RAISE: Eltrombopag를 사용한 무작위 위약 대조 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 연구 (RAISE)
2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
트롬보포이에틴 수용체 작용제인 Eltrombopag Olamine(SB-497115-GR)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구, 성인 피험자에게 1일 1회 경구 정제로 6개월 동안 투여 이전에 치료받은 만성 ITP와 함께.
이 3상 연구의 이론적 근거는 이전에 치료를 받은 만성 ITP 대상자의 치료에서 엘트롬보팍의 6개월 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
용량 결정 연구(TRA100773)에서 관찰된 효능, 안전성 및 약동학을 기준으로 엘트롬보팍 50mg의 시작 용량을 1일 1회 선택했습니다.
이 3상 연구는 이전에 만성 ITP를 치료한 적이 있는 성인 피험자에서 6개월 동안 1일 1회 50mg 경구 정제로 처음 투여된 엘트롬보팍의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. .
피험자는 2:1, eltrombopag 대 위약으로 무작위 배정되고, 비장 절제술 상태, 기준선에서의 ITP 약물 사용 및 기준선 혈소판 수가 15,000/µL 이하인 기준에 따라 계층화됩니다.
피험자는 6개월 동안 연구 약물을 투여받게 되며, 그 동안 연구 약물의 용량은 개별 혈소판 수에 따라 조정될 수 있습니다.
또한, 피험자는 수반되는 ITP 약물을 줄일 수 있으며 지역 표준 관리에 따라 지시된 구조 치료를 받을 수 있습니다.
연구 약물의 중단 후, 피험자는 1주, 2주, 4주 및 3개월 및 6개월에 후속 방문을 완료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
트롬보포이에틴 수용체 작용제인 eltrombopag olamine(SB-497115-GR)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구로 성인 피험자에게 1일 1회 경구 정제로 6개월 동안 투여했습니다. 이전에 치료받은 만성 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, 그리스, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, 그리스, 15123
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, 그리스, 71201
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, 그리스, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amersfoort, 네덜란드, 3816 CP
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, 뉴질랜드, 1309
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- GSK Investigational Site
-
Grafton, 뉴질랜드, 1003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 114
- GSK Investigational Site
-
Taipei, 대만, 110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Odense, 덴마크, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, 독일, 80639
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, 독일, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, 독일, 66113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 125167
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, 러시아 연방, 193024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2975
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, 미국, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75137
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, 미국, 79415
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22205
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, 베트남
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, 슬로바키아, 041 90
- GSK Investigational Site
-
Martin, 슬로바키아, 036 59
- GSK Investigational Site
-
Presov, 슬로바키아, 080 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leed, 영국, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Morriston, 영국, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
Reading, 영국, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
Rhyl, Denbighshire, 영국
- GSK Investigational Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04112
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03150
- GSK Investigational Site
-
Lviv, 우크라이나, 79044
- GSK Investigational Site
-
Odessa, 우크라이나, 65025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Albano Laziale (Roma), Lazio, 이탈리아, 00041
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
-
Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, 인도, 560002
- GSK Investigational Site
-
Manipal, 인도, 576 104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jiang Su Province, 중국, 215006
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, 중국, 300020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, 체코 공화국, 128 20
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5H 4K7
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Weston, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sfax, 튀니지, 3029
- GSK Investigational Site
-
Sousse, 튀니지, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tunis, 튀니지, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, 페루, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, 페루, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Legnica, 폴란드, 59-200
- GSK Investigational Site
-
Opole, 폴란드, 45-372
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, 폴란드, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Torun, 폴란드, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93003
- GSK Investigational Site
-
Caen, 프랑스, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil, 프랑스, 94010
- GSK Investigational Site
-
Pessac, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드, 70210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology(ASH/BCSH) 지침[George, 1996; BCSH, 2003] 및 혈소판 수 < 30,000/μL(또는 1일 투여 전 24시간 이내). 또한, 말초 혈액 도말 검사는 혈소판 감소증의 다른 원인(예: pseudothrombocytopenia, myelofibrosis). 신체 검사는 ITP 이외의 혈소판감소증을 유발할 수 있는 질병을 시사해서는 안 됩니다.
- 이전에 하나 이상의 이전 ITP 요법을 받은 피험자. ITP에 대한 이전 치료법에는 코르티코스테로이드, 면역글로불린, 아자티오프린, 다나졸, 시클로포스파미드 및/또는 리툭시맙이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 이전 ITP 요법에 초기에 반응(혈소판 수 > 100,000/μL)했거나 골수이형성 증후군 또는 혈소판 감소증의 다른 원인을 배제하기 위해 3년 이내에 ITP와 일치하는 골수 검사를 받아야 합니다.
- 면역글로불린(IVIg 및 항-D)을 사용한 ITP에 대한 이전 요법은 무작위 배정 최소 1주 전에 완료되어야 하며 혈소판 수는 면역글로불린을 사용한 마지막 치료 후 명확한 하향 추세를 보여야 합니다. 비장절제술, 리툭시맙 및 시클로포스파미드를 사용한 ITP에 대한 이전 치료는 무작위 배정 최소 4주 전에 완료되었거나 분명히 효과가 없어야 합니다.
- 병용 ITP 약물로 치료받은 피험자(예: 코르티코스테로이드 또는 아자티오프린)은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다. 사이클로스포린 A, 미코페놀레이트 모페틸 또는 다나졸로 치료받은 피험자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다. 투약은 연구 "병용 ITP 요법"의 초기 6주 동안 안정적인 용량으로 계속되어야 합니다.)
- 프로트롬빈 시간(PT/INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)은 과응고 상태의 병력 없이 정상 범위의 80~120% 내에 있어야 합니다.
- 다음을 제외하고 참조 범위(ITP 이외의 장애를 나타내지 않는 WBC 감별 포함) 내의 전체 혈구 수(CBC):
- 포함을 위해 1일차(또는 1일차 24시간 이내)에 < 30,000 혈소판/μL가 필요합니다.
- 헤모글로빈: 10g/dL(100g/L)와 정상 하한치 사이의 헤모글로빈 수치를 가진 피험자는 빈혈이 ITP(과도한 혈액 손실)에 기인한 것이 분명한 경우 포함할 수 있습니다.
- ANC ≥ 1500/μL(1.5 x 10^9/L)가 포함되어야 합니다(스테로이드 치료로 인한 WBC/ANC 상승은 허용됨).
- 크레아티닌, ALT, AST, 총 빌리루빈 및 알칼리 포스파타아제와 같은 임상 화학은 정상(ULN) 참조 범위의 상한을 20% 이상 초과해서는 안 됩니다. 또한 총 알부민은 정상 하한치(LLN)보다 10% 이상 낮아서는 안 됩니다.
- 피험자는 허용 가능한 피임 방법을 시행하고 있습니다(차트에 문서화됨). 여성 피험자(또는 남성 피험자의 여성 파트너)는 가임 가능성(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 > 1년)이거나 가임 가능성이 있어야 하며 다음과 같은 매우 효과적인 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 피임(즉, 진주 지수 <1.0%)은 연구 약물 투여 전 2주부터 연구 기간 동안 및 완료 후 28일 또는 연구로부터의 조기 중단:
- 성교를 완전히 금합니다.
- 자궁 내 장치(IUD);
- 장벽 피임의 두 가지 형태(피임막 + 살정제, 남성의 경우 콘돔 + 살정제)
- 남성 파트너는 연구에 참여하기 전에 불임이며 여성의 유일한 파트너입니다.
- 전신 피임약(혼합 또는 프로게스테론 전용). 피험자는 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 의도가 있습니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 선별 검사에서 확인된 ITP 이외의 임상적으로 관련된 모든 이상 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하거나 다른 1차 진단을 암시하는 기타 의학적 상태 또는 상황(예: 혈소판 감소증은 다른 질병).
- 동시 악성 질환 및/또는 세포독성 화학요법 및/또는 방사선요법을 사용한 암 치료 이력.
- 동맥 또는 정맥 혈전증(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증)의 이전 병력 및 다음 위험 요소 중 2개 이상: 호르몬 대체 요법, 전신 피임(에스트로겐 포함), 흡연, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고혈압 치료제, 암, 유전성 혈전성 장애(예: Factor V Leiden, ATIII 결핍 등), 또는 동맥 또는 정맥 혈전증의 기타 가족력.
- 기존의 심혈관 질환(울혈성 심부전, 뉴욕심장협회[NYHA] 등급 III/IV) 또는 혈전색전증 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥(예: 심방 세동), 또는 QTc >450msec인 피험자.
- 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자(양성 혈청 또는 소변 b-인간 융모 생성샘 자극 호르몬 임신 검사) 또는 1일차에 투약 전.
- 알코올/약물 남용의 역사.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물(아스피린, 클로피도그렐 및/또는 NSAID를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 항응고제로 연구 시작 2주 이내에 연속 3일 이상 및 연구 종료 시까지 치료받은 피험자.
- 혈소판 수의 신뢰할 수 있는 측정을 방해하는 혈소판 응집 이상 병력.
- HIV 감염, 항인지질 항체 증후군, 만성 B형 간염 감염, C형 간염 바이러스 감염에 대한 실험실적 또는 임상적 증거가 있거나 피험자 선별 당시 활동성 간염에 대한 모든 증거가 있는 피험자를 포함하여 이차성 면역 혈소판 감소증이 있는 모든 피험자. 잠재적 피험자가 HIV 감염 또는 간염 감염을 뒷받침하는 임상 병력이 없는 경우 추가 실험실 검사가 필요하지 않습니다. 그러나 표준 의료 행위는 이러한 감염에 대한 위험 요소가 있는 환자에 대한 추가 평가를 제안합니다.
- 이전에 eltrombopag를 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
- 백내장 수술을 계획 중인 환자.
- 프랑스에서 피험자는 사회 보장 범주에 속하지도 않고 수혜자도 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔 + 관리 표준
피험자는 1일 1회 50mg 엘트롬보팍 또는 그에 상응하는 위약으로 치료를 시작합니다.
방문할 때마다 환자의 혈소판 수를 기준으로 엘트롬보팍의 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
|
피험자는 50mg eltrombopag 또는 일치하는 위약으로 하루에 한 번 치료를 시작합니다.
방문할 때마다 환자의 혈소판 수를 기준으로 엘트롬보팍의 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 플러스 스탠다드 오브 케어
피험자는 1일 1회 50mg 엘트롬보팍 또는 그에 상응하는 위약으로 치료를 시작합니다.
방문할 때마다 환자의 혈소판 수를 기준으로 엘트롬보팍의 용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다.
|
피험자는 50mg eltrombopag 또는 일치하는 위약으로 하루에 한 번 치료를 시작합니다.
각 방문 시 피험자의 혈소판 수에 따라 엘트롬보팍의 용량을 높이거나 낮출 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답자 비율
기간: 기준선 각 치료 중 치료일; 10주, 14주, 18주, 22주 및 26주; 및 치료 후 1, 2 및 4주
|
각 공칭 치료일 및 치료 후 4주에 혈소판 반응(50,000~400,000마이크로리터 사이의 혈소판 수로 정의됨)을 달성한 평가 가능한 참가자의 비율
|
기준선 각 치료 중 치료일; 10주, 14주, 18주, 22주 및 26주; 및 치료 후 1, 2 및 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙값 혈소판 수 요약
기간: 기준선 치료 중 8일차부터 26주차까지; 및 1, 2, 4주 후속 방문
|
혈소판 수는 채혈로 측정되었습니다.
|
기준선 치료 중 8일차부터 26주차까지; 및 1, 2, 4주 후속 방문
|
|
치료 중 구조 치료를 시작하는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 26주차까지 언제든지
|
새로운 ITP 약물 치료, 기준선에서 병용 ITP 약물 용량 증가, 혈소판 수혈 또는 비장 절제술을 시작하는 참가자의 비율.
|
1일차부터 26주차까지 언제든지
|
|
혈소판 반응의 최대 및 총 주
기간: 1일차부터 26주차까지 치료 중
|
반응은 마이크로리터당 50,000~400,000개의 혈소판 수로 정의됩니다.
|
1일차부터 26주차까지 치료 중
|
|
기준선 ITP 약물 사용이 감소한 참가자 비율
기간: 1일차부터 26주차까지 치료 중
|
기준선 병용 ITP 약물 사용 감소를 경험한 참가자의 비율
|
1일차부터 26주차까지 치료 중
|
|
WHO 출혈 척도
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 10주차, 14주차, 18주차, 22주차, 26주차 및 1주, 2주 및 4주로 정의된 모든 명목상의 치료 방문 후속 방문
|
각 명목상 방문 시 세계보건기구(WHO) 출혈 점수 요약.
WHO 등급 1-4 = 모든 출혈; WHO 등급 2-4 = 임상적으로 유의한 출혈
|
기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 36일차, 43일차, 10주차, 14주차, 18주차, 22주차, 26주차 및 1주, 2주 및 4주로 정의된 모든 명목상의 치료 방문 후속 방문
|
|
기준선, 6주차, 14주차, 26주차 또는 연구 치료의 조기 중단 시 SF-36v2 설문지의 HR-QoL 도구 및 영역 점수
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 26주차/조기 철회
|
건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 환자는 short form-36v2(SF-36v2) 설문지의 결과를 보고했습니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
|
기준선, 6주차, 14주차 및 26주차/조기 철회
|
|
기준선, 6주차, 14주차 및 26주차 또는 연구 치료의 조기 중단 시 FACIT-F 설문지의 HR-QoL 도구 및 영역 점수
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 26주차/조기 철회
|
건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 환자는 만성 질환 치료 피로(FACIT-F) 설문지의 기능적 평가 결과를 보고했습니다.
점수 범위는 0(최악)에서 52(최상)까지입니다.
|
기준선, 6주차, 14주차 및 26주차/조기 철회
|
|
기준선, 6주, 14주 및 26주 또는 연구 치료의 조기 중단에서 FACT-Th 설문지에 대한 HR-QoL 도구 및 영역 점수
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 26주차/조기 철회
|
건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 환자는 암 치료 혈소판 감소증(FACT-Th) 설문지(선택된 6개 항목)의 기능적 평가 결과를 보고했습니다.
점수 범위는 0(최악)에서 24(최상)까지입니다.
|
기준선, 6주차, 14주차 및 26주차/조기 철회
|
|
기준선, 6주차, 14주차 및 26주차 또는 연구 치료의 조기 중단 시 MEI-SF 설문지의 HR-QoL 도구 및 영역 점수
기간: 기준선, 6주차, 14주차 및 26주차/조기 철회
|
건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 환자는 동기 부여 및 에너지 재고 약식(MEI-SF) 설문지의 결과를 보고했습니다.
점수 범위는 0(최악)에서 72(최상)까지입니다.
|
기준선, 6주차, 14주차 및 26주차/조기 철회
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fogarty PF, Tarantino MD, Brainsky A, Signorovitch J, Grotzinger KM. Selective validation of the WHO Bleeding Scale in patients with chronic immune thrombocytopenia. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):79-87. doi: 10.1185/03007995.2011.644849. Epub 2011 Dec 20.
- Signorovitch J, Brainsky A, Grotzinger KM. Validation of the FACIT-fatigue subscale, selected items from FACT-thrombocytopenia, and the SF-36v2 in patients with chronic immune thrombocytopenia. Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1737-44. doi: 10.1007/s11136-011-9912-9. Epub 2011 May 1.
- Cheng G, Saleh MN, Marcher C, Vasey S, Mayer B, Aivado M, Arning M, Stone NL, Bussel JB. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-month, randomised, phase 3 study. Lancet. 2011 Jan 29;377(9763):393-402. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60959-2. Epub 2010 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 29;377(9763):382.
- Haselboeck J, Pabinger I, Ay C, Koder S, Panzer S. Platelet activation and function during eltrombopag treatment in immune thrombocytopenia. Ann Hematol. 2012 Jan;91(1):109-13. doi: 10.1007/s00277-011-1249-5. Epub 2011 May 7.
- Hayes S, Ouellet D, Zhang J, Wire MB, Gibiansky E. Population PK/PD modeling of eltrombopag in healthy volunteers and patients with immune thrombocytopenic purpura and optimization of response-guided dosing. J Clin Pharmacol. 2011 Oct;51(10):1403-17. doi: 10.1177/0091270010383019. Epub 2010 Dec 8.
- Tarantino MD, Fogarty P, Mayer B, Vasey SY, Brainsky A. Efficacy of eltrombopag in management of bleeding symptoms associated with chronic immune thrombocytopenia. Blood Coagul Fibrinolysis. 2013 Apr;24(3):284-96. doi: 10.1097/MBC.0b013e32835fac99.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자반병, 혈소판감소증, 특발성에 대한 임상 시험
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.모병면역글로불린 A 신병증 | 이간 | IgA 혈관염 | Igavn | 면역 글로불린 A 혈관염 관련 신염 | Henoch-Schonlein purpura 신염미국, 스페인, 이탈리아, 대만, 중국, 일본, 대한민국
엘트롬보팍에 대한 임상 시험
-
University Children's Hospital BaselNovartis Pharmaceuticals; Stiftung zur Förderung medizinischer und biologischer Forschung; University of Erlangen-Nürnberg, Department of Biology완전한
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University완전한