RAISE: Randomizált, placebo-kontrollos idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP) vizsgálat Eltrombopaggal (RAISE)
2017. március 21. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat az eltrombopag olamin (SB-497115-GR) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, egy trombopoetinreceptor agonista, 6 hónapon át szájon át adagolt tablettaként, felnőtt alanyoknak naponta egyszer. Korábban kezelt krónikus ITP-vel.
A III. fázisú vizsgálat indoklása az eltrombopag 6 hónapos biztonságosságának és hatásosságának értékelése a korábban kezelt krónikus ITP-ben szenvedő betegek kezelésében.
Az eltrombopag napi egyszeri 50 mg-os kezdő adagját egy dózismegállapító vizsgálatban (TRA100773) megfigyelt hatékonyság, biztonságosság és farmakokinetika alapján választották ki.
Ez a III. fázisú vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat az eltrombopag hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, amelyet kezdetben naponta egyszer 50 mg-os orális tabletta formájában alkalmaztak hat hónapon át, korábban kezelt krónikus ITP-ben szenvedő felnőtt betegeknél. .
Az alanyokat 2:1 arányban randomizálják, az eltrombopagot placebóvá, és a lépeltávolítás státusza, az ITP gyógyszeres kezelés kiindulási állapota és a kiindulási vérlemezkeszám 15 000/µl vagy annál kisebb értéke alapján osztályozzák.
Az alanyok 6 hónapig kapnak vizsgálati gyógyszert, amely alatt a vizsgálati gyógyszer adagja az egyéni vérlemezkeszám alapján módosítható.
Ezen túlmenően az alanyok csökkenthetik az egyidejűleg szedett ITP-gyógyszereket, és a helyi ellátási standardok szerint bármilyen mentőkezelésben részesülhetnek.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után az alanyok az 1., 2., 4. héten és a 3. és 6. hónapban utóellenőrzési látogatást tesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat az eltrombopag-olamin (SB-497115-GR), egy trombopoetin receptor agonista, 6 hónapon át, naponta egyszer szájon át alkalmazott tabletta hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére felnőtt alanyoknál. korábban kezelt krónikus idiopátiás thrombocytopeniás purpurával (ITP).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
197
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 20
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leed, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Morriston, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
Rhyl, Denbighshire, Egyesült Királyság
- GSK Investigational Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2975
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75137
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93003
- GSK Investigational Site
-
Caen, Franciaország, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Franciaország, 94010
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Franciaország, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Görögország, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Görögország, 15123
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Görögország, 71201
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3816 CP
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560002
- GSK Investigational Site
-
Manipal, India, 576 104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jiang Su Province, Kína, 215006
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kína, 200025
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kína, 300020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Legnica, Lengyelország, 59-200
- GSK Investigational Site
-
Opole, Lengyelország, 45-372
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Lengyelország, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80639
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Németország, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Németország, 66113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Albano Laziale (Roma), Lazio, Olaszország, 00041
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- GSK Investigational Site
-
Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125167
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 193024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia, 041 90
- GSK Investigational Site
-
Martin, Szlovákia, 036 59
- GSK Investigational Site
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 114
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sfax, Tunézia, 3029
- GSK Investigational Site
-
Sousse, Tunézia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunézia, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04112
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03150
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- GSK Investigational Site
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Új Zéland, 1309
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- GSK Investigational Site
-
Grafton, Új Zéland, 1003
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Az alany írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá és dátummal látta el.
- Felnőttek (≥18 év), akiknél krónikus ITP-vel diagnosztizáltak az American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) irányelvei szerint [George, 1996; BCSH, 2003], és a vérlemezkeszám < 30 000/μL az 1. napon (vagy az 1. napon az adagolást megelőző 24 órán belül). Ezenkívül a perifériás vérkenetnek alá kell támasztania az ITP diagnózisát anélkül, hogy a thrombocytopenia egyéb okainak bizonyítéka lenne (pl. pszeudotrombocitopénia, myelofibrosis). A fizikális vizsgálat nem utalhat olyan betegségre, amely az ITP-n kívül thrombocytopeniát okozhat.
- Olyan alanyok, akik korábban egy vagy több ITP-terápiában részesültek. Az ITP-vel kapcsolatos korábbi kezelések közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a kortikoszteroidok, az immunglobulinok, az azatioprin, a danazol, a ciklofoszfamid és/vagy a rituximab.
- Az alanyoknak vagy kezdetben reagálniuk kell (thrombocytaszám > 100 000/μl) egy korábbi ITP-kezelésre, vagy 3 éven belül ITP-vel összhangban lévő csontvelő-vizsgálaton kellett részt venniük, hogy kizárják a myelodysplasiás szindrómákat vagy a thrombocytopenia egyéb okait.
- Az ITP immunglobulinokkal (IVIg és anti-D) végzett korábbi kezelését legalább 1 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni, és a vérlemezkeszámnak egyértelműen csökkenő tendenciát kell mutatnia az utolsó immunglobulin-kezelést követően. Az ITP korábbi splenectomiával, rituximabbal és ciklofoszfamiddal végzett kezelését legalább 4 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni, vagy egyértelműen hatástalannak kell lennie.
- Egyidejűleg ITP-vel kezelt alanyok (pl. kortikoszteroidok vagy azatioprin) olyan adagot kell kapniuk, amely legalább 4 hétig stabil volt a randomizálás előtt. A ciklosporin A-val, mikofenolát-mofetil-lel vagy danazollal kezelt alanyoknak olyan adagot kell kapniuk, amely legalább 3 hónapig stabil volt a randomizálás előtt. A gyógyszeres kezelést stabil dózissal kell folytatni az „Egyidejű ITP-terápia” vizsgálat kezdeti 6 hetében.
- A protrombin időnek (PT/INR) és az aktivált parciális thromboplasztin időnek (aPTT) a normál tartomány 80-120%-án belül kell lennie, anélkül, hogy a kórelőzményben hiperkoagulálható állapot szerepelt volna.
- Teljes vérkép (CBC), a referenciatartományon belül (beleértve a fehérvérsejt-különbséget, amely nem utal az ITP-n kívüli rendellenességre), a következő kivételekkel:
- < 30 000 vérlemezke/μL az 1. napon (vagy az 1. napot követő 24 órán belül) szükséges a felvételhez,
- Hemoglobin: A 10 g/dl (100 g/l) és a normálérték alsó határa közötti hemoglobinszintű alanyok jogosultak a felvételre, ha a vérszegénység egyértelműen ITP-nek (túlzott vérveszteségnek) tulajdonítható.
- A felvételhez ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) ANC szükséges (szteroid kezelés miatt emelkedett WBC/ANC elfogadható).
- A következő klinikai kémiai értékek NEM léphetik túl a normál (ULN) referenciatartomány felső határát 20%-nál nagyobb mértékben: kreatinin, ALT, AST, összbilirubin és alkalikus foszfatáz. Ezenkívül a teljes albumin mennyisége nem lehet 10%-nál nagyobb mértékben a normál alsó határa (LLN) alatt.
- Az alany egy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a táblázatban dokumentálva). A női alanyoknak (vagy férfi alanyok női partnereinek) vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük (histerectomia, bilaterális peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy menopauza után 1 évnél idősebb), vagy fogamzóképesnek kell lenniük, és az alábbi, rendkívül hatékony módszerek egyikét kell alkalmazniuk fogamzásgátlás (azaz Pearl Index <1,0%) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héttel, a vizsgálat teljes időtartama alatt, és 28 nappal a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása után:
- Teljes absztinencia a közösüléstől;
- Méhen belüli eszköz (IUD);
- A fogamzásgátlás két formája (rekeszizom plusz spermicid, férfi óvszer plusz spermicid);
- A férfi partner a vizsgálatba lépés előtt steril, és a nőstény egyetlen partnere;
- Szisztémás fogamzásgátlók (kombinált vagy csak progeszteron). Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit és utasításait, és a tervezettnek megfelelően kívánja befejezni a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Egy alany NEM vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- A szűrővizsgálaton azonosított bármely, az ITP-n kívüli klinikailag jelentős eltérés, vagy bármely más egészségügyi állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre, vagy más elsődleges diagnózisra utal (pl. a thrombocytopenia másodlagos másik betegség).
- Egyidejű rosszindulatú betegség és/vagy a kórtörténetben citotoxikus kemoterápiával és/vagy sugárterápiával végzett rákkezelés.
- Bármilyen korábbi artériás vagy vénás trombózis (stroke, tranziens ischaemiás roham, szívinfarktus, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia), ÉS ≥ kettő a következő kockázati tényezők közül: hormonpótló kezelés, szisztémás fogamzásgátlás (ösztrogén tartalmú), dohányzás, cukorbetegség, hiperkoleszterinémia, magas vérnyomás, rák, örökletes thrombophiliás rendellenességek (pl. V. faktor Leiden, ATIII-hiány stb.) gyógyszeres kezelése, vagy bármely más artériás vagy vénás trombózis családi anamnézisében.
- Korábban fennálló szív- és érrendszeri betegség (pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association [NYHA] III./IV. fokozat), vagy olyan aritmia, amelyről ismert, hogy növeli a thromboemboliás események kockázatát (pl. pitvarfibrilláció), vagy olyan alanyok, akiknél a QTc >450 msec.
- Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek (pozitív szérum vagy vizelet b-humán koriongonadotropin terhességi teszt) az 1. napon a szűréskor vagy az adagolás előtt.
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története.
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- A vérlemezke-funkciót befolyásoló gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az aszpirint, a klopidogrél és/vagy az NSAID-okat) vagy az antikoagulánsokkal kezelt alany több mint 3 egymást követő napon keresztül a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül és a vizsgálat végéig.
- A vérlemezke-agglutinációs rendellenesség anamnézisében, amely megakadályozza a vérlemezkeszám megbízható mérését.
- Minden másodlagos immuntrombocitopéniában szenvedő alany, beleértve azokat is, akiknél laboratóriumi vagy klinikailag kimutatott HIV-fertőzés, anti-foszfolipid antitest-szindróma, krónikus hepatitis B fertőzés, hepatitis C vírusfertőzés, vagy az alany szűrésének időpontjában aktív hepatitisre utaló bármely bizonyíték. Ha a potenciális alanynak nincs olyan klinikai előzménye, amely alátámasztaná a HIV-fertőzést vagy a hepatitis fertőzést, nincs szükség további laboratóriumi szűrésre; a szokásos orvosi gyakorlat azonban javasolja azon betegek további értékelését, akiknél vannak kockázati tényezők ezekre a fertőzésekre.
- Korábbi részvétel egy eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatban.
- Szürkehályog műtétet tervező betegek.
- Franciaországban az alany nem tartozik társadalombiztosítási kategóriához, és nem is kedvezményezettje.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar plusz standard ellátás
Az alanyok naponta egyszer 50 mg eltrombopaggal vagy megfelelő placebóval kezdik a kezelést.
Az alanyok vérlemezkeszáma alapján minden vizit alkalmával az eltrombopag adagja felfelé vagy lefelé módosítható.
|
Az alanyok naponta egyszer 50 mg eltrombopaggal vagy megfelelő placebóval kezdik a kezelést.
Az alanyok vérlemezkeszáma alapján minden vizit alkalmával az eltrombopag adagja felfelé vagy lefelé módosítható.
|
|
Placebo Comparator: placebo plusz standard ellátás
Az alanyok naponta egyszer 50 mg eltrombopaggal vagy megfelelő placebóval kezdik a kezelést.
Az alanyok vérlemezkeszáma alapján minden vizit alkalmával az eltrombopag adagja felfelé vagy lefelé módosítható.
|
Az alanyok naponta egyszer 50 mg eltrombopaggal vagy megfelelő placebóval kezdik a kezelést.
Az alanyok vérlemezkeszáma alapján minden látogatáskor az eltrombopag adagja felfelé vagy lefelé módosítható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók százaléka
Időkeret: Alapvonal; minden terápiás kezelési nap; 10., 14., 18., 22. és 26. hét; és a kezelés utáni 1., 2. és 4. héten
|
Azon értékelhető résztvevők százalékos aránya, akik thrombocyta-választ értek el (50 000 és 400 000 mikroliter közötti vérlemezkeszámként definiálva) minden névleges terápiás napon és 4 héttel a kezelés után
|
Alapvonal; minden terápiás kezelési nap; 10., 14., 18., 22. és 26. hét; és a kezelés utáni 1., 2. és 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medián vérlemezkeszám összefoglalása
Időkeret: Alapvonal; a 8. naptól a 26. hétig a kezelés alatt; és 1, 2, 4 hetes ellenőrző látogatások
|
A vérlemezkeszámot vérvétellel mérték.
|
Alapvonal; a 8. naptól a 26. hétig a kezelés alatt; és 1, 2, 4 hetes ellenőrző látogatások
|
|
Mentőkezelést kezdeményező résztvevők százalékos aránya On-terápia
Időkeret: Bármikor az 1. naptól a 26. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik új ITP-kezelést kezdenek, egyidejűleg megnövelt dózisú ITP-gyógyszert kezdenek a kiindulási állapothoz képest, vérlemezke-transzfúziót vagy lépeltávolítást.
|
Bármikor az 1. naptól a 26. hétig
|
|
A vérlemezke-válasz maximális és teljes hetei
Időkeret: Az 1. naptól a 26. hétig tartó kezelés
|
A válaszreakció 50 000 és 400 000 közötti thrombocytaszám mikroliterenként.
|
Az 1. naptól a 26. hétig tartó kezelés
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent az alapszintű ITP-gyógyszerhasználat
Időkeret: Az 1. naptól a 26. hétig a kezelés alatt
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent az egyidejű ITP-gyógyszer-használatuk
|
Az 1. naptól a 26. hétig a kezelés alatt
|
|
WHO vérzési skála
Időkeret: Kiindulási állapot, minden névleges terápiás vizit a következőképpen definiálva: 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 36. nap, 43. nap, 10. hét, 14. hét, 18. hét, 22. hét, 26. hét, 1., 2. és 4. hét nyomon követési látogatások
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzési pontszámainak összefoglalása minden névleges látogatás alkalmával.
WHO 1-4. fokozat = bármilyen vérzés; WHO 2-4 fokozat = klinikailag jelentős vérzés
|
Kiindulási állapot, minden névleges terápiás vizit a következőképpen definiálva: 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 36. nap, 43. nap, 10. hét, 14. hét, 18. hét, 22. hét, 26. hét, 1., 2. és 4. hét nyomon követési látogatások
|
|
HR-QoL eszköz és tartomány pontszámai az SF-36v2 kérdőívből az alaphelyzetben, a 6. héten, a 14. héten és a 26. héten vagy a vizsgálati kezelés korai abbahagyásánál
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 14. hét és 26. hét/korai visszavonás
|
Az egészséggel összefüggő életminőséggel (HR-QoL) szenvedő beteg a rövid forma-36v2 (SF-36v2) kérdőív eredményeiről számolt be.
A pontszámok 0 (lehető legrosszabb) és 100 (lehető legjobb) között változhatnak.
|
Alapállapot, 6. hét, 14. hét és 26. hét/korai visszavonás
|
|
HR-QoL eszköz és tartomány pontszámai a FACIT-F kérdőívből az alaphelyzetben, a 6. héten, a 14. héten és a 26. héten vagy a vizsgálati kezelés korai abbahagyásánál
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 14. hét és 26. hét/korai visszavonás
|
Az egészséggel összefüggő életminőséggel (HR-QoL) foglalkozó páciens a krónikus betegségterápiás fáradtság (FACIT-F) kérdőív funkcionális felmérésének eredményeiről számolt be.
A pontszámok 0 (lehető legrosszabb) és 52 (lehető legjobb) között változhatnak.
|
Alapállapot, 6. hét, 14. hét és 26. hét/korai visszavonás
|
|
HR-QoL eszköz és tartomány pontszámai a FACT-Th kérdőívhez az alaphelyzetben, a 6. héten, a 14. héten és a 26. héten vagy a vizsgálati kezelés korai abbahagyásánál
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 14. hét és 26. hét/korai visszavonás
|
Az egészséggel összefüggő életminőséggel (HR-QoL) foglalkozó páciens a rákterápiás thrombocytopenia (FACT-Th) kérdőív funkcionális felmérésének eredményeiről számolt be (hat kiválasztott elem).
A pontszámok 0 (lehető legrosszabb) és 24 (lehető legjobb) között változhatnak.
|
Alapállapot, 6. hét, 14. hét és 26. hét/korai visszavonás
|
|
HR-QoL eszköz és tartomány pontszámai a MEI-SF kérdőívből az alaphelyzetben, a 6. héten, a 14. héten és a 26. héten vagy a vizsgálati kezelés korai megszakításakor
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 14. hét és 26. hét/korai visszavonás
|
Az egészséggel összefüggő életminőséggel (HR-QoL) szenvedő páciensek a motivációs és energialeltár-rövid forma (MEI-SF) kérdőív eredményeiről számoltak be.
A pontszámok 0 (lehető legrosszabb) és 72 (lehető legjobb) között változhatnak.
|
Alapállapot, 6. hét, 14. hét és 26. hét/korai visszavonás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fogarty PF, Tarantino MD, Brainsky A, Signorovitch J, Grotzinger KM. Selective validation of the WHO Bleeding Scale in patients with chronic immune thrombocytopenia. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):79-87. doi: 10.1185/03007995.2011.644849. Epub 2011 Dec 20.
- Signorovitch J, Brainsky A, Grotzinger KM. Validation of the FACIT-fatigue subscale, selected items from FACT-thrombocytopenia, and the SF-36v2 in patients with chronic immune thrombocytopenia. Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1737-44. doi: 10.1007/s11136-011-9912-9. Epub 2011 May 1.
- Cheng G, Saleh MN, Marcher C, Vasey S, Mayer B, Aivado M, Arning M, Stone NL, Bussel JB. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-month, randomised, phase 3 study. Lancet. 2011 Jan 29;377(9763):393-402. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60959-2. Epub 2010 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 29;377(9763):382.
- Haselboeck J, Pabinger I, Ay C, Koder S, Panzer S. Platelet activation and function during eltrombopag treatment in immune thrombocytopenia. Ann Hematol. 2012 Jan;91(1):109-13. doi: 10.1007/s00277-011-1249-5. Epub 2011 May 7.
- Hayes S, Ouellet D, Zhang J, Wire MB, Gibiansky E. Population PK/PD modeling of eltrombopag in healthy volunteers and patients with immune thrombocytopenic purpura and optimization of response-guided dosing. J Clin Pharmacol. 2011 Oct;51(10):1403-17. doi: 10.1177/0091270010383019. Epub 2010 Dec 8.
- Tarantino MD, Fogarty P, Mayer B, Vasey SY, Brainsky A. Efficacy of eltrombopag in management of bleeding symptoms associated with chronic immune thrombocytopenia. Blood Coagul Fibrinolysis. 2013 Apr;24(3):284-96. doi: 10.1097/MBC.0b013e32835fac99.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Thrombocytopenia
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRA102537
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .