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RAISE: Estudio aleatorizado de púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) controlada con placebo con eltrombopag (RAISE)

21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de eltrombopag olamina (SB-497115-GR), un agonista del receptor de trombopoyetina, administrado durante 6 meses como tabletas orales una vez al día en sujetos adultos Con PTI Crónica Previamente Tratada.

El fundamento de este estudio de Fase III es evaluar la seguridad y eficacia de eltrombopag durante 6 meses en el tratamiento de sujetos tratados previamente con PTI crónica. La dosis inicial de eltrombopag, 50 mg, una vez al día, se seleccionó en función de la eficacia, la seguridad y la farmacocinética observadas en un estudio de búsqueda de dosis (TRA100773). Este estudio de Fase III es un estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de eltrombopag, administrado inicialmente como comprimidos orales de 50 mg una vez al día durante seis meses en sujetos adultos con PTI crónica previamente tratada. . Los sujetos se aleatorizarán 2:1, eltrombopag a placebo, y se estratificarán según el estado de la esplenectomía, el uso de medicación para la PTI al inicio y el recuento de plaquetas al inicio menor o igual a 15 000/µL. Los sujetos recibirán la medicación del estudio durante 6 meses, durante los cuales la dosis de la medicación del estudio puede ajustarse según los recuentos de plaquetas individuales. Además, los sujetos pueden disminuir gradualmente los medicamentos para la PTI concomitantes y pueden recibir cualquier tratamiento de rescate según lo dicte el estándar de atención local. Después de suspender la medicación del estudio, los sujetos completarán las visitas de seguimiento en las semanas 1, 2, 4 y en los meses 3 y 6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de eltrombopag olamina (SB-497115-GR), un agonista del receptor de trombopoyetina, administrado durante 6 meses como comprimidos orales una vez al día en sujetos adultos con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) crónica previamente tratada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Alemania, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Alemania, 66113
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, India, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italia, 00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica, Polonia, 59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polonia, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Porcelana
      • Jiang Su Province, Porcelana, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leed, Reino Unido, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Reino Unido, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire, Reino Unido
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, República Checa, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 20
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • GSK Investigational Site
  • Túnez
      • Sfax, Túnez, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Túnez, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Túnez, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
  • El sujeto ha firmado y fechado un consentimiento informado por escrito.
  • Adultos (≥18 años) diagnosticados con PTI crónica de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Hematología/Comité Británico de Estándares en Hematología (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003] y recuento de plaquetas < 30 000/μl el día 1 (o dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación del día 1). Además, un frotis de sangre periférica debe respaldar el diagnóstico de PTI sin evidencia de otras causas de trombocitopenia (p. pseudotrombocitopenia, mielofibrosis). El examen físico no debe sugerir ninguna enfermedad que pueda causar trombocitopenia distinta de la PTI.
  • Sujetos que hayan recibido previamente una o más terapias previas de PTI. Los tratamientos anteriores para la PTI incluyen, entre otros, corticosteroides, inmunoglobulinas, azatioprina, danazol, ciclofosfamida y/o rituximab.
  • Los sujetos deben haber respondido inicialmente (recuento de plaquetas > 100 000/μL) a un tratamiento previo con PTI o haberse sometido a un examen de médula ósea compatible con PTI en los últimos 3 años para descartar síndromes mielodisplásicos u otras causas de trombocitopenia.
  • La terapia previa para la PTI con inmunoglobulinas (IgIV y anti-D) debe haberse completado al menos 1 semana antes de la aleatorización y el recuento de plaquetas debe mostrar una clara tendencia a la baja después del último tratamiento con inmunoglobulinas. El tratamiento previo para la PTI con esplenectomía, rituximab y ciclofosfamida debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la aleatorización o ser claramente ineficaz.
  • Sujetos tratados con medicación concomitante para la PTI (p. corticosteroides o azatioprina) debe recibir una dosis que haya sido estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Los sujetos tratados con ciclosporina A, micofenolato mofetilo o danazol deben recibir una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la aleatorización. El medicamento debe continuarse con una dosis estable durante las 6 semanas iniciales del estudio "Terapia de PTI concomitante")
  • El tiempo de protrombina (PT/INR) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) deben estar dentro del 80 al 120 % del rango normal sin antecedentes de estado de hipercoagulabilidad.
  • Un conteo sanguíneo completo (CBC), dentro del rango de referencia (incluido el diferencial de WBC que no indica un trastorno que no sea PTI), con las siguientes excepciones:
  • Se requiere < 30 000 plaquetas/μl en el día 1 (o dentro de las 24 horas del día 1) para la inclusión,
  • Hemoglobina: Los sujetos con niveles de hemoglobina entre 10 g/dL (100 g/L) y el límite inferior normal son elegibles para la inclusión, si la anemia es claramente atribuible a ITP (pérdida excesiva de sangre).
  • Se requiere ANC ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) para la inclusión (es aceptable un aumento de WBC/ANC debido al tratamiento con esteroides).
  • Las siguientes químicas clínicas NO DEBEN exceder el límite superior del rango de referencia normal (LSN) en más del 20 %: creatinina, ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina. Además, la albúmina total no debe estar por debajo del límite inferior normal (LLN) en más del 10 %.
  • El sujeto está practicando un método anticonceptivo aceptable (documentado en la tabla). Los sujetos femeninos (o las parejas femeninas de los sujetos masculinos) deben ser no fértiles (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusica > 1 año), o ser fértiles y usar uno de los siguientes métodos altamente efectivos de anticoncepción (es decir, índice de Pearl <1,0 %) desde dos semanas antes de la administración del medicamento del estudio, durante todo el estudio y 28 días después de la finalización o interrupción prematura del estudio:
  • Abstinencia completa de las relaciones sexuales;
  • dispositivo intrauterino (DIU);
  • Dos formas de anticoncepción de barrera (diafragma más espermicida y, para hombres, condón más espermicida);
  • La pareja masculina es estéril antes de ingresar al estudio y es la única pareja de la mujer;
  • Anticonceptivos sistémicos (combinados o solo de progesterona). El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo y tiene la intención de completar el estudio según lo planeado.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto NO será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
  • Cualquier anomalía clínicamente relevante, distinta de la PTI, identificada en el examen de detección o cualquier otra afección o circunstancia médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio o sugiera otro diagnóstico primario (p. ej., la trombocitopenia es secundaria a otra enfermedad).
  • Enfermedad maligna concurrente y/o antecedentes de tratamiento oncológico con quimioterapia citotóxica y/o radioterapia.
  • Cualquier historial previo de trombosis arterial o venosa (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), Y ≥ dos de los siguientes factores de riesgo: terapia de reemplazo hormonal, anticoncepción sistémica (que contiene estrógeno), tabaquismo, diabetes, hipercolesterolemia, medicamentos para la hipertensión, cáncer, trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., Factor V Leiden, deficiencia de ATIII, etc.) o cualquier otro antecedente familiar de trombosis arterial o venosa.
  • Enfermedad cardiovascular preexistente (insuficiencia cardíaca congestiva, grado III/IV de la New York Heart Association [NYHA]) o arritmia que se sabe que aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos (p. fibrilación auricular), o sujetos con un QTc >450 mseg.
  • Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas (prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana b en suero u orina positiva) en la selección o antes de la dosis el día 1.
  • Antecedentes de abuso de alcohol/drogas.
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Sujeto tratado con medicamentos que afectan la función plaquetaria (incluidos, entre otros, aspirina, clopidogrel y/o AINE) o anticoagulantes durante > 3 días consecutivos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio y hasta el final del estudio.
  • Antecedentes de anormalidad en la aglutinación de plaquetas que impide la medición confiable de los recuentos de plaquetas.
  • Todos los sujetos con trombocitopenia inmunitaria secundaria, incluidos aquellos con evidencia clínica o de laboratorio de infección por VIH, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, infección crónica por hepatitis B, infección por el virus de la hepatitis C o cualquier evidencia de hepatitis activa en el momento de la selección del sujeto. Si un sujeto potencial no tiene antecedentes clínicos que respalden la infección por VIH o la infección por hepatitis, no es necesario realizar más pruebas de laboratorio; sin embargo, la práctica médica estándar sugeriría una evaluación adicional de los pacientes que tienen factores de riesgo para estas infecciones.
  • Participación previa en un estudio clínico con eltrombopag.
  • Pacientes que planean someterse a una cirugía de cataratas.
  • En Francia, un sujeto no está afiliado ni es beneficiario de una categoría de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento más atención estándar
Los sujetos iniciarán el tratamiento con 50 mg de eltrombopag o un placebo equivalente una vez al día. Según el recuento de plaquetas de los sujetos en cada visita, la dosis de eltrombopag se puede ajustar hacia arriba o hacia abajo.
Droga: eltrombopag
Los sujetos iniciarán el tratamiento con 50 mg de eltrombopag o con un placebo equivalente una vez al día. Según el recuento de plaquetas de los sujetos en cada visita, la dosis de eltrombopag se puede ajustar hacia arriba o hacia abajo.
Comparador de placebos: placebo más atención estándar
Los sujetos iniciarán el tratamiento con 50 mg de eltrombopag o un placebo equivalente una vez al día. Según el recuento de plaquetas de los sujetos en cada visita, la dosis de eltrombopag se puede ajustar hacia arriba o hacia abajo.
Droga: Placebo
Los sujetos iniciarán el tratamiento con 50 mg de eltrombopag o con un placebo equivalente una vez al día. Según el recuento de plaquetas de los sujetos en cada visita, la dosis de eltrombopag se puede ajustar hacia arriba o hacia abajo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Base; cada día de tratamiento en terapia; Semanas 10, 14, 18, 22 y 26; y semanas 1, 2 y 4 posteriores al tratamiento
El porcentaje de participantes evaluables que lograron una respuesta plaquetaria (definida como un recuento de plaquetas entre 50 000 y 400 000 microlitros) en cada día nominal de terapia y 4 semanas después del tratamiento
Base; cada día de tratamiento en terapia; Semanas 10, 14, 18, 22 y 26; y semanas 1, 2 y 4 posteriores al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la mediana de recuentos de plaquetas
Periodo de tiempo: Base; del día 8 a la semana 26 de tratamiento; y visitas de seguimiento de 1, 2 y 4 semanas
Los recuentos de plaquetas se midieron mediante extracción de sangre.
Base; del día 8 a la semana 26 de tratamiento; y visitas de seguimiento de 1, 2 y 4 semanas
Porcentaje de participantes que inician tratamiento de rescate En terapia
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde el día 1 hasta la semana 26
Porcentaje de participantes que inician una nueva medicación para la PTI, una dosis mayor de medicación concomitante para la PTI desde el inicio, transfusión de plaquetas o esplenectomía.
En cualquier momento desde el día 1 hasta la semana 26
Semanas máximas y totales de respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 26 de tratamiento
La respuesta se define como un recuento de plaquetas entre 50.000 y 400.000 plaquetas por microlitro.
Desde el día 1 hasta la semana 26 de tratamiento
Porcentaje de participantes con una reducción en el uso de la medicación inicial para la PTI
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 26 en tratamiento
Porcentaje de participantes que experimentaron una reducción en el uso concomitante de medicamentos para la PTI al inicio del estudio
Desde el día 1 hasta la semana 26 en tratamiento
Escala de sangrado de la OMS
Periodo de tiempo: Línea base, todas las visitas nominales en terapia definidas como Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Semana 10, Semana 14, Semana 18, Semana 22, Semana 26 y 1, 2 y 4 semana visitas de seguimiento
Resumen de las puntuaciones de sangrado de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cada visita nominal. Grados 1-4 de la OMS = cualquier sangrado; Grados 2-4 de la OMS = sangrado clínicamente significativo
Línea base, todas las visitas nominales en terapia definidas como Día 8, Día 15, Día 22, Día 29, Día 36, ​​Día 43, Semana 10, Semana 14, Semana 18, Semana 22, Semana 26 y 1, 2 y 4 semana visitas de seguimiento
Instrumento HR-QoL y puntajes de dominio del cuestionario SF-36v2 al inicio, semana 6, semana 14 y semana 26 o interrupción temprana del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 14 y Semana 26/Retiro temprano
Los resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) del cuestionario de forma abreviada 36v2 (SF-36v2). Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible).
Línea de base, Semana 6, Semana 14 y Semana 26/Retiro temprano
Instrumento HR-QoL y puntajes de dominio del cuestionario FACIT-F al inicio, semana 6, semana 14 y semana 26 o interrupción temprana del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 14 y Semana 26/Retiro temprano
Los resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) del cuestionario de evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F). Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor posible) a 52 (mejor posible).
Línea de base, Semana 6, Semana 14 y Semana 26/Retiro temprano
Instrumento HR-QoL y puntajes de dominio para el cuestionario FACT-Th al inicio, la semana 6, la semana 14 y la semana 26 o la interrupción temprana del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 14 y Semana 26/Retiro temprano
Los resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) del cuestionario de evaluación funcional de la trombocitopenia del tratamiento del cáncer (FACT-Th) (seis elementos seleccionados). Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor posible) a 24 (mejor posible).
Línea de base, Semana 6, Semana 14 y Semana 26/Retiro temprano
Instrumento HR-QoL y puntajes de dominio del cuestionario MEI-SF al inicio, semana 6, semana 14 y semana 26 o interrupción temprana del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 14 y Semana 26/Retiro temprano
Los resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) del cuestionario de forma abreviada de inventario de motivación y energía (MEI-SF). Las puntuaciones pueden variar de 0 (peor posible) a 72 (mejor posible).
Línea de base, Semana 6, Semana 14 y Semana 26/Retiro temprano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRA102537

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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