Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RAISE: Estudo Randomizado de Púrpura Trombocitopênica Idiopática Controlada por Placebo (PTI) com Eltrombopag (RAISE)

21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Eltrombopag Olamine (SB-497115-GR), um agonista do receptor de trombopoietina, administrado por 6 meses como comprimidos orais uma vez ao dia em indivíduos adultos Com PTI Crônica Previamente Tratada.

A justificativa para este estudo de Fase III é avaliar a segurança e eficácia de 6 meses de eltrombopag no tratamento de indivíduos previamente tratados com PTI crônica. A dose inicial de eltrombopag, 50 mg, uma vez ao dia, foi selecionada com base na eficácia, segurança e farmacocinética observadas em um estudo de determinação de dose (TRA100773). Este estudo de Fase III é um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do eltrombopag, inicialmente administrado como comprimidos orais de 50 mg uma vez ao dia durante seis meses em indivíduos adultos com PTI crônica previamente tratada . Os indivíduos serão randomizados 2:1, eltrombopag para placebo, e serão estratificados com base no status da esplenectomia, uso de medicação para ITP na linha de base e contagem de plaquetas na linha de base menor ou igual a 15.000/µL. Os indivíduos receberão a medicação do estudo por 6 meses, durante os quais a dose da medicação do estudo pode ser ajustada com base na contagem individual de plaquetas. Além disso, os indivíduos podem diminuir os medicamentos ITP concomitantes e podem receber quaisquer tratamentos de resgate conforme ditado pelo padrão local de atendimento. Após a descontinuação da medicação do estudo, os indivíduos completarão as visitas de acompanhamento nas semanas 1, 2, 4 e nos meses 3 e 6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de eltrombopag olamina (SB-497115-GR), um agonista do receptor de trombopoietina, administrado por 6 meses como comprimidos orais uma vez ao dia em indivíduos adultos com púrpura trombocitopênica idiopática crônica (PTI) previamente tratada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Alemanha, 66113
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Jiang Su Province, China, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300020
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07014
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bobigny, França, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Caen, França, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, França, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, França, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amersfoort, Holanda, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Itália, 00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Itália, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nova Zelândia, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nova Zelândia, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica, Polônia, 59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polônia, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polônia, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leed, Reino Unido, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Reino Unido, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 20
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • GSK Investigational Site
  • Tunísia
      • Sfax, Tunísia, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunísia, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • GSK Investigational Site
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh, Vietnã
        • GSK Investigational Site
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Índia, 576 104
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
  • O sujeito assinou e datou um consentimento informado por escrito.
  • Adultos (≥18 anos) com diagnóstico de PTI crônica de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Hematologia/Comitê Britânico de Padrões em Hematologia (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003], e contagem de plaquetas < 30.000/μL no Dia 1 (ou dentro de 24 horas antes da dosagem no Dia 1). Além disso, um esfregaço de sangue periférico deve apoiar o diagnóstico de PTI sem evidência de outras causas de trombocitopenia (p. pseudotrombocitopenia, mielofibrose). O exame físico não deve sugerir nenhuma doença que possa causar trombocitopenia além da PTI.
  • Indivíduos que receberam anteriormente uma ou mais terapias ITP anteriores. Os tratamentos anteriores para ITP incluem, mas não estão limitados a, corticosteróides, imunoglobulinas, azatioprina, danazol, ciclofosfamida e/ou rituximabe.
  • Os indivíduos devem ter respondido inicialmente (contagem de plaquetas > 100.000/μL) a uma terapia ITP anterior ou ter feito um exame de medula óssea consistente com ITP dentro de 3 anos para descartar síndromes mielodisplásicas ou outras causas de trombocitopenia.
  • A terapia anterior para PTI com imunoglobulinas (IVIg e anti-D) deve ter sido concluída pelo menos 1 semana antes da randomização e a contagem de plaquetas deve mostrar uma clara tendência de queda após o último tratamento com imunoglobulinas. O tratamento anterior para ITP com esplenectomia, rituximab e ciclofosfamida deve ter sido concluído pelo menos 4 semanas antes da randomização ou ser claramente ineficaz.
  • Indivíduos tratados com medicação ITP concomitante (por exemplo, corticosteróides ou azatioprina) devem estar recebendo uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da randomização. Indivíduos tratados com ciclosporina A, micofenolato de mofetil ou danazol devem receber uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da randomização. A medicação deve ser continuada com uma dose estável durante as 6 semanas iniciais do estudo "Terapia ITP concomitante")
  • O tempo de protrombina (PT/INR) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) devem estar dentro de 80 a 120% da faixa normal, sem história de estado de hipercoagulabilidade.
  • Um hemograma completo (CBC), dentro do intervalo de referência (incluindo o diferencial de WBC não indicativo de um distúrbio diferente de ITP), com as seguintes exceções:
  • < 30.000 plaquetas/μL no Dia 1 (ou dentro de 24 horas do Dia 1) é necessário para inclusão,
  • Hemoglobina: Indivíduos com níveis de hemoglobina entre 10 g/dL (100 g/L) e o limite inferior do normal são elegíveis para inclusão, se a anemia for claramente atribuível a ITP (perda excessiva de sangue).
  • ANC ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) é necessária para inclusão (WBC/ANC elevados devido ao tratamento com esteroides são aceitáveis).
  • As seguintes químicas clínicas NÃO DEVEM exceder o limite superior do intervalo de referência normal (LSN) em mais de 20%: creatinina, ALT, AST, bilirrubina total e fosfatase alcalina. Além disso, a albumina total não deve estar abaixo do limite inferior do normal (LLN) em mais de 10%.
  • O sujeito está praticando um método anticoncepcional aceitável (documentado no prontuário). Indivíduos do sexo feminino (ou parceiras de indivíduos do sexo masculino) devem ter potencial para não engravidar (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou pós-menopausa > 1 ano) ou potencial para engravidar e usar um dos seguintes métodos altamente eficazes de contracepção (ou seja, Índice de Pearl <1,0%) de duas semanas antes da administração da medicação do estudo, ao longo do estudo e 28 dias após a conclusão ou descontinuação prematura do estudo:
  • Abstinência total de relações sexuais;
  • Dispositivo intrauterino (DIU);
  • Duas formas de contracepção de barreira (diafragma mais espermicida e preservativo masculino mais espermicida);
  • O parceiro masculino é estéril antes da entrada no estudo e é o único parceiro da mulher;
  • Anticoncepcionais sistêmicos (combinados ou somente progesterona). O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos e instruções do protocolo e pretende concluir o estudo conforme planejado.

Critério de exclusão:

  • Um sujeito NÃO será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante, exceto ITP, identificada no exame de triagem ou qualquer outra condição ou circunstância médica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo ou sugira outro diagnóstico primário (por exemplo, trombocitopenia secundária a outra doença).
  • Doença maligna concomitante e/ou história de tratamento de câncer com quimioterapia citotóxica e/ou radioterapia.
  • Qualquer história prévia de trombose arterial ou venosa (AVC, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) E ≥ dois dos seguintes fatores de risco: terapia de reposição hormonal, contracepção sistêmica (contendo estrogênio), tabagismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicação para hipertensão, câncer, distúrbios trombofílicos hereditários (por exemplo, fator V de Leiden, deficiência de ATIII, etc.) ou qualquer outro histórico familiar de trombose arterial ou venosa.
  • Doença cardiovascular pré-existente (insuficiência cardíaca congestiva, Grau III/IV da New York Heart Association [NYHA]) ou arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos tromboembólicos (p. fibrilação atrial) ou indivíduos com QTc >450 mseg.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas (teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana positiva no soro ou na urina) na triagem ou pré-dose no Dia 1.
  • Histórico de abuso de álcool/drogas.
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
  • Indivíduo tratado com medicamentos que afetam a função plaquetária (incluindo, entre outros, aspirina, clopidogrel e/ou AINEs) ou anticoagulantes por > 3 dias consecutivos dentro de 2 semanas do início do estudo e até o final do estudo.
  • História de anormalidade de aglutinação plaquetária que impede a medição confiável da contagem de plaquetas.
  • Todos os indivíduos com trombocitopenia imune secundária, incluindo aqueles com evidência laboratorial ou clínica de infecção por HIV, síndrome do anticorpo antifosfolípide, infecção crônica por hepatite B, infecção pelo vírus da hepatite C ou qualquer evidência de hepatite ativa no momento da triagem do indivíduo. Se um indivíduo em potencial não tiver histórico clínico que sustente infecção por HIV ou infecção por hepatite, nenhuma triagem laboratorial adicional é necessária; no entanto, a prática médica padrão sugere uma avaliação mais aprofundada de pacientes que apresentam fatores de risco para essas infecções.
  • Participação prévia em estudo clínico com eltrombopag.
  • Pacientes que planejam fazer cirurgia de catarata.
  • Em França, um sujeito não está inscrito nem é beneficiário de uma categoria de segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento mais padrão de cuidado
Os indivíduos iniciarão o tratamento com 50 mg de eltrombopag ou placebo correspondente uma vez ao dia. Com base na contagem de plaquetas em cada visita, a dose de eltrombopag pode ser ajustada para cima ou para baixo.
Medicamento: eltrombopag
Os indivíduos iniciarão o tratamento com 50 mg de eltrombopag ou placebo correspondente uma vez ao dia. Com base na contagem de plaquetas em cada visita, a dose de eltrombopag pode ser ajustada para cima ou para baixo.
Comparador de Placebo: placebo mais padrão de cuidado
Os indivíduos iniciarão o tratamento com 50 mg de eltrombopag ou placebo correspondente uma vez ao dia. Com base na contagem de plaquetas em cada visita, a dose de eltrombopag pode ser ajustada para cima ou para baixo.
Medicamento: Placebo
Os indivíduos iniciarão o tratamento com 50 mg de eltrombopag ou placebo correspondente uma vez ao dia. Com base na contagem de plaquetas em cada visita, a dose de eltrombopag pode ser ajustada para cima ou para baixo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Respondentes
Prazo: Linha de base; cada dia de tratamento em terapia; Semanas 10, 14, 18, 22 e 26; e semanas 1, 2 e 4 pós-tratamento
A porcentagem de participantes avaliáveis ​​que atingiram uma resposta plaquetária (definida como uma contagem de plaquetas entre 50.000 e 400.000 microlitros) em cada dia nominal de terapia e 4 semanas após o tratamento
Linha de base; cada dia de tratamento em terapia; Semanas 10, 14, 18, 22 e 26; e semanas 1, 2 e 4 pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo das contagens medianas de plaquetas
Prazo: Linha de base; Dia 8 até a Semana 26 em tratamento; e visitas de acompanhamento de 1, 2, 4 semanas
As contagens de plaquetas foram medidas por coleta de sangue.
Linha de base; Dia 8 até a Semana 26 em tratamento; e visitas de acompanhamento de 1, 2, 4 semanas
Porcentagem de participantes que iniciam o tratamento de resgate durante a terapia
Prazo: A qualquer momento, do dia 1 à semana 26
Porcentagem de participantes que iniciaram uma nova medicação para ITP, uma dose aumentada de medicação concomitante para ITP desde o início, transfusão de plaquetas ou esplenectomia.
A qualquer momento, do dia 1 à semana 26
Semanas máximas e totais de resposta plaquetária
Prazo: Dia 1 até a semana 26 em tratamento
A resposta é definida como uma contagem de plaquetas entre 50.000 e 400.000 plaquetas por microlitro.
Dia 1 até a semana 26 em tratamento
Porcentagem de participantes com redução no uso de medicamentos ITP de linha de base
Prazo: Do dia 1 até a semana 26 em tratamento
Porcentagem de participantes que experimentaram uma redução no uso concomitante de medicamentos para ITP na linha de base
Do dia 1 até a semana 26 em tratamento
Escala de Sangramento da OMS
Prazo: Linha de base, todas as visitas nominais em terapia definidas como Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, ​​Dia 43, Semana 10, Semana 14, Semana 18, Semana 22, Semana 26 e 1, 2 e 4 semanas visitas de acompanhamento
Resumo das pontuações de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS) em cada visita nominal. Graus 1-4 da OMS = qualquer sangramento; Graus 2-4 da OMS = sangramento clinicamente significativo
Linha de base, todas as visitas nominais em terapia definidas como Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 36, ​​Dia 43, Semana 10, Semana 14, Semana 18, Semana 22, Semana 26 e 1, 2 e 4 semanas visitas de acompanhamento
Escores de instrumento e domínio de HR-QoL do questionário SF-36v2 na linha de base, semana 6, semana 14 e semana 26 ou descontinuação precoce do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 26/retirada antecipada
O paciente de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) relatou os resultados do questionário de forma curta-36v2 (SF-36v2). As pontuações podem variar de 0 (pior possível) a 100 (melhor possível).
Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 26/retirada antecipada
Instrumento HR-QoL e pontuações de domínio do questionário FACIT-F na linha de base, semana 6, semana 14 e semana 26 ou descontinuação precoce do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 26/retirada antecipada
Paciente de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) relatou resultados do questionário de avaliação funcional da fadiga da terapia de doenças crônicas (FACIT-F). As pontuações podem variar de 0 (pior possível) a 52 (melhor possível).
Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 26/retirada antecipada
Escores de instrumento e domínio de HR-QoL para o questionário FACT-Th na linha de base, semana 6, semana 14 e semana 26 ou descontinuação precoce do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 26/retirada antecipada
O paciente de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) relatou os resultados da avaliação funcional do questionário de trombocitopenia para terapia do câncer (FACT-Th) (seis itens selecionados). As pontuações podem variar de 0 (pior possível) a 24 (melhor possível).
Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 26/retirada antecipada
Escores de domínio e instrumento de HR-QoL do questionário MEI-SF na linha de base, semana 6, semana 14 e semana 26 ou descontinuação precoce do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 26/retirada antecipada
O paciente de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) relatou os resultados do questionário de motivação e inventário de energia curto (MEI-SF). As pontuações podem variar de 0 (pior possível) a 72 (melhor possível).
Linha de base, semana 6, semana 14 e semana 26/retirada antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRA102537

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em eltrombopag

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever