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RAISE：使用艾曲波帕进行的随机安慰剂对照特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 研究 (RAISE)

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，以评估艾曲波帕乙醇胺 (SB-497115-GR) 的疗效、安全性和耐受性，艾曲波帕是一种促血小板生成素受体激动剂，在成人受试者中每日一次口服片剂，持续 6 个月患有先前治疗过的慢性 ITP。

这项 III 期研究的基本原理是评估艾曲波帕治疗既往治疗过的慢性 ITP 受试者的 6 个月安全性和有效性。 根据剂量探索研究 (TRA100773) 中观察到的疗效、安全性和药代动力学，选择艾曲波帕的起始剂量 50 mg，每天一次。 这项 III 期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估艾曲波帕的疗效、安全性和耐受性，最初以 50 mg 口服片剂的形式每天一次对既往接受过治疗的慢性 ITP 成年受试者给药，持续六个月. 受试者将按照 2:1 的比例随机分配，艾曲波帕与安慰剂组，并将根据脾切除状态、基线时 ITP 药物的使用情况和基线血小板计数小于或等于 15,000/µL 进行分层。 受试者将接受为期 6 个月的研究药物治疗，在此期间可以根据个体血小板计数调整研究药物的剂量。 此外，受试者可以逐渐减少伴随的 ITP 药物治疗，并可以接受当地护理标准规定的任何救援治疗。 停用研究药物后，受试者将在第 1、2、4 周以及第 3 个月和第 6 个月完成随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估艾曲波帕乙醇胺 (SB-497115-GR) 的疗效、安全性和耐受性，艾曲波帕是一种血小板生成素受体激动剂，在成人受试者中每天服用一次口服片剂，为期 6 个月患有先前治疗过的慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Jiang Su Province、中国、215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300020
        • GSK Investigational Site
  • 丹麦
      • Odense、丹麦、5000
        • GSK Investigational Site
  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv、乌克兰、79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa、乌克兰、65025
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、193024
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Weston、Ontario、加拿大、M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal、印度、576 104
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、110
        • GSK Investigational Site
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete、希腊、71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen、Hessen、德国、35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken、Saarland、德国、66113
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma)、Lazio、意大利、00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza、Veneto、意大利、36100
        • GSK Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、捷克共和国、128 20
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • GSK Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland、新西兰、1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch、新西兰、8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton、新西兰、1003
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bobigny、法国、93003
        • GSK Investigational Site
      • Caen、法国、14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、法国、94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac、法国、33604
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica、波兰、59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole、波兰、45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk、波兰、76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • 突尼斯
      • Sfax、突尼斯、3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse、突尼斯、4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis、突尼斯、1008
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10065
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Leed、英国、LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston、英国、SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading、英国、RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire、英国
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amersfoort、荷兰、3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07014
        • GSK Investigational Site
  • 越南
      • Ho Chi Minh、越南
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：
  • 受试者已签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 根据美国血液学会/英国血液学标准委员会 (ASH/BC​​SH) 指南 [George, 1996; BCSH，2003]，第 1 天血小板计数 < 30,000/μL（或第 1 天给药前 24 小时内）。 此外，外周血涂片应该支持 ITP 的诊断，没有其他血小板减少症原因的证据（例如 假性血小板减少症、骨髓纤维化）。 除 ITP 外，体格检查不应提示任何可能导致血小板减少的疾病。
  • 先前接受过一种或多种 ITP 治疗的受试者。 ITP 的先前治疗包括但不限于皮质类固醇、免疫球蛋白、硫唑嘌呤、达那唑、环磷酰胺和/或利妥昔单抗。
  • 受试者必须对以前的 ITP 治疗有初步反应（血小板计数 > 100,000/μL），或者在 3 年内进行了与 ITP 一致的骨髓检查，以排除骨髓增生异常综合征或其他血小板减少症原因。
  • 先前使用免疫球蛋白（IVIg 和抗 D）治疗 ITP 必须在随机分组前至少 1 周完成，并且血小板计数必须在最后一次免疫球蛋白治疗后显示出明显的下降趋势。 先前使用脾切除术、利妥昔单抗和环磷酰胺进行的 ITP 治疗必须在随机分组前至少 4 周完成，否则显然无效。
  • 伴随 ITP 药物治疗的受试者（例如 皮质类固醇或硫唑嘌呤）接受的剂量必须在随机分组前至少稳定 4 周。 用环孢菌素 A、吗替麦考酚酯或达那唑治疗的受试者必须在随机分组前接受至少稳定 3 个月的剂量。 在研究“伴随 ITP 治疗”的最初 6 周内，应以稳定剂量继续用药
  • 凝血酶原时间 (PT/INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 必须在正常范围的 80% 至 120% 之间，且无高凝状态病史。
  • 全血细胞计数 (CBC)，在参考范围内（包括不指示 ITP 以外的疾病的 WBC 差异），但以下情况除外：
  • 需要第 1 天（或第 1 天后 24 小时内）< 30,000 个血小板/μL 才能纳入，
  • 血红蛋白：如果贫血明显归因于 ITP（失血过多），则血红蛋白水平在 10 g/dL (100 g/L) 和正常下限之间的受试者有资格入选。
  • 纳入需要 ANC ≥ 1500/μL (1.5 x 10^9/L)（由于类固醇治疗导致 WBC/ANC 升高是可以接受的）。
  • 以下临床化学指标不得超过正常值上限 (ULN) 参考范围的 20% 以上：肌酐、ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。 此外，总白蛋白不得低于正常下限 (LLN) 的 10% 以上。
  • 受试者正在采用可接受的避孕方法（记录在图表中）。 女性受试者（或男性受试者的女性伴侣）必须具有非生育能力（子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后 > 1 年），或具有生育能力并使用以下高效方法之一从研究药物给药前两周、整个研究期间以及研究完成或提前中止后 28 天开始避孕（即 Pearl 指数 <1.0%）：
  • 完全禁欲性交；
  • 宫内节育器 (IUD)；
  • 两种形式的屏障避孕（隔膜加杀精子剂，男用避孕套加杀精子剂）；
  • 男性伴侣在进入研究之前是不育的并且是女性的唯一伴侣；
  • 全身避孕药（联合或仅黄体酮）。 受试者能够理解并遵守方案要求和说明，并打算按计划完成研究。

排除标准：

  • 如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：
  • 除 ITP 外，在筛查检查中发现的任何临床相关异常或任何其他医学状况或情况，研究者认为这些异常使受试者不适合参与研究或提示其他初步诊断（例如，血小板减少症继发于另一种疾病）。
  • 并发恶性疾病和/或使用细胞毒性化学疗法和/或放射疗法治疗癌症的病史。
  • 任何动脉或静脉血栓形成史（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞），以及≥两个以下风险因素：激素替代疗法、全身避孕（含雌激素）、吸烟、糖尿病、高胆固醇血症、治疗高血压的药物、癌症、遗传性血栓形成性疾病（例如因子 V Leiden、ATIII 缺乏症等），或任何其他动脉或静脉血栓形成的家族史。
  • 预先存在的心血管疾病（充血性心力衰竭，纽约心脏协会 [NYHA] III/IV 级），或已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常（例如 房颤）或 QTc >450 毫秒的受试者。
  • 在第 1 天筛选或给药前处于哺乳期或怀孕期（血清或尿液 b-人绒毛膜促性腺激素妊娠试验阳性）的女性受试者。
  • 酒精/药物滥用史。
  • 在研究药物首次给药前 30 天或五个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
  • 受试者在研究开始后 2 周内连续 3 天接受影响血小板功能的药物（包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷和/或非甾体抗炎药）或抗凝剂治疗，直至研究结束。
  • 血小板凝集异常的历史妨碍了血小板计数的可靠测量。
  • 所有患有继发性免疫性血小板减少症的受试者，包括那些在受试者筛选时有 HIV 感染、抗磷脂抗体综合征、慢性乙型肝炎感染、丙型肝炎病毒感染的实验室或临床证据或任何活动性肝炎证据的受试者。 如果潜在受试者没有支持 HIV 感染或肝炎感染的临床病史，则无需进一步的实验室筛查；然而，标准医疗实践建议对具有这些感染危险因素的患者进行进一步评估。
  • 以前参加过艾曲波帕的临床研究。
  • 计划进行白内障手术的患者。
  • 在法国，主体既不隶属于社会保障类别，也不是其受益人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂加护理标准
受试者每天一次开始使用 50 mg eltrombopag 或匹配的安慰剂进行治疗。 根据每次就诊时受试者的血小板计数，可以向上或向下调整艾曲波帕的剂量。
药品：艾曲波帕
受试者将每天一次使用 50 mg eltrombopag 或匹配的安慰剂开始治疗。 根据每次就诊时受试者的血小板计数，可以向上或向下调整艾曲波帕的剂量。
安慰剂比较：安慰剂加护理标准
受试者每天一次开始使用 50 mg eltrombopag 或匹配的安慰剂进行治疗。 根据每次就诊时受试者的血小板计数，可以向上或向下调整艾曲波帕的剂量。
药品：安慰剂
受试者将每天一次使用 50 mg eltrombopag 或匹配的安慰剂开始治疗。 根据每次就诊时受试者的血小板计数，艾曲波帕的剂量可以向上或向下调整

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复者的百分比
大体时间：基线；每个治疗治疗日；第 10、14、18、22 和 26 周；治疗后第 1、2 和 4 周
在每个标称治疗日和治疗后 4 周达到血小板反应（定义为血小板计数在 50,000 至 400,000 微升之间）的可评估参与者的百分比
基线；每个治疗治疗日；第 10、14、18、22 和 26 周；治疗后第 1、2 和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位血小板计数总结
大体时间：基线；第 8 天至第 26 周的治疗；以及 1、2、4 周的随访
通过抽血测量血小板计数。
基线；第 8 天至第 26 周的治疗；以及 1、2、4 周的随访
开始救援治疗的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 26 周的任何时间
开始新的 ITP 药物治疗、从基线开始增加伴随 ITP 药物剂量、血小板输注或脾切除术的参与者的百分比。
从第 1 天到第 26 周的任何时间
血小板反应的最大周数和总周数
大体时间：第 1 天到第 26 周的治疗
响应定义为每微升 50,000 至 400,000 个血小板之间的血小板计数。
第 1 天到第 26 周的治疗
减少使用基线 ITP 药物的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到第 26 周的治疗
基线伴随 ITP 药物使用减少的参与者百分比
从第 1 天到第 26 周的治疗
世界卫生组织出血量表
大体时间：基线，定义为第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 10 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周、第 26 周以及第 1、2 和 4 周的所有名义治疗就诊随访
世界卫生组织 (WHO) 每次名义就诊时的出血评分摘要。 WHO 1-4 级 = 任何出血； WHO 2-4 级 = 有临床意义的出血
基线，定义为第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 43 天、第 10 周、第 14 周、第 18 周、第 22 周、第 26 周以及第 1、2 和 4 周的所有名义治疗就诊随访
基线、第 6 周、第 14 周和第 26 周或早期停止研究治疗时 SF-36v2 问卷的 HR-QoL 仪器和领域评分
大体时间：基线、第 6 周、第 14 周和第 26 周/提前退出
健康相关生活质量 (HR-QoL) 患者报告了简短形式 36v2 (SF-36v2) 问卷的结果。 分数范围从 0（最差）到 100（最好）。
基线、第 6 周、第 14 周和第 26 周/提前退出
在基线、第 6 周、第 14 周和第 26 周或提前停止研究治疗时来自 FACIT-F 问卷的 HR-QoL 工具和领域分数
大体时间：基线、第 6 周、第 14 周和第 26 周/提前退出
健康相关生活质量 (HR-QoL) 患者报告了慢性病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 问卷的结果。 分数范围从 0（最差）到 52（最好）。
基线、第 6 周、第 14 周和第 26 周/提前退出
基线、第 6 周、第 14 周和第 26 周或早期停止研究治疗时 FACT-Th 问卷的 HR-QoL 仪器和领域评分
大体时间：基线、第 6 周、第 14 周和第 26 周/提前退出
健康相关生活质量 (HR-QoL) 患者报告了癌症治疗血小板减少症 (FACT-Th) 功能评估问卷（六个选定项目）的结果。 分数范围从 0（最差）到 24（最好）。
基线、第 6 周、第 14 周和第 26 周/提前退出
在基线、第 6 周、第 14 周和第 26 周或提前停止研究治疗时，来自 MEI-SF 问卷的 HR-QoL 工具和领域分数
大体时间：基线、第 6 周、第 14 周和第 26 周/提前退出
健康相关生活质量 (HR-QoL) 患者报告了动机和能量库存简表 (MEI-SF) 问卷的结果。 分数范围从 0（最差）到 72（最好）。
基线、第 6 周、第 14 周和第 26 周/提前退出

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月29日

首次发布 (估计)

2006年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月21日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRA102537

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