoRapid®) ihmisinsuliiniin (Actrapid®) raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

419

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brunssum, Alankomaat, 6442 BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2597 AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roermond, Alankomaat, 6043 CV
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1405
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pcia de Cordoba, Argentiina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, A-1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G 1X5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5S 1B2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winnipeg, Kanada, R3C 0N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-11528
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 11521
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tromsø, Norja, 9038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trondheim, Norja, NO-7030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-457
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-306
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • ANGERS cedex 09, Ranska, 49033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Avignon, Ranska, 84902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bondy, Ranska, 93143
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brest, Ranska, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • MARSEILLE Cédex 05, Ranska, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nimes, Ranska, 30006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PuyRicard, Ranska, 13540
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • TOULOUSE cedex, Ranska, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valenciennes, Ranska, 59322
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • København ø, Tanska, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 101000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta, NE63 9JJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5AX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 0LR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG51 5BS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stourbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, DY3 3BG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1HN
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Hoidettu insuliinilla vähintään 12 kuukauden ajan
  • Joko suunnittelee tulevaa raskaaksi lähitulevaisuudessa, on valmis osallistumaan raskautta edeltävään neuvontaan ja hänellä on HbA1c-seulonta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 12,0 % tai
  • Raskaana oleva normaali yksittäinen raskaus, raskausikä vähintään 10 viikkoa satunnaistamisen aikaan, vahvistettu ultraäänitutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsen edellinen syntymä, jolla on suuri synnynnäinen epämuodostuma
  • Yli 2 aikaisempaa useampaa keskenmenoa tai kuolleena syntymää
  • Vaikea hyperemesis gravidarum, joka vaatii sairaalahoitoa tutkijan tuomion mukaan
  • Lapsettomuuden vuoksi hoidettavat kohteet
  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Heikentynyt munuaisten, maksan tai sydämen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin vakavan hypoglykemian suhteellinen riski
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua
24 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Suuren ja pienen hypoglykemian suhteellinen riski
Diabeettiset komplikaatiot
Synnytyskomplikaatiot
Muut haittatapahtumat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Registry (1452, GCR), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANA-1474

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa