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RAISE: studio randomizzato sulla porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) controllata con placebo con eltrombopag (RAISE)

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Eltrombopag Olamine (SB-497115-GR), un agonista del recettore della trombopoietina, somministrato per 6 mesi come compresse orali una volta al giorno in soggetti adulti Con ITP cronica trattata in precedenza.

Il razionale di questo studio di fase III è valutare la sicurezza e l'efficacia a 6 mesi di eltrombopag nel trattamento di soggetti precedentemente trattati con ITP cronica. La dose iniziale di eltrombopag, 50 mg, una volta al giorno è stata selezionata in base all'efficacia, alla sicurezza e alla farmacocinetica osservate in uno studio di determinazione della dose (TRA100773). Questo studio di fase III è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di eltrombopag, inizialmente somministrato come compresse orali da 50 mg una volta al giorno per sei mesi in soggetti adulti con ITP cronica precedentemente trattata . I soggetti saranno randomizzati 2:1, da eltrombopag a placebo, e saranno stratificati in base allo stato di splenectomia, all'uso di farmaci per ITP al basale e alla conta piastrinica al basale inferiore o uguale a 15.000/µL. I soggetti riceveranno il farmaco in studio per 6 mesi, durante i quali la dose del farmaco in studio può essere aggiustata in base alla conta piastrinica individuale. Inoltre, i soggetti possono ridurre gradualmente i farmaci concomitanti per ITP e possono ricevere qualsiasi trattamento di salvataggio come dettato dallo standard di cura locale. Dopo l'interruzione del farmaco in studio, i soggetti completeranno le visite di follow-up alle settimane 1, 2, 4 e ai mesi 3 e 6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di eltrombopag olamina (SB-497115-GR), un agonista del recettore della trombopoietina, somministrato per 6 mesi come compresse orali una volta al giorno in soggetti adulti con porpora trombocitopenica idiopatica cronica (ITP) precedentemente trattata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Jiang Su Province, Cina, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300020
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Germania, 66113
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, India, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italia, 00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica, Polonia, 59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polonia, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leed, Regno Unito, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Regno Unito, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire, Regno Unito
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 20
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • GSK Investigational Site
  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
  • Il soggetto ha firmato e datato un consenso informato scritto.
  • Adulti (≥18 anni) con diagnosi di PTI cronica secondo le linee guida dell'American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003], e conta piastrinica < 30.000/μL al giorno 1 (o entro 24 ore prima della somministrazione al giorno 1). Inoltre, uno striscio di sangue periferico dovrebbe supportare la diagnosi di ITP senza evidenza di altre cause di trombocitopenia (ad es. pseudotrombocitopenia, mielofibrosi). L'esame obiettivo non deve suggerire alcuna malattia che possa causare trombocitopenia diversa dalla ITP.
  • - Soggetti che hanno ricevuto in precedenza una o più terapie ITP precedenti. I trattamenti precedenti per ITP includono, ma non sono limitati a, corticosteroidi, immunoglobuline, azatioprina, danazolo, ciclofosfamide e/o rituximab.
  • I soggetti devono aver inizialmente risposto (conta piastrinica > 100.000/μL) a una precedente terapia per ITP o aver effettuato un esame del midollo osseo compatibile con ITP entro 3 anni per escludere sindromi mielodisplastiche o altre cause di trombocitopenia.
  • La precedente terapia per ITP con immunoglobuline (IVIg e anti-D) deve essere stata completata almeno 1 settimana prima della randomizzazione e la conta piastrinica deve mostrare una chiara tendenza al ribasso dopo l'ultimo trattamento con immunoglobuline. Il precedente trattamento per ITP con splenectomia, rituximab e ciclofosfamide deve essere stato completato almeno 4 settimane prima della randomizzazione o essere chiaramente inefficace.
  • Soggetti trattati con farmaci concomitanti per la PTI (ad es. corticosteroidi o azatioprina) devono ricevere una dose stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. I soggetti trattati con ciclosporina A, micofenolato mofetile o danazolo devono ricevere una dose stabile da almeno 3 mesi prima della randomizzazione. Il trattamento deve essere continuato con una dose stabile per le prime 6 settimane di studio "Terapia ITP concomitante")
  • Il tempo di protrombina (PT/INR) e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) devono essere compresi tra l'80 e il 120% del range normale senza storia di stato di ipercoagulabilità.
  • Un emocromo completo (CBC), all'interno dell'intervallo di riferimento (incluso il differenziale WBC non indicativo di un disturbo diverso dalla PTI), con le seguenti eccezioni:
  • < 30.000 piastrine/μL il giorno 1 (o entro 24 ore dal giorno 1) è richiesto per l'inclusione,
  • Emoglobina: i soggetti con livelli di emoglobina compresi tra 10 g/dL (100 g/L) e il limite inferiore della norma sono idonei per l'inclusione, se l'anemia è chiaramente attribuibile a ITP (eccessiva perdita di sangue).
  • Per l'inclusione è richiesto un ANC ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) (sono accettabili livelli elevati di WBC/ANC dovuti al trattamento con steroidi).
  • I seguenti parametri chimici clinici NON DEVONO superare il limite superiore del range di riferimento normale (ULN) di oltre il 20%: creatinina, ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina. Inoltre, l'albumina totale non deve essere inferiore al limite inferiore della norma (LLN) di oltre il 10%.
  • Il soggetto sta praticando un metodo contraccettivo accettabile (documentato nella tabella). I soggetti di sesso femminile (o le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile) devono essere in età non fertile (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale o post-menopausa > 1 anno) o in età fertile e utilizzare uno dei seguenti metodi altamente efficaci di contraccezione (vale a dire, Pearl Index <1,0%) da due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio, durante lo studio e 28 giorni dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio:
  • Completa astinenza dai rapporti;
  • Dispositivo intrauterino (IUD);
  • Due forme di contraccezione di barriera (diaframma più spermicida e per i maschi preservativo più spermicida);
  • Il partner maschile è sterile prima dell'ingresso nello studio ed è l'unico partner della donna;
  • Contraccettivi sistemici (combinati o solo progesterone). - Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo e intende completare lo studio come pianificato.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto NON sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante, diversa dalla ITP, identificata durante l'esame di screening o qualsiasi altra condizione medica o circostanza, che a parere dello sperimentatore rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o suggerisce un'altra diagnosi primaria (ad esempio, la trombocitopenia è secondaria a altra malattia).
  • Malattia maligna concomitante e/o storia di trattamento del cancro con chemioterapia citotossica e/o radioterapia.
  • Qualsiasi precedente storia di trombosi arteriosa o venosa (ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare), E ≥ due dei seguenti fattori di rischio: terapia ormonale sostitutiva, contraccezione sistemica (contenente estrogeni), fumo, diabete, ipercolesterolemia, farmaci per l'ipertensione, cancro, disturbi trombofilici ereditari (ad es. Fattore V di Leiden, deficit di ATIII, ecc.) o qualsiasi altra storia familiare di trombosi arteriosa o venosa.
  • Malattie cardiovascolari preesistenti (insufficienza cardiaca congestizia, grado III/IV della New York Heart Association [NYHA]) o aritmie note per aumentare il rischio di eventi tromboembolici (ad es. fibrillazione atriale) o soggetti con un QTc >450 msec.
  • Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza (test di gravidanza positivo per gonadotropina corionica umana su siero o urina) allo screening o alla pre-dose il giorno 1.
  • Storia di abuso di alcool/droga.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Soggetto trattato con farmaci che influenzano la funzione piastrinica (inclusi ma non limitati a aspirina, clopidogrel e/o FANS) o anticoagulanti per > 3 giorni consecutivi entro 2 settimane dall'inizio dello studio e fino alla fine dello studio.
  • Anamnesi di anomalia dell'agglutinazione piastrinica che impedisce una misurazione affidabile della conta piastrinica.
  • Tutti i soggetti con trombocitopenia immunitaria secondaria, compresi quelli con evidenza di laboratorio o clinica di infezione da HIV, sindrome da anticorpi anti-fosfolipidi, infezione da epatite B cronica, infezione da virus dell'epatite C o qualsiasi evidenza di epatite attiva al momento dello screening del soggetto. Se un potenziale soggetto non ha una storia clinica che supporti l'infezione da HIV o l'infezione da epatite, non è necessario alcun ulteriore screening di laboratorio; tuttavia, la pratica medica standard suggerirebbe un'ulteriore valutazione dei pazienti che presentano fattori di rischio per queste infezioni.
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico con eltrombopag.
  • Pazienti che intendono sottoporsi a intervento di cataratta.
  • In Francia, un soggetto non è né iscritto né beneficiario di una categoria previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento più standard di cura
I soggetti inizieranno il trattamento con 50 mg di eltrombopag o placebo corrispondente una volta al giorno. In base alla conta piastrinica del soggetto ad ogni visita, la dose di eltrombopag può essere regolata verso l'alto o verso il basso.
Droga: eltrombopag
I soggetti inizieranno il trattamento con 50 mg di eltrombopag o placebo corrispondente una volta al giorno. In base alla conta piastrinica del soggetto ad ogni visita, la dose di eltrombopag può essere regolata verso l'alto o verso il basso.
Comparatore placebo: placebo più standard di cura
I soggetti inizieranno il trattamento con 50 mg di eltrombopag o placebo corrispondente una volta al giorno. In base alla conta piastrinica del soggetto ad ogni visita, la dose di eltrombopag può essere regolata verso l'alto o verso il basso.
Droga: Placebo
I soggetti inizieranno il trattamento con 50 mg di eltrombopag o placebo corrispondente una volta al giorno. In base alla conta piastrinica del soggetto ad ogni visita, la dose di eltrombopag può essere regolata verso l'alto o verso il basso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Linea di base; ogni giorno di trattamento in terapia; Settimane 10, 14, 18, 22 e 26; e le settimane 1, 2 e 4 post-trattamento
La percentuale di partecipanti valutabili che hanno ottenuto una risposta piastrinica (definita come una conta piastrinica compresa tra 50.000 e 400.000 microlitri) in ciascun giorno nominale di terapia e 4 settimane dopo il trattamento
Linea di base; ogni giorno di trattamento in terapia; Settimane 10, 14, 18, 22 e 26; e le settimane 1, 2 e 4 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dei conteggi piastrinici mediani
Lasso di tempo: Linea di base; Dal giorno 8 alla settimana 26 in trattamento; e visite di follow-up a 1, 2, 4 settimane
La conta piastrinica è stata misurata mediante prelievo di sangue.
Linea di base; Dal giorno 8 alla settimana 26 in trattamento; e visite di follow-up a 1, 2, 4 settimane
Percentuale di partecipanti che iniziano il trattamento di salvataggio in terapia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dal giorno 1 alla settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno iniziato un nuovo trattamento per ITP, una dose aumentata di farmaci concomitanti per ITP rispetto al basale, trasfusioni piastriniche o splenectomia.
In qualsiasi momento dal giorno 1 alla settimana 26
Settimane massime e totali di risposta piastrinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26 in trattamento
La risposta è definita come una conta piastrinica compresa tra 50.000 e 400.000 piastrine per microlitro.
Dal giorno 1 alla settimana 26 in trattamento
Percentuale di partecipanti con una riduzione nell'uso di farmaci per ITP al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 26 in trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione del loro uso concomitante di farmaci per ITP al basale
Dal giorno 1 alla settimana 26 in trattamento
Scala di sanguinamento dell'OMS
Lasso di tempo: Basale, tutte le visite nominali in terapia definite come Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 18, Settimana 22, Settimana 26 e 1, 2 e 4 settimana visite di controllo
Riepilogo dei punteggi di sanguinamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ad ogni visita nominale. Gradi OMS 1-4 = qualsiasi sanguinamento; Gradi OMS 2-4 = sanguinamento clinicamente significativo
Basale, tutte le visite nominali in terapia definite come Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43, Settimana 10, Settimana 14, Settimana 18, Settimana 22, Settimana 26 e 1, 2 e 4 settimana visite di controllo
Punteggi dello strumento HR-QoL e del dominio dal questionario SF-36v2 al basale, settimana 6, settimana 14 e settimana 26 o interruzione anticipata dal trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 14 e settimana 26/ritiro anticipato
Il paziente con qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) ha riportato i risultati del questionario Short Form-36v2 (SF-36v2). I punteggi possono variare da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
Basale, settimana 6, settimana 14 e settimana 26/ritiro anticipato
Punteggi dello strumento HR-QoL e del dominio dal questionario FACIT-F al basale, settimana 6, settimana 14 e settimana 26 o interruzione anticipata del trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 14 e settimana 26/ritiro anticipato
Il paziente con qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) ha riportato i risultati del questionario FACIT-F (Valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche). I punteggi possono variare da 0 (il peggiore possibile) a 52 (il migliore possibile).
Basale, settimana 6, settimana 14 e settimana 26/ritiro anticipato
Punteggi HR-QoL Instrument e Domain per il questionario FACT-Th al basale, alla settimana 6, alla settimana 14 e alla settimana 26 o all'interruzione anticipata del trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 14 e settimana 26/ritiro anticipato
Il paziente con qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) ha riportato i risultati del questionario FACT-Th (valutazione funzionale della trombocitopenia della terapia del cancro) (sei elementi selezionati). I punteggi possono variare da 0 (il peggiore possibile) a 24 (il migliore possibile).
Basale, settimana 6, settimana 14 e settimana 26/ritiro anticipato
Punteggi dello strumento HR-QoL e del dominio dal questionario MEI-SF al basale, settimana 6, settimana 14 e settimana 26 o interruzione anticipata dal trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 14 e settimana 26/ritiro anticipato
Il paziente con qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) ha riportato i risultati del questionario sulla motivazione e sull'inventario energetico (MEI-SF). I punteggi possono variare da 0 (il peggiore possibile) a 72 (il migliore possibile).
Basale, settimana 6, settimana 14 e settimana 26/ritiro anticipato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA102537

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