Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAISE: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) s Eltrombopagem (RAISE)

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti eltrombopagu olaminu (SB-497115-GR), agonisty trombopoetinového receptoru, podávaného po dobu 6 měsíců jako perorální tablety jednou denně dospělým subjektům S dříve léčenou chronickou ITP.

Důvodem pro tuto studii fáze III je vyhodnocení 6měsíční bezpečnosti a účinnosti eltrombopagu při léčbě dříve léčených subjektů s chronickou ITP. Počáteční dávka eltrombopagu, 50 mg, jednou denně, byla vybrána na základě pozorované účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ve studii pro zjištění dávky (TRA100773). Tato studie fáze III je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti eltrombopagu, zpočátku podávaného jako 50 mg perorální tablety jednou denně po dobu šesti měsíců u dospělých pacientů s dříve léčenou chronickou ITP . Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1, eltrombopag k placebu, a budou stratifikovány na základě stavu splenektomie, použití ITP medikace na začátku a výchozího počtu krevních destiček nižšího nebo rovného 15 000/ul. Subjekty budou dostávat studijní medikaci po dobu 6 měsíců, během kterých může být dávka studované medikace upravena na základě individuálních počtů krevních destiček. Kromě toho mohou subjekty omezit souběžnou léčbu ITP a mohou dostat jakoukoli záchrannou léčbu, jak je diktováno místním standardem péče. Po vysazení studované medikace subjekty dokončí následné návštěvy v týdnech 1, 2, 4 a měsících 3 a 6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti eltrombopag olaminu (SB-497115-GR), agonisty trombopoetinového receptoru, podávaného po dobu 6 měsíců jako perorální tablety jednou denně dospělým subjektům s dříve léčenou chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indie, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Itálie, 00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nový Zéland, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Německo, 66113
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica, Polsko, 59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polsko, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Leed, Spojené království, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Spojené království, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire, Spojené království
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • GSK Investigational Site
  • Tunisko
      • Sfax, Tunisko, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisko, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 20
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Jiang Su Province, Čína, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
  • Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí (≥18 let) s diagnózou chronické ITP podle pokynů Americké společnosti pro hematologii/Britského výboru pro standardy v hematologii (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003] a počet krevních destiček < 30 000/μl v den 1 (nebo během 24 hodin před podáním dávky v den 1). Kromě toho by nátěr z periferní krve měl podpořit diagnózu ITP bez důkazů jiných příčin trombocytopenie (např. pseudotrombocytopenie, myelofibróza). Fyzikální vyšetření by nemělo naznačovat žádné onemocnění, které by mohlo způsobit trombocytopenii jinou než ITP.
  • Subjekty, které dříve podstoupily jednu nebo více předchozích terapií ITP. Předchozí léčby ITP zahrnují, ale nejsou omezeny na kortikosteroidy, imunoglobuliny, azathioprin, danazol, cyklofosfamid a/nebo rituximab.
  • Subjekty musí buď zpočátku reagovat (počet krevních destiček > 100 000/μl) na předchozí terapii ITP, nebo podstoupit vyšetření kostní dřeně odpovídající ITP do 3 let, aby se vyloučily myelodysplastické syndromy nebo jiné příčiny trombocytopenie.
  • Předchozí léčba ITP imunoglobuliny (IVIg a anti-D) musí být dokončena alespoň 1 týden před randomizací a počet krevních destiček musí po poslední léčbě imunoglobuliny vykazovat jasný klesající trend. Předchozí léčba ITP splenektomií, rituximabem a cyklofosfamidem musí být dokončena alespoň 4 týdny před randomizací, jinak musí být zjevně neúčinná.
  • Subjekty léčené současně ITP medikací (např. kortikosteroidy nebo azathioprin) musí dostávat dávku, která byla stabilní alespoň 4 týdny před randomizací. Subjekty léčené cyklosporinem A, mykofenolát mofetilem nebo danazolem musí dostávat dávku, která byla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací. V léčbě by se mělo pokračovat stabilní dávkou po dobu prvních 6 týdnů studie „Concomitant ITP Therapy“)
  • Protrombinový čas (PT/INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) musí být v rozmezí 80 až 120 % normálního rozmezí bez anamnézy hyperkoagulačního stavu.
  • Kompletní krevní obraz (CBC) v referenčním rozmezí (včetně diferenciálu WBC, který neindikuje jinou poruchu než ITP), s následujícími výjimkami:
  • Pro zařazení je vyžadováno < 30 000 krevních destiček/μl v den 1 (nebo do 24 hodin po dni 1),
  • Hemoglobin: Subjekty s hladinami hemoglobinu mezi 10 g/dl (100 g/l) a spodní hranicí normálu jsou způsobilé k zahrnutí, pokud je anémie jasně přisuzována ITP (nadměrná ztráta krve).
  • Pro zařazení je vyžadován ANC ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) (zvýšené WBC/ANC v důsledku léčby steroidy je přijatelné).
  • Následující klinické chemické látky NESMÍ překročit horní hranici normálního referenčního rozmezí (ULN) o více než 20 %: kreatinin, ALT, AST, celkový bilirubin a alkalická fosfatáza. Celkový albumin navíc nesmí být pod spodní hranicí normálu (LLN) o více než 10 %.
  • Subjekt praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce (zdokumentováno v tabulce). Ženské subjekty (nebo partnerky mužských subjektů) musí být buď v neplodném věku (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární podvázání nebo postmenopauzální > 1 rok), nebo v plodném věku a musí používat jednu z následujících vysoce účinných metod antikoncepce (tj. Pearl Index <1,0 %) od dvou týdnů před podáním studovaného léku, v průběhu studie a 28 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie:
  • Úplná abstinence od pohlavního styku;
  • Nitroděložní tělísko (IUD);
  • Dvě formy bariérové ​​antikoncepce (bránice plus spermicid a pro muže kondom plus spermicid);
  • Mužský partner je před vstupem do studie sterilní a je jediným partnerem ženy;
  • Systémová antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progesteronová). Subjekt je schopen porozumět požadavkům a pokynům protokolu a dodržovat je a zamýšlí dokončit studii podle plánu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt NEBUDE způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí některé z následujících kritérií:
  • Jakákoli klinicky relevantní abnormalita, jiná než ITP, identifikovaná při screeningovém vyšetření nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii nebo naznačuje jinou primární diagnózu (např. trombocytopenie je sekundární k jiná nemoc).
  • Současné maligní onemocnění a/nebo anamnéza léčby rakoviny cytotoxickou chemoterapií a/nebo radioterapií.
  • Jakákoli předchozí anamnéza arteriální nebo žilní trombózy (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie) A ≥ dva z následujících rizikových faktorů: hormonální substituční léčba, systémová antikoncepce (obsahující estrogen), kouření, cukrovka, hypercholesterolemii, léky na hypertenzi, rakovinu, dědičné trombofilní poruchy (např. faktor V Leiden, nedostatek ATIII atd.) nebo jakoukoli jinou rodinnou anamnézu arteriální nebo žilní trombózy.
  • Preexistující kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání, New York Heart Association [NYHA] stupeň III/IV) nebo arytmie, o kterých je známo, že zvyšují riziko tromboembolických příhod (např. fibrilace síní) nebo subjekty s QTc >450 ms.
  • Ženy, které jsou kojící nebo těhotné (pozitivní těhotenský test na b-lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči) při screeningu nebo před podáním dávky v den 1.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/drog.
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt léčený léky, které ovlivňují funkci krevních destiček (včetně, aniž by byl výčet omezující, aspirinu, klopidogrelu a/nebo NSAID) nebo antikoagulancii po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během 2 týdnů od začátku studie a do konce studie.
  • Anamnéza abnormality aglutinace krevních destiček, která brání spolehlivému měření počtu krevních destiček.
  • Všichni jedinci se sekundární imunitní trombocytopenií, včetně těch, kteří mají laboratorní nebo klinický důkaz infekce HIV, syndromu anti-fosfolipidových protilátek, chronické infekce hepatitidy B, infekce virem hepatitidy C nebo jakéhokoli důkazu aktivní hepatitidy v době screeningu subjektu. Pokud potenciální subjekt nemá klinickou anamnézu, která by podporovala infekci HIV nebo infekci hepatitidy, není nutné další laboratorní vyšetření; standardní lékařská praxe by však naznačovala další hodnocení pacientů, kteří mají rizikové faktory pro tyto infekce.
  • Předchozí účast v klinické studii s eltrombopagem.
  • Pacienti plánující operaci šedého zákalu.
  • Ve Francii není subjekt ani přidružen k žádné kategorii sociálního zabezpečení ani není poživatelem kategorie sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno plus standardní péče
Subjekty zahájí léčbu 50 mg eltrombopagu nebo odpovídajícím placebem jednou denně. Na základě počtu krevních destiček u subjektů při každé návštěvě lze dávku eltrombopagu upravit buď nahoru nebo dolů.
Lék: eltrombopag
Subjekty zahájí léčbu buď 50 mg eltrombopagu nebo odpovídajícím placebem jednou denně. Na základě počtu krevních destiček u subjektů při každé návštěvě lze dávku eltrombopagu upravit buď nahoru nebo dolů.
Komparátor placeba: placebo plus standardní péče
Subjekty zahájí léčbu 50 mg eltrombopagu nebo odpovídajícím placebem jednou denně. Na základě počtu krevních destiček u subjektů při každé návštěvě lze dávku eltrombopagu upravit buď nahoru nebo dolů.
Lék: Placebo
Subjekty zahájí léčbu buď 50 mg eltrombopagu nebo odpovídajícím placebem jednou denně. Na základě počtu krevních destiček u subjektů při každé návštěvě lze dávku eltrombopagu upravit buď nahoru nebo dolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: Základní linie; každý den terapie; týdny 10, 14, 18, 22 a 26; a 1., 2. a 4. týden po léčbě
Procento hodnotitelných účastníků, kteří dosáhli odpovědi krevních destiček (definované jako počet krevních destiček mezi 50 000 a 400 000 mikrolitry) v každém nominálním dni terapie a 4 týdny po léčbě
Základní linie; každý den terapie; týdny 10, 14, 18, 22 a 26; a 1., 2. a 4. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí středního počtu krevních destiček
Časové okno: Základní linie; Den 8 až týden 26 na léčbě; a 1, 2, 4 týdenní následné návštěvy
Počet krevních destiček byl měřen odběrem krve.
Základní linie; Den 8 až týden 26 na léčbě; a 1, 2, 4 týdenní následné návštěvy
Procento účastníků zahajujících záchrannou léčbu na terapii
Časové okno: Kdykoli od 1. dne do 26. týdne
Procento účastníků, kteří zahajují novou léčbu ITP, zvýšenou dávku souběžné léčby ITP oproti výchozímu stavu, transfuzi krevních destiček nebo splenektomii.
Kdykoli od 1. dne do 26. týdne
Maximální a celkový počet týdnů odezvy krevních destiček
Časové okno: Den 1 až týden 26 na léčbě
Odpověď je definována jako počet krevních destiček mezi 50 000 a 400 000 destičkami na mikrolitr.
Den 1 až týden 26 na léčbě
Procento účastníků se snížením užívání základní léčby ITP
Časové okno: Od 1. dne do 26. týdne na léčbě
Procento účastníků, kteří zaznamenali snížení výchozího současného užívání léků na ITP
Od 1. dne do 26. týdne na léčbě
WHO stupnice krvácení
Časové okno: Výchozí stav, všechny nominální návštěvy na terapii definované jako 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 10. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden a 1, 2 a 4 týden následné návštěvy
Souhrn skóre krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO) při každé nominální návštěvě. Stupně WHO 1-4 = jakékoli krvácení; Stupně WHO 2-4 = klinicky významné krvácení
Výchozí stav, všechny nominální návštěvy na terapii definované jako 8. den, 15. den, 22. den, 29. den, 36. den, 43. den, 10. týden, 14. týden, 18. týden, 22. týden, 26. týden a 1, 2 a 4 týden následné návštěvy
Skóre HR-QoL nástroje a domény z dotazníku SF-36v2 ve výchozím stavu, 6. týdnu, 14. týdnu a 26. týdnu nebo předčasné ukončení léčby studiem
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 14. týden a 26. týden/Předčasný výběr
Pacient s kvalitou života související se zdravím (HR-QoL) uvedl výsledky z krátkého dotazníku formy-36v2 (SF-36v2). Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší možné) do 100 (nejlepší možné).
Výchozí stav, 6. týden, 14. týden a 26. týden/Předčasný výběr
Skóre HR-QoL nástroje a domény z dotazníku FACIT-F ve výchozím stavu, 6. týdnu, 14. týdnu a 26. týdnu nebo předčasné ukončení léčby studiem
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 14. týden a 26. týden/Předčasný výběr
Pacient s kvalitou života související se zdravím (HR-QoL) uvedl výsledky z dotazníku funkčního hodnocení únavy z terapie chronického onemocnění (FACIT-F). Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší možné) do 52 (nejlepší možné).
Výchozí stav, 6. týden, 14. týden a 26. týden/Předčasný výběr
Nástroj HR-QoL a skóre domén pro dotazník FACT-Th ve výchozím stavu, 6. týdnu, 14. týdnu a 26. týdnu nebo předčasné ukončení léčby studiem
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 14. týden a 26. týden/Předčasný výběr
Pacient s kvalitou života související se zdravím (HR-QoL) uvedl výsledky dotazníku funkčního hodnocení trombocytopenie při léčbě rakoviny (FACT-Th) (šest vybraných položek). Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší možné) do 24 (nejlepší možné).
Výchozí stav, 6. týden, 14. týden a 26. týden/Předčasný výběr
Skóre HR-QoL nástroje a domény z dotazníku MEI-SF ve výchozím stavu, 6. týdnu, 14. týdnu a 26. týdnu nebo předčasné ukončení léčby studiem
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 14. týden a 26. týden/Předčasný výběr
Pacient s kvalitou života související se zdravím (HR-QoL) uvedl výsledky dotazníku motivace a energetické inventury v krátké formě (MEI-SF). Skóre se může pohybovat od 0 (nejhorší možné) do 72 (nejlepší možné).
Výchozí stav, 6. týden, 14. týden a 26. týden/Předčasný výběr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRA102537

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit