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RAISE：エルトロンボパグを用いたランダム化プラセボ対照特発性血小板減少性紫斑病（ITP）研究 (RAISE)

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

トロンボポエチン受容体アゴニストであるエルトロンボパグ オラミン (SB-497115-GR) を成人対象に 1 日 1 回経口錠剤として 6 か月間投与し、その有効性、安全性、忍容性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験以前に治療を受けた慢性ITPがある場合。

この第 III 相試験の理論的根拠は、以前に治療を受けた慢性 ITP 患者の治療におけるエルトロンボパグの 6 か月間の安全性と有効性を評価することです。 エルトロンボパグの開始用量である 1 日 1 回 50 mg は、用量設定研究 (TRA100773) で観察された有効性、安全性、および薬物動態に基づいて選択されました。 この第III相試験は、エルトロンボパグの有効性、安全性および忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験であり、治療歴のある慢性ITPの成人被験者を対象に、最初は50mgの経口錠剤として1日1回、6か月間投与される。 。 被験者はエルトロンボパグ群とプラセボ群の2:1で無作為化され、脾臓摘出状況、ベースラインでのITP薬の使用、ベースライン血小板数15,000/μL以下に基づいて層別化される。 被験者は6か月間治験薬を投与され、その間、治験薬の用量は個々の血小板数に基づいて調整されます。 さらに、被験者は併用ITP薬を徐々に減らしてもよく、地域の標準治療に従って任意の救急治療を受けてもよい。 研究薬の中止後、被験者は1、2、4週目と3、6ヶ月目にフォローアップ来院を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

トロンボポエチン受容体アゴニストであるエルトロンボパグ オラミン (SB-497115-GR) を成人対象に 1 日 1 回経口錠剤として 6 か月間投与し、その有効性、安全性、忍容性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験以前に治療を受けた慢性特発性血小板減少性紫斑病（ITP）を患っている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Leed、イギリス、LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston、イギリス、SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire、イギリス
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma)、Lazio、イタリア、00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal、インド、576 104
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ、3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete、ギリシャ、71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07014
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 20
        • GSK Investigational Site
  • チュニジア
      • Sfax、チュニジア、3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse、チュニジア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis、チュニジア、1008
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken、Saarland、ドイツ、66113
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、ニュージーランド、1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton、ニュージーランド、1003
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93003
        • GSK Investigational Site
      • Caen、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、フランス、94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac、フランス、33604
        • GSK Investigational Site
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh、ベトナム
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica、ポーランド、59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole、ポーランド、45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk、ポーランド、76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、193024
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Jiang Su Province、中国、215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300020
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、110
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
  • 米国血液学会/英国血液学標準委員会 (ASH/BC​​SH) ガイドラインに従って慢性 ITP と診断された成人 (18 歳以上) [George、1996; BCSH、2003]、および1日目（または1日目の投与前24時間以内）の血小板数が30,000/μL未満。 さらに、末梢血塗抹標本は、血小板減少症の他の原因（例：血小板減少症）の証拠がなくても、ITP の診断を裏付けるはずです。 偽血小板減少症、骨髄線維症）。 身体検査では、ITP 以外の血小板減少症を引き起こす可能性のある疾患が示唆されるべきではありません。
  • -以前に1つ以上のITP療法を受けたことのある被験者。 ITPのこれまでの治療法には、コルチコステロイド、免疫グロブリン、アザチオプリン、ダナゾール、シクロホスファミドおよび/またはリツキシマブが含まれますが、これらに限定されません。
  • 被験者は、以前のITP療法に最初に反応（血小板数>100,000/μL）しているか、骨髄異形成症候群やその他の血小板減少症の原因を除外するために3年以内にITPと一致する骨髄検査を受けていなければなりません。
  • 免疫グロブリン（IVIg および抗 D）による ITP に対する以前の治療は、ランダム化の少なくとも 1 週間前に完了している必要があり、免疫グロブリンによる最後の治療後に血小板数が明らかな下降傾向を示している必要があります。 脾臓摘出術、リツキシマブおよびシクロホスファミドによる ITP の以前の治療は、無作為化の少なくとも 4 週間前に完了している必要があり、そうでない場合は明らかに効果がありません。
  • 併用ITP薬で治療された被験者（例： コルチコステロイドまたはアザチオプリン）は、無作為化前に少なくとも 4 週間安定した用量を受けていなければなりません。 シクロスポリン A、ミコフェノール酸モフェチル、またはダナゾールで治療されている被験者は、無作為化前に少なくとも 3 か月間安定した用量を受けていなければなりません。 投薬は、研究「併用ITP療法」の最初の6週間は安定した用量で継続する必要があります）
  • プロトロンビン時間 (PT/INR) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) は、凝固亢進状態の病歴がなく、正常範囲の 80 ～ 120% 以内でなければなりません。
  • 以下の例外を除き、基準範囲内の全血球数 (CBC) (ITP 以外の疾患を示さない WBC の差を含む)。
  • 1日目（または1日目から24時間以内）の血小板数が30,000/μL未満であることが対象に必要です。
  • ヘモグロビン：貧血が明らかにITP（過剰な失血）に起因する場合、ヘモグロビンレベルが10 g/dL（100 g/L）と正常下限の間の被験者は参加資格があります。
  • 組み込むには、ANC ≥ 1500/μL (1.5 x 10^9/L) が必要です (ステロイド治療による WBC/ANC の上昇は許容されます)。
  • 次の臨床化学検査は、正常 (ULN) 参照範囲の上限を 20% を超えてはなりません: クレアチニン、ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ。 さらに、総アルブミンは正常下限値 (LLN) を 10% を超えて下回ってはなりません。
  • 被験者は許容可能な避妊方法を実践しています(表に記載)。 女性被験者（または男性被験者の女性パートナー）は、妊娠の可能性がない（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、または閉経後1年以上）か、妊娠の可能性があり、以下の非常に効果的な方法のいずれかを使用する必要があります。治験薬投与の2週間前から治験期間中、および治験完了または早期中止後28日間の避妊（すなわち、パール指数<1.0％）：
  • 性交を完全に控える。
  • 子宮内避妊具 (IUD);
  • 2 種類のバリア避妊法 (ペッサリーと殺精子剤、男性の場合はコンドームと殺精子剤)。
  • 男性パートナーは研究に参加する前は不妊であり、女性の唯一のパートナーです。
  • 全身性避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）。 被験者はプロトコルの要件と指示を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了するつもりです。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。
  • スクリーニング検査で特定された、ITP以外の臨床的に関連する異常、あるいはその他の病状や状況。治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加するのは不適当である、または別の一次診断が示唆される（例、血小板減少症は二次的なものである）別の病気）。
  • -悪性疾患の併発、および/または細胞傷害性化学療法および/または放射線療法による癌治療歴。
  • 動脈血栓症または静脈血栓症の既往歴（脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症または肺塞栓症）、および次の危険因子のうち2つ以上を有する：ホルモン補充療法、全身性避妊（エストロゲンを含む）、喫煙、糖尿病、高コレステロール血症、高血圧の治療薬、がん、遺伝性血栓形成性疾患（第 V 因子ライデン、ATIII 欠乏症など）、またはその他の動脈血栓症または静脈血栓症の家族歴。
  • 既存の心血管疾患（うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会[NYHA]グレードIII/IV）、または血栓塞栓性イベントのリスクを高めることが知られている不整脈（例: 心房細動）、またはQTcが450ミリ秒を超える被験者。
  • 授乳中または妊娠中の女性被験者（血清または尿中のb-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査陽性）、1日目のスクリーニング時または投与前。
  • アルコール/薬物乱用の履歴。
  • -治験薬の初回投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
  • 血小板機能に影響を与える薬剤（アスピリン、クロピドグレルおよび/またはNSAIDを含むがこれらに限定されない）または抗凝固剤で試験開始から2週間以内から試験終了まで連続3日以上治療を受けた被験者。
  • 血小板数の信頼できる測定を妨げる血小板凝集異常の病歴。
  • 二次免疫性血小板減少症を有するすべての被験者。これには、被験者のスクリーニング時にHIV感染、抗リン脂質抗体症候群、慢性B型肝炎感染、C型肝炎ウイルス感染、または活動性肝炎の臨床的証拠または臨床的証拠がある被験者が含まれます。 潜在的な対象者に HIV 感染または肝炎感染を裏付けるような臨床歴がない場合、それ以上の臨床検査は必要ありません。ただし、標準的な医療行為では、これらの感染症の危険因子を持つ患者をさらに評価することが推奨されます。
  • エルトロンボパグによる臨床研究への以前の参加。
  • 白内障手術を予定している患者様。
  • フランスでは、被験者は社会保障カテゴリーに属しておらず、その受給者でもありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群と標準治療
被験者は、1日1回50 mgのエルトロンボパグまたは対応するプラセボによる治療を開始します。 各来院時の被験者の血小板数に基づいて、エルトロンボパグの用量は増減して調整されます。
薬：エルトロンボパグ
被験者は、1日1回50 mgのエルトロンボパグまたは対応するプラセボのいずれかによる治療を開始します。 各来院時の被験者の血小板数に基づいて、エルトロンボパグの用量は増減して調整されます。
プラセボコンパレーター：プラセボと標準治療
被験者は、1日1回50 mgのエルトロンボパグまたは対応するプラセボによる治療を開始します。 各来院時の被験者の血小板数に基づいて、エルトロンボパグの用量は増減して調整されます。
薬：プラセボ
被験者は、1日1回50 mgのエルトロンボパグまたは対応するプラセボのいずれかによる治療を開始します。 各来院時の被験者の血小板数に基づいて、エルトロンボパグの用量は増減して調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答者の割合
時間枠：ベースライン;治療中の各治療日。 10、14、18、22、26週目。および治療後 1、2、4 週間目
名目上の各治療日および治療後 4 週間で血小板反応 (50,000 ～ 400,000 マイクロリットルの血小板数として定義) を達成した評価可能な参加者の割合
ベースライン;治療中の各治療日。 10、14、18、22、26週目。および治療後 1、2、4 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数中央値の概要
時間枠：ベースライン; 8日目から26週目まで治療中。 1、2、4週間のフォローアップ訪問
血小板数は採血により測定した。
ベースライン; 8日目から26週目まで治療中。 1、2、4週間のフォローアップ訪問
治療中にレスキュー治療を開始した参加者の割合
時間枠：1日目から26週目までいつでも
新しい ITP 投薬、ベースラインからの併用 ITP 投薬の増量、血小板輸血、または脾臓摘出術を開始した参加者の割合。
1日目から26週目までいつでも
血小板反応の最大および総週数
時間枠：治療開始後 1 日目から 26 週間目まで
反応は、1 マイクロリットルあたり 50,000 ～ 400,000 個の血小板数として定義されます。
治療開始後 1 日目から 26 週間目まで
ベースラインITP薬の使用が減少した参加者の割合
時間枠：治療開始1日目から26週目まで
ベースラインの併用ITP薬使用量の減少を経験した参加者の割合
治療開始1日目から26週目まで
WHOの出血スケール
時間枠：ベースライン、治療中のすべての名目上の来院は、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、10週目、14週目、18週目、22週目、26週目、および1、2、および4週間目として定義されます。フォローアップ訪問
名目上の各来院時の世界保健機関 (WHO) の出血スコアの概要。 WHO グレード 1 ～ 4 = あらゆる出血。 WHO グレード 2 ～ 4 = 臨床的に重大な出血
ベースライン、治療中のすべての名目上の来院は、8日目、15日目、22日目、29日目、36日目、43日目、10週目、14週目、18週目、22週目、26週目、および1、2、および4週間目として定義されます。フォローアップ訪問
ベースライン、6週目、14週目、26週目または治験治療の早期中止時のSF-36v2アンケートからのHR-QoL機器およびドメインスコア
時間枠：ベースライン、6週目、14週目、26週目/早期離脱
健康関連の生活の質 (HR-QoL) 患者は、短縮形式 36v2 (SF-36v2) アンケートからの結果を報告しました。 スコアの範囲は 0 (可能な限り最悪) から 100 (可能な限り最高) です。
ベースライン、6週目、14週目、26週目/早期離脱
ベースライン、6週目、14週目、26週目または治験治療の早期中止時のFACIT-FアンケートからのHR-QoL機器およびドメインスコア
時間枠：ベースライン、6週目、14週目、26週目/早期離脱
健康関連の生活の質（HR-QoL）患者は、慢性疾患治療疲労の機能評価（FACIT-F）アンケートからの結果を報告しました。 スコアの範囲は 0 (可能な限り最悪) から 52 (可能な限り最高) です。
ベースライン、6週目、14週目、26週目/早期離脱
ベースライン、6週目、14週目、26週目または治験治療の早期中止時のFACT-ThアンケートのHR-QoL機器およびドメインスコア
時間枠：ベースライン、6週目、14週目、26週目/早期離脱
健康関連の生活の質（HR-QoL）患者は、がん治療血小板減少症の機能評価（FACT-Th）アンケート（選択された6項目）からの結果を報告しました。 スコアの範囲は 0 (可能な限り最悪) から 24 (可能な限り最高) です。
ベースライン、6週目、14週目、26週目/早期離脱
ベースライン、6週目、14週目、26週目または治験治療の早期中止時のMEI-SFアンケートからのHR-QoL機器およびドメインスコア
時間枠：ベースライン、6週目、14週目、26週目/早期離脱
健康関連の生活の質（HR-QoL）の患者は、動機とエネルギー在庫短形式（MEI-SF）アンケートからの結果を報告しました。 スコアの範囲は 0 (可能な限り最悪) から 72 (可能な限り最高) です。
ベースライン、6週目、14週目、26週目/早期離脱

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRA102537

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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