Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ØKING: Randomisert placebokontrollert idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) studie med Eltrombopag (RAISE)

21. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Eltrombopag Olamine (SB-497115-GR), en trombopoietinreseptoragonist, administrert i 6 måneder som orale tabletter en gang daglig hos voksne personer Med tidligere behandlet kronisk ITP.

Begrunnelsen for denne fase III-studien er å evaluere 6 måneders sikkerhet og effekt av eltrombopag ved behandling av tidligere behandlede personer med kronisk ITP. Startdosen av eltrombopag, 50 mg, én gang daglig ble valgt basert på observert effekt, sikkerhet og farmakokinetikk i en dosefinnende studie (TRA100773). Denne fase III-studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie, for å evaluere effekt, sikkerhet og toleranse av eltrombopag, initialt administrert som 50 mg orale tabletter én gang daglig i seks måneder hos voksne personer med tidligere behandlet kronisk ITP. . Forsøkspersonene vil bli randomisert 2:1, eltrombopag til placebo, og vil bli stratifisert basert på splenektomistatus, bruk av ITP-medisin ved baseline og baseline blodplatetall mindre enn eller lik 15 000/µL. Forsøkspersonene vil motta studiemedisiner i 6 måneder, hvor dosen av studiemedisinen kan justeres basert på individuelle blodplatetall. I tillegg kan forsøkspersonene trappe ned samtidige ITP-medisiner og kan motta eventuelle redningsbehandlinger som diktert av lokal standard for omsorg. Etter seponering av studiemedisinering vil forsøkspersonene gjennomføre oppfølgingsbesøk i uke 1, 2, 4 og måned 3 og 6.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til eltrombopag-olamin (SB-497115-GR), en trombopoietinreseptoragonist, administrert i 6 måneder som orale tabletter én gang daglig hos voksne personer. med tidligere behandlet kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, India, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italia, 00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Jiang Su Province, Kina, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300020
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, New Zealand, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica, Polen, 59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Leed, Storbritannia, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Storbritannia, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire, Storbritannia
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 20
        • GSK Investigational Site
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:
  • Vedkommende har signert og datert et skriftlig informert samtykke.
  • Voksne (≥18 år) diagnostisert med kronisk ITP i henhold til retningslinjene fra American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003], og blodplateantall < 30 000/μL på dag 1 (eller innen 24 timer før dosering på dag 1). I tillegg bør et utstryk av perifert blod støtte diagnosen ITP uten bevis for andre årsaker til trombocytopeni (f. pseudotrombocytopeni, myelofibrose). Den fysiske undersøkelsen skal ikke antyde andre sykdommer enn ITP som kan forårsake trombocytopeni.
  • Personer som tidligere har mottatt en eller flere tidligere ITP-behandlinger. Tidligere behandlinger for ITP inkluderer, men er ikke begrenset til, kortikosteroider, immunoglobuliner, azatioprin, danazol, cyklofosfamid og/eller rituximab.
  • Forsøkspersonene må enten ha respondert (blodplateantall > 100 000/μL) på en tidligere ITP-behandling eller ha hatt en benmargsundersøkelse forenlig med ITP innen 3 år for å utelukke myelodysplastiske syndromer eller andre årsaker til trombocytopeni.
  • Tidligere behandling for ITP med immunglobuliner (IVIg og anti-D) må være gjennomført minst 1 uke før randomisering og blodplateantallet må vise en klar nedadgående trend etter siste behandling med immunglobuliner. Tidligere behandling for ITP med splenektomi, rituximab og cyklofosfamid må være fullført minst 4 uker før randomisering, eller klart være ineffektiv.
  • Pasienter behandlet med samtidig ITP-medisin (f. kortikosteroider eller azatioprin) må få en dose som har vært stabil i minst 4 uker før randomisering. Pasienter behandlet med ciklosporin A, mykofenolatmofetil eller danazol må få en dose som har vært stabil i minst 3 måneder før randomisering. Medisineringen bør fortsettes med en stabil dose de første 6 ukene av studien "Samtidig ITP-terapi")
  • Protrombintid (PT/INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) må være innenfor 80 til 120 % av normalområdet uten en historie med hyperkoagulerbar tilstand.
  • En fullstendig blodtelling (CBC), innenfor referanseområdet (inkludert WBC-differensial som ikke indikerer en annen lidelse enn ITP), med følgende unntak:
  • < 30 000 blodplater/μL på dag 1 (eller innen 24 timer etter dag 1) er nødvendig for inkludering,
  • Hemoglobin: Personer med hemoglobinnivåer mellom 10 g/dL (100 g/L) og den nedre normalgrensen er kvalifisert for inkludering, hvis anemi tydelig kan tilskrives ITP (overdreven blodtap).
  • ANC ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) er nødvendig for inkludering (forhøyet WBC/ANC på grunn av steroidbehandling er akseptabelt).
  • Følgende kliniske kjemier MÅ IKKE overskride den øvre grensen for normalt (ULN) referanseområde med mer enn 20 %: kreatinin, ALT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase. I tillegg må totalt albumin ikke være under den nedre normalgrensen (LLN) med mer enn 10 %.
  • Forsøkspersonen praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode (dokumentert i diagrammet). Kvinnelige forsøkspersoner (eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner) må enten være av ikke-fertil potensial (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år), eller i fertil alder og bruke en av følgende svært effektive metoder for prevensjon (dvs. Pearl Index <1,0%) fra to uker før administrasjon av studiemedisin, gjennom hele studien og 28 dager etter fullføring eller for tidlig seponering av studien:
  • Fullstendig avholdenhet fra samleie;
  • Intrauterin enhet (IUD);
  • To former for barriereprevensjon (diafragma pluss spermicid, og for menn kondom pluss spermicid);
  • Mannlig partner er steril før inntreden i studien og er den eneste partneren til kvinnen;
  • Systemiske prevensjonsmidler (kombinert eller kun progesteron). Emnet er i stand til å forstå og overholde protokollkrav og instruksjoner og har til hensikt å fullføre studien som planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne vil IKKE være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
  • Enhver klinisk relevant abnormitet, bortsett fra ITP, identifisert ved screeningundersøkelsen eller enhver annen medisinsk tilstand eller omstendighet, som etter etterforskerens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien eller antyder en annen primær diagnose (f.eks. er trombocytopeni sekundær til en annen sykdom).
  • Samtidig ondartet sykdom og/eller historie med kreftbehandling med cytotoksisk kjemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Enhver tidligere historie med arteriell eller venøs trombose (slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose eller lungeemboli), OG ≥ to av følgende risikofaktorer: hormonbehandling, systemisk prevensjon (som inneholder østrogen), røyking, diabetes, hyperkolesterolemi, medisiner for hypertensjon, kreft, arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, ATIII-mangel osv.), eller annen familiehistorie med arteriell eller venøs trombose.
  • Eksisterende kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association [NYHA] grad III/IV), eller arytmi kjent for å øke risikoen for tromboemboliske hendelser (f. atrieflimmer), eller personer med QTc >450 msek.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide (positiv serum eller urin b-humant koriongonadotropin graviditetstest) ved screening eller pre-dose på dag 1.
  • Historie med alkohol/narkotikamisbruk.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
  • Person behandlet med legemidler som påvirker blodplatefunksjonen (inkludert men ikke begrenset til aspirin, klopidogrel og/eller NSAIDs) eller antikoagulantia i > 3 påfølgende dager innen 2 uker etter studiestart og til slutten av studien.
  • Anamnese med blodplateagglutinasjonsabnormitet som forhindrer pålitelig måling av blodplatetall.
  • Alle forsøkspersoner med sekundær immuntrombocytopeni, inkludert de med laboratorie- eller kliniske bevis på HIV-infeksjon, anti-fosfolipid-antistoffsyndrom, kronisk hepatitt B-infeksjon, hepatitt C-virusinfeksjon eller andre bevis for aktiv hepatitt på tidspunktet for forsøkspersonens screening. Hvis en potensiell forsøksperson ikke har noen klinisk historie som kan støtte HIV-infeksjon eller hepatittinfeksjon, er ingen ytterligere laboratoriescreening nødvendig; standard medisinsk praksis vil imidlertid foreslå ytterligere evaluering av pasienter som har risikofaktorer for disse infeksjonene.
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie med eltrombopag.
  • Pasienter som planlegger operasjon for grå stær.
  • I Frankrike er et fag verken tilknyttet eller begunstiget av en trygdekategori.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm pluss standard behandling
Pasienter vil starte behandling med 50 mg eltrombopag eller tilsvarende placebo én gang daglig. Basert på pasientens blodplateantall ved hvert besøk, kan dosen av eltrombopag justeres enten opp eller ned.
Legemiddel: eltrombopag
Pasienter vil starte behandling med enten 50 mg eltrombopag eller tilsvarende placebo én gang daglig. Basert på pasientens blodplateantall ved hvert besøk, kan dosen av eltrombopag justeres enten opp eller ned.
Placebo komparator: placebo pluss standardbehandling
Pasienter vil starte behandling med 50 mg eltrombopag eller tilsvarende placebo én gang daglig. Basert på pasientens blodplateantall ved hvert besøk, kan dosen av eltrombopag justeres enten opp eller ned.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil starte behandling med enten 50 mg eltrombopag eller tilsvarende placebo én gang daglig. Basert på forsøkspersonens blodplateantall ved hvert besøk, kan dosen av eltrombopag justeres enten opp eller ned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: Grunnlinje; hver behandlingsdag under behandling; Uke 10, 14, 18, 22 og 26; og uke 1, 2 og 4 etter behandling
Prosentandelen av evaluerbare deltakere som oppnådde en blodplaterespons (definert som et blodplateantall mellom 50 000 og 400 000 mikroliter) på hver nominell behandlingsdag og 4 uker etter behandling
Grunnlinje; hver behandlingsdag under behandling; Uke 10, 14, 18, 22 og 26; og uke 1, 2 og 4 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av median blodplatetall
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 8 til og med uke 26 under behandling; og 1, 2, 4 ukers oppfølgingsbesøk
Blodplateantallet ble målt ved blodprøvetaking.
Grunnlinje; Dag 8 til og med uke 26 under behandling; og 1, 2, 4 ukers oppfølgingsbesøk
Prosentandel av deltakere som starter redningsbehandling under terapi
Tidsramme: Når som helst fra dag 1 til uke 26
Prosentandel av deltakerne som starter ny ITP-medisin, en økt dose av samtidig ITP-medisin fra baseline, blodplatetransfusjon eller splenektomi.
Når som helst fra dag 1 til uke 26
Maksimal og total uker med blodplaterespons
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 26 under behandling
Respons er definert som et blodplatetall mellom 50 000 og 400 000 blodplater per mikroliter.
Dag 1 til og med uke 26 under behandling
Prosentandel av deltakere med en reduksjon i bruk av baseline ITP-medisiner
Tidsramme: Fra dag 1 til og med uke 26 på behandling
Prosentandel av deltakerne som opplevde en reduksjon i sin baseline samtidig bruk av ITP-medisiner
Fra dag 1 til og med uke 26 på behandling
WHOs blødningsskala
Tidsramme: Baseline, alle nominelle besøk under terapi definert som dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, uke 10, uke 14, uke 18, uke 22, uke 26 og 1, 2 og 4 uke oppfølgingsbesøk
Sammendrag av Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsresultater ved hvert nominelt besøk. WHO Grader 1-4 = enhver blødning; WHO grad 2-4 = klinisk signifikant blødning
Baseline, alle nominelle besøk under terapi definert som dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, uke 10, uke 14, uke 18, uke 22, uke 26 og 1, 2 og 4 uke oppfølgingsbesøk
HR-QoL instrument og domenepoeng fra SF-36v2 spørreskjema ved baseline, uke 6, uke 14 og uke 26 eller tidlig seponering fra studiebehandling
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 26/tidlig uttak
Pasienter med helserelatert livskvalitet (HR-QoL) rapporterte utfall fra spørreskjemaet med kort skjema-36v2 (SF-36v2). Poeng kan variere fra 0 (dårligst mulig) til 100 (best mulig).
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 26/tidlig uttak
HR-QoL-instrument og domenepoeng fra FACIT-F-spørreskjemaet ved baseline, uke 6, uke 14 og uke 26 eller tidlig seponering fra studiebehandling
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 26/tidlig uttak
Helserelatert livskvalitetspasient (HR-QoL) rapporterte utfall fra den funksjonelle vurderingen av spørreskjemaet for kronisk sykdomsterapitretthet (FACIT-F). Poeng kan variere fra 0 (dårligst mulig) til 52 (best mulig).
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 26/tidlig uttak
HR-QoL-instrument og domenepoeng for FACT-Th-spørreskjemaet ved baseline, uke 6, uke 14 og uke 26 eller tidlig seponering fra studiebehandling
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 26/tidlig uttak
Helserelatert livskvalitetspasient (HR-QoL) rapporterte utfall fra funksjonsvurdering av kreftterapi trombocytopeni (FACT-Th) spørreskjema (seks utvalgte elementer). Poeng kan variere fra 0 (dårligst mulig) til 24 (best mulig).
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 26/tidlig uttak
HR-QoL-instrument og domenepoeng fra MEI-SF-spørreskjemaet ved baseline, uke 6, uke 14 og uke 26 eller tidlig seponering fra studiebehandling
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 14 og uke 26/tidlig uttak
Pasienter med helserelatert livskvalitet (HR-QoL) rapporterte utfall fra spørreskjemaet for motivasjon og energibeholdning (MEI-SF). Poeng kan variere fra 0 (dårligst mulig) til 72 (best mulig).
Baseline, uke 6, uke 14 og uke 26/tidlig uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRA102537

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på eltrombopag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere