RAISE: Randomiseret placebokontrolleret idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) undersøgelse med Eltrombopag (RAISE)
21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Eltrombopag Olamin (SB-497115-GR), en trombopoietinreceptoragonist, administreret i 6 måneder som orale tabletter én gang dagligt hos voksne forsøgspersoner Med tidligere behandlet kronisk ITP.
Begrundelsen for dette fase III-studie er at evaluere eltrombopags 6 måneders sikkerhed og virkning i behandlingen af tidligere behandlede forsøgspersoner med kronisk ITP.
Startdosis af eltrombopag, 50 mg, én gang dagligt blev valgt baseret på den observerede effekt, sikkerhed og farmakokinetik i et dosis-findende studie (TRA100773).
Dette fase III-studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af eltrombopag, indledningsvis administreret som 50 mg orale tabletter én gang dagligt i seks måneder hos voksne forsøgspersoner med tidligere behandlet kronisk ITP. .
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1, eltrombopag til placebo og vil blive stratificeret baseret på splenektomistatus, brug af ITP-medicin ved baseline og baseline trombocyttal mindre end eller lig med 15.000/µL.
Forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesmedicin i 6 måneder, hvorunder dosis af undersøgelsesmedicin kan justeres baseret på individuelle blodpladetal.
Derudover kan forsøgspersoner nedtrappe samtidig ITP-medicin og kan modtage enhver redningsbehandling som dikteret af lokal standard for pleje.
Efter seponering af undersøgelsesmedicin vil forsøgspersonerne gennemføre opfølgningsbesøg i uge 1, 2, 4 og måned 3 og 6.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af eltrombopag-olamin (SB-497115-GR), en trombopoietin-receptoragonist, administreret i 6 måneder som orale tabletter én gang dagligt til voksne forsøgspersoner med tidligere behandlet kronisk idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5H 4K7
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leed, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Morriston, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
Rhyl, Denbighshire, Det Forenede Kongerige
- GSK Investigational Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75137
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93003
- GSK Investigational Site
-
Caen, Frankrig, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Frankrig, 94010
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Frankrig, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grækenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grækenland, 15123
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71201
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holland, 3816 CP
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560002
- GSK Investigational Site
-
Manipal, Indien, 576 104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Albano Laziale (Roma), Lazio, Italien, 00041
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
-
Vicenza, Veneto, Italien, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jiang Su Province, Kina, 215006
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, New Zealand, 1309
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- GSK Investigational Site
-
Grafton, New Zealand, 1003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Legnica, Polen, 59-200
- GSK Investigational Site
-
Opole, Polen, 45-372
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Polen, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakiet, 041 90
- GSK Investigational Site
-
Martin, Slovakiet, 036 59
- GSK Investigational Site
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 20
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sfax, Tunesien, 3029
- GSK Investigational Site
-
Sousse, Tunesien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunesien, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80639
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04112
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03150
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukraine, 79044
- GSK Investigational Site
-
Odessa, Ukraine, 65025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Forsøgspersonen har underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke.
- Voksne (≥18 år) diagnosticeret med kronisk ITP i henhold til retningslinjerne fra American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003], og trombocyttal < 30.000/μL på dag 1 (eller inden for 24 timer før dosering på dag 1). Derudover bør en udstrygning af perifert blod understøtte diagnosen ITP uden tegn på andre årsager til trombocytopeni (f. pseudothrombocytopeni, myelofibrose). Den fysiske undersøgelse bør ikke antyde andre sygdomme end ITP, der kan forårsage trombocytopeni.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en eller flere tidligere ITP-behandlinger. Tidligere behandlinger for ITP omfatter, men er ikke begrænset til, kortikosteroider, immunglobuliner, azathioprin, danazol, cyclophosphamid og/eller rituximab.
- Forsøgspersoner skal enten initialt have reageret (trombocyttal > 100.000/μL) på en tidligere ITP-behandling eller have fået foretaget en knoglemarvsundersøgelse i overensstemmelse med ITP inden for 3 år for at udelukke myelodysplastiske syndromer eller andre årsager til trombocytopeni.
- Tidligere behandling for ITP med immunglobuliner (IVIg og anti-D) skal være afsluttet mindst 1 uge før randomisering, og trombocyttallet skal vise en klar nedadgående tendens efter sidste behandling med immunglobuliner. Tidligere behandling for ITP med splenektomi, rituximab og cyclophosphamid skal være afsluttet mindst 4 uger før randomisering eller klart være ineffektiv.
- Forsøgspersoner behandlet med samtidig ITP-medicin (f. kortikosteroider eller azathioprin) skal have en dosis, der har været stabil i mindst 4 uger før randomisering. Forsøgspersoner behandlet med cyclosporin A, mycophenolatmofetil eller danazol skal have en dosis, der har været stabil i mindst 3 måneder før randomisering. Medicinen bør fortsættes med en stabil dosis i de første 6 ugers undersøgelse "Samtidig ITP-terapi")
- Protrombintid (PT/INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal være inden for 80 til 120 % af normalområdet uden en historie med hyperkoagulerbar tilstand.
- En komplet blodtælling (CBC), inden for referenceområdet (inklusive WBC-differens, der ikke indikerer en anden lidelse end ITP), med følgende undtagelser:
- < 30.000 blodplader/μL på dag 1 (eller inden for 24 timer efter dag 1) er påkrævet for inklusion,
- Hæmoglobin: Personer med hæmoglobinniveauer mellem 10 g/dL (100 g/L) og den nedre normalgrænse er berettiget til inklusion, hvis anæmi klart kan tilskrives ITP (for stort blodtab).
- ANC ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) er påkrævet for inklusion (forhøjet WBC/ANC på grund af steroidbehandling er acceptabelt).
- Følgende kliniske kemier MÅ IKKE overskride den øvre grænse for normalt (ULN) referenceområde med mere end 20 %: kreatinin, ALT, ASAT, total bilirubin og alkalisk fosfatase. Derudover må det totale albumin ikke være under den nedre normalgrænse (LLN) med mere end 10 %.
- Forsøgspersonen praktiserer en acceptabel præventionsmetode (dokumenteret i diagrammet). Kvindelige forsøgspersoner (eller kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner) skal enten være i den fødedygtige alder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering eller postmenopausal > 1 år), eller i den fødedygtige alder og bruge en af følgende yderst effektive metoder til prævention (dvs. Pearl Index <1,0%) fra to uger før administration af undersøgelsesmedicin, gennem hele undersøgelsen og 28 dage efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen:
- Fuldstændig afholdenhed fra samleje;
- Intrauterin enhed (IUD);
- To former for barriereprævention (diafragma plus spermicid og for mænd kondom plus spermicid);
- Den mandlige partner er steril før indtræden i undersøgelsen og er kvindens eneste partner;
- Systemiske præventionsmidler (kombineret eller kun progesteron). Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og instruktioner og har til hensigt at gennemføre undersøgelsen som planlagt.
Eksklusionskriterier:
- Et emne vil IKKE være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Enhver klinisk relevant abnormitet, bortset fra ITP, identificeret ved screeningsundersøgelsen eller enhver anden medicinsk tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller tyder på en anden primær diagnose (f.eks. er trombocytopeni sekundær til en anden sygdom).
- Samtidig malign sygdom og/eller kræftbehandling i anamnesen med cytotoksisk kemoterapi og/eller strålebehandling.
- Enhver tidligere anamnese med arteriel eller venøs trombose (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli), OG ≥ to af følgende risikofaktorer: hormonsubstitutionsterapi, systemisk prævention (indeholdende østrogen), rygning, diabetes, hyperkolesterolæmi, medicin mod hypertension, cancer, arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, ATIII-mangel osv.) eller enhver anden familiehistorie med arteriel eller venøs trombose.
- Eksisterende kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association [NYHA] Grade III/IV) eller arytmi, der vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser (f. atrieflimren), eller personer med en QTc >450 msek.
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide (positiv serum eller urin b-human choriongonadotropin graviditetstest) ved screening eller præ-dosis på dag 1.
- Historie om alkohol/stofmisbrug.
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Forsøgsperson behandlet med lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (herunder, men ikke begrænset til, aspirin, clopidogrel og/eller NSAID'er) eller antikoagulantia i > 3 på hinanden følgende dage inden for 2 uger efter undersøgelsens start og indtil afslutningen af undersøgelsen.
- Anamnese med blodpladeagglutinationsabnormitet, der forhindrer pålidelig måling af blodpladetal.
- Alle forsøgspersoner med sekundær immuntrombocytopeni, inklusive dem med laboratorie- eller kliniske beviser for HIV-infektion, anti-phospholipid-antistofsyndrom, kronisk hepatitis B-infektion, hepatitis C-virusinfektion eller enhver evidens for aktiv hepatitis på tidspunktet for forsøgspersonens screening. Hvis en potentiel forsøgsperson ikke har nogen klinisk historie, der kan understøtte HIV-infektion eller hepatitisinfektion, er det ikke nødvendigt med yderligere laboratoriescreening; standard medicinsk praksis ville dog foreslå yderligere evaluering af patienter, der har risikofaktorer for disse infektioner.
- Tidligere deltagelse i et klinisk studie med eltrombopag.
- Patienter, der planlægger at få operation for grå stær.
- I Frankrig er et emne hverken tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringskategori.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm plus standard pleje
Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med 50 mg eltrombopag eller tilsvarende placebo én gang dagligt.
Baseret på forsøgspersonens trombocyttal ved hvert besøg, kan dosis af eltrombopag justeres enten op eller ned.
|
Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med enten 50 mg eltrombopag eller matchende placebo én gang dagligt.
Baseret på forsøgspersonens trombocyttal ved hvert besøg, kan dosis af eltrombopag justeres enten op eller ned.
|
|
Placebo komparator: placebo plus standardbehandling
Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med 50 mg eltrombopag eller tilsvarende placebo én gang dagligt.
Baseret på forsøgspersonens trombocyttal ved hvert besøg, kan dosis af eltrombopag justeres enten op eller ned.
|
Forsøgspersonerne vil påbegynde behandling med enten 50 mg eltrombopag eller matchende placebo én gang dagligt.
Baseret på forsøgspersonens trombocyttal ved hvert besøg, kan dosis af eltrombopag justeres enten op eller ned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Baseline; hver behandlingsdag i behandling; Uge 10, 14, 18, 22 og 26; og uge 1, 2 og 4 efter behandling
|
Procentdelen af evaluerbare deltagere, der opnåede et trombocytrespons (defineret som et trombocyttal mellem 50.000 og 400.000 mikroliter) på hver nominel behandlingsdag og 4 uger efter behandling
|
Baseline; hver behandlingsdag i behandling; Uge 10, 14, 18, 22 og 26; og uge 1, 2 og 4 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af median blodpladetal
Tidsramme: Baseline; Dag 8 til og med uge 26 under behandling; og 1, 2, 4 ugers opfølgningsbesøg
|
Blodpladetal blev målt ved blodprøvetagning.
|
Baseline; Dag 8 til og med uge 26 under behandling; og 1, 2, 4 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Procentdel af deltagere, der påbegynder redningsbehandling under terapi
Tidsramme: Når som helst fra dag 1 til uge 26
|
Procentdel af deltagere, der påbegynder ny ITP-medicin, en øget dosis af samtidig ITP-medicin fra baseline, blodpladetransfusion eller splenektomi.
|
Når som helst fra dag 1 til uge 26
|
|
Maksimal og total ugers blodpladerespons
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 26 i behandling
|
Respons er defineret som et trombocyttal mellem 50.000 og 400.000 blodplader pr. mikroliter.
|
Dag 1 til og med uge 26 i behandling
|
|
Procentdel af deltagere med en reduktion i brug af baseline ITP-medicin
Tidsramme: Behandling fra dag 1 til og med uge 26
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en reduktion i deres baseline samtidige ITP-medicinbrug
|
Behandling fra dag 1 til og med uge 26
|
|
WHOs blødningsskala
Tidsramme: Baseline, alle nominelle besøg i terapi defineret som dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, uge 10, uge 14, uge 18, uge 22, uge 26 og 1, 2 og 4 uge opfølgende besøg
|
Sammenfatning af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsscore ved hvert nominelt besøg.
WHO Grad 1-4 = enhver blødning; WHO Grad 2-4 = klinisk signifikant blødning
|
Baseline, alle nominelle besøg i terapi defineret som dag 8, dag 15, dag 22, dag 29, dag 36, dag 43, uge 10, uge 14, uge 18, uge 22, uge 26 og 1, 2 og 4 uge opfølgende besøg
|
|
HR-QoL-instrument og domæneresultater fra SF-36v2-spørgeskemaet ved baseline, uge 6, uge 14 og uge 26 eller tidlig seponering fra undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14 og uge 26/tidlig tilbagetrækning
|
Sundhedsrelateret livskvalitetspatient (HR-QoL) rapporterede resultater fra det korte formular-36v2 (SF-36v2) spørgeskema.
Score kunne variere fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
|
Baseline, uge 6, uge 14 og uge 26/tidlig tilbagetrækning
|
|
HR-QoL-instrument og domæneresultater fra FACIT-F-spørgeskemaet ved baseline, uge 6, uge 14 og uge 26 eller tidlig seponering fra undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14 og uge 26/tidlig tilbagetrækning
|
Sundhedsrelateret livskvalitetspatient (HR-QoL) rapporterede resultater fra den funktionelle vurdering af spørgeskemaet om kronisk sygdomsterapitræthed (FACIT-F).
Score kunne variere fra 0 (værst muligt) til 52 (bedst muligt).
|
Baseline, uge 6, uge 14 og uge 26/tidlig tilbagetrækning
|
|
HR-QoL-instrument og domæneresultater for FACT-Th-spørgeskemaet ved baseline, uge 6, uge 14 og uge 26 eller tidligt seponering fra studiebehandling
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14 og uge 26/tidlig tilbagetrækning
|
Sundhedsrelateret livskvalitetspatient (HR-QoL) rapporterede resultater fra den funktionelle vurdering af kræftterapi trombocytopeni (FACT-Th) spørgeskema (seks udvalgte emner).
Score kunne variere fra 0 (værst muligt) til 24 (bedst muligt).
|
Baseline, uge 6, uge 14 og uge 26/tidlig tilbagetrækning
|
|
HR-QoL-instrument og domæneresultater fra MEI-SF-spørgeskemaet ved baseline, uge 6, uge 14 og uge 26 eller tidlig seponering fra undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline, uge 6, uge 14 og uge 26/tidlig tilbagetrækning
|
Sundhedsrelateret livskvalitetspatient (HR-QoL) rapporterede resultater fra spørgeskemaet om motivation og energiopgørelse i kort form (MEI-SF).
Score kunne variere fra 0 (værst muligt) til 72 (bedst muligt).
|
Baseline, uge 6, uge 14 og uge 26/tidlig tilbagetrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fogarty PF, Tarantino MD, Brainsky A, Signorovitch J, Grotzinger KM. Selective validation of the WHO Bleeding Scale in patients with chronic immune thrombocytopenia. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):79-87. doi: 10.1185/03007995.2011.644849. Epub 2011 Dec 20.
- Signorovitch J, Brainsky A, Grotzinger KM. Validation of the FACIT-fatigue subscale, selected items from FACT-thrombocytopenia, and the SF-36v2 in patients with chronic immune thrombocytopenia. Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1737-44. doi: 10.1007/s11136-011-9912-9. Epub 2011 May 1.
- Cheng G, Saleh MN, Marcher C, Vasey S, Mayer B, Aivado M, Arning M, Stone NL, Bussel JB. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-month, randomised, phase 3 study. Lancet. 2011 Jan 29;377(9763):393-402. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60959-2. Epub 2010 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 29;377(9763):382.
- Haselboeck J, Pabinger I, Ay C, Koder S, Panzer S. Platelet activation and function during eltrombopag treatment in immune thrombocytopenia. Ann Hematol. 2012 Jan;91(1):109-13. doi: 10.1007/s00277-011-1249-5. Epub 2011 May 7.
- Hayes S, Ouellet D, Zhang J, Wire MB, Gibiansky E. Population PK/PD modeling of eltrombopag in healthy volunteers and patients with immune thrombocytopenic purpura and optimization of response-guided dosing. J Clin Pharmacol. 2011 Oct;51(10):1403-17. doi: 10.1177/0091270010383019. Epub 2010 Dec 8.
- Tarantino MD, Fogarty P, Mayer B, Vasey SY, Brainsky A. Efficacy of eltrombopag in management of bleeding symptoms associated with chronic immune thrombocytopenia. Blood Coagul Fibrinolysis. 2013 Apr;24(3):284-96. doi: 10.1097/MBC.0b013e32835fac99.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2006
Først opslået (Skøn)
31. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- TRA102537
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
-
Turkish Hematology AssociationSanofiRekrutteringTTP - Trombotisk trombocytopenisk purpuraKalkun
-
University of CologneRekrutteringErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuTrombotisk trombocytopenisk purpura, erhvervetKina
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaRekrutteringErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraSpanien, Portugal
-
University of CologneRekrutteringErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraTyskland
-
TakedaLedigTrombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)
-
Ablynx, a Sanofi companyAfsluttetErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraForenede Stater, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Israel, Italien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Rumænien, Australien
-
SanofiAfsluttetTrombotisk trombocytopenisk purpuraJapan
-
SanofiAfsluttetErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpuraForenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Israel, Italien, Spanien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.AfsluttetErhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP)Forenede Stater, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Tyskland, Italien
Kliniske forsøg med eltrombopag
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPurpura, trombocytopenisk, idiopatiskDen Russiske Føderation
-
Fondazione Progetto EmatologiaAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk | Non Hodgkins lymfom | Autoimmun trombocytopeni | Autoimmun trombocytopenisk purpuraItalien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNovartisAfsluttetImmun trombocytopeniForenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Xijing Hospital; Xi'an Central Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTidligere behandlet primær immun trombocytopeniKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisRekrutteringB-celle lymfom | CART behandlingIsrael
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPurpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereUkendtAkut myeloid leukæmi | Trombocytopeni | EltrombopagKina
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttet