Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RAISE: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) с применением элтромбопага (RAISE)

21 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости элтромбопага оламина (SB-497115-GR), агониста рецептора тромбопоэтина, вводимого в течение 6 месяцев в виде пероральных таблеток один раз в день взрослым субъектам С ранее леченной хронической ИТП.

Обоснование этого исследования фазы III заключается в оценке 6-месячной безопасности и эффективности элтромбопага при лечении пациентов с хронической ИТП, ранее получавших лечение. Начальная доза элтромбопага, 50 мг один раз в сутки, была выбрана на основании наблюдаемой эффективности, безопасности и фармакокинетики в исследовании по подбору дозы (TRA100773). Это исследование фазы III является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием фазы III для оценки эффективности, безопасности и переносимости элтромбопага, первоначально назначаемого в виде пероральных таблеток по 50 мг один раз в день в течение шести месяцев у взрослых субъектов с ранее леченной хронической ИТП. . Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1, эльтромбопаг и плацебо, и будут стратифицированы на основе статуса спленэктомии, использования препаратов ИТП на исходном уровне и исходного количества тромбоцитов меньше или равно 15 000/мкл. Субъекты будут получать исследуемое лекарство в течение 6 месяцев, в течение которых доза исследуемого лекарства может быть скорректирована на основе индивидуальных показателей тромбоцитов. Кроме того, субъекты могут постепенно снижать дозу сопутствующих препаратов для лечения ИТП и могут получать любые средства неотложной помощи в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. После прекращения приема исследуемого препарата субъекты завершат контрольные визиты через 1, 2, 4 недели и через 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и переносимости элтромбопаголамина (SB-497115-GR), агониста рецептора тромбопоэтина, вводимого в течение 6 месяцев в виде пероральных таблеток один раз в день взрослым субъектам. с ранее леченной хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Германия, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Германия, 66113
        • GSK Investigational Site
  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Греция, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Индия, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07014
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Италия, 00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Италия, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Канада, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Китай
      • Jiang Su Province, Китай, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Китай, 300020
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Новая Зеландия, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Новая Зеландия, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica, Польша, 59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Польша, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Словакия, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Leed, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire, Соединенное Королевство
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • GSK Investigational Site
  • Тунис
      • Sfax, Тунис, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Тунис, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Тунис, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Украина, 65025
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 20
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии:
  • Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие.
  • Взрослые (≥18 лет) с диагнозом хронической ИТП в соответствии с рекомендациями Американского общества гематологов/Британского комитета по стандартам в гематологии (ASH/BCSH) [George, 1996; BCSH, 2003] и количество тромбоцитов <30 000/мкл в 1-й день (или в течение 24 часов до введения дозы в 1-й день). Кроме того, мазок периферической крови должен подтверждать диагноз ИТП при отсутствии других причин тромбоцитопении (например, псевдотромбоцитопения, миелофиброз). Физикальное обследование не должно указывать на какие-либо заболевания, кроме ИТП, которые могут вызвать тромбоцитопению.
  • Субъекты, которые ранее получали одну или несколько предшествующих терапий ИТП. Предыдущие методы лечения ИТП включают, помимо прочего, кортикостероиды, иммуноглобулины, азатиоприн, даназол, циклофосфамид и/или ритуксимаб.
  • Субъекты должны либо изначально реагировать (количество тромбоцитов > 100 000/мкл) на предыдущую терапию ИТП, либо пройти обследование костного мозга, соответствующее ИТП, в течение 3 лет, чтобы исключить миелодиспластические синдромы или другие причины тромбоцитопении.
  • Предыдущая терапия ИТП иммуноглобулинами (IVIg и анти-D) должна быть завершена как минимум за 1 неделю до рандомизации, а количество тромбоцитов должно иметь четкую тенденцию к снижению после последнего лечения иммуноглобулинами. Предшествующее лечение ИТП со спленэктомией, ритуксимабом и циклофосфамидом должно быть завершено как минимум за 4 недели до рандомизации, иначе оно будет явно неэффективным.
  • Субъекты, получавшие сопутствующее лечение ИТП (например, кортикостероиды или азатиоприн) должны получать дозу, которая была стабильной в течение как минимум 4 недель до рандомизации. Субъекты, получавшие циклоспорин А, микофенолата мофетил или даназол, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации. Лечение следует продолжать со стабильной дозой в течение первых 6 недель исследования «Сопутствующая терапия ИТП»).
  • Протромбиновое время (PT/INR) и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) должны быть в пределах 80-120% от нормального диапазона без гиперкоагуляции в анамнезе.
  • Общий анализ крови (ОАК) в пределах референтного диапазона (включая дифференциал лейкоцитов, не свидетельствующий о каком-либо заболевании, кроме ИТП), за следующими исключениями:
  • < 30 000 тромбоцитов/мкл в День 1 (или в течение 24 часов после Дня 1) требуется для включения,
  • Гемоглобин: Субъекты с уровнем гемоглобина от 10 г/дл (100 г/л) до нижнего предела нормы имеют право на включение, если анемия явно связана с ИТП (чрезмерной кровопотерей).
  • Для включения требуется ANC ≥ 1500 / мкл (1,5 x 10 ^ 9 / л) (приемлемо повышенное количество лейкоцитов / ANC из-за лечения стероидами).
  • Следующие клинические биохимические показатели НЕ ДОЛЖНЫ превышать верхнюю границу нормы (ВГН) более чем на 20%: креатинин, АЛТ, АСТ, общий билирубин и щелочная фосфатаза. Кроме того, общий альбумин не должен быть ниже нижней границы нормы (НГН) более чем на 10%.
  • Субъект применяет приемлемый метод контрацепции (задокументировано в таблице). Субъекты женского пола (или партнерши мужчин) должны либо не иметь детородного потенциала (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или постменопаузальный период > 1 года), либо иметь детородный потенциал и использовать один из следующих высокоэффективных методов контрацепция (т. е. индекс Перля <1,0%) за две недели до введения исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и через 28 дней после завершения или досрочного прекращения исследования:
  • Полное воздержание от половых контактов;
  • Внутриматочная спираль (ВМС);
  • Две формы барьерной контрацепции (диафрагма плюс спермицид, а для мужчин презерватив плюс спермицид);
  • Партнер-мужчина бесплоден до включения в исследование и является единственным партнером женщины;
  • Системные контрацептивы (комбинированные или только прогестероновые). Субъект способен понимать и соблюдать требования и инструкции протокола и намеревается завершить исследование в соответствии с планом.

Критерий исключения:

  • Субъект НЕ будет иметь право на включение в это исследование, если применим любой из следующих критериев:
  • Любое клинически значимое отклонение, кроме ИТП, выявленное при скрининговом обследовании, или любое другое заболевание или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании или предполагает другой первичный диагноз (например, тромбоцитопения является вторичной по отношению к другое заболевание).
  • Сопутствующее злокачественное заболевание и/или лечение рака цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией в анамнезе.
  • Наличие в анамнезе артериального или венозного тромбоза (инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии), И ≥ двух из следующих факторов риска: заместительная гормональная терапия, системная контрацепция (содержащая эстроген), курение, диабет, гиперхолестеринемия, прием лекарств от гипертонии, рака, наследственных тромбофилических заболеваний (например, фактора V Лейдена, дефицита ATIII и т. д.) или любого другого семейного анамнеза артериального или венозного тромбоза.
  • Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов [NYHA], степень III/IV) или аритмии, которые, как известно, повышают риск тромбоэмболических осложнений (например, мерцательная аритмия) или субъекты с QTc> 450 мс.
  • Кормящие или беременные женщины (положительный результат теста на беременность с b-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке или моче) при скрининге или перед введением дозы в День 1.
  • История злоупотребления алкоголем/наркотиками.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъект получал лечение препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов (включая, помимо прочего, аспирин, клопидогрель и/или НПВП) или антикоагулянтами в течение > 3 дней подряд в течение 2 недель с начала исследования и до конца исследования.
  • Нарушение агглютинации тромбоцитов в анамнезе, препятствующее надежному измерению числа тромбоцитов.
  • Все субъекты с вторичной иммунной тромбоцитопенией, в том числе с лабораторными или клиническими признаками ВИЧ-инфекции, синдромом антифосфолипидных антител, хронической инфекцией гепатита В, вирусной инфекцией гепатита С или любыми признаками активного гепатита во время скрининга субъекта. Если у потенциального субъекта нет истории болезни, подтверждающей наличие ВИЧ-инфекции или гепатита, дальнейший лабораторный скрининг не требуется; однако стандартная медицинская практика предполагает дальнейшее обследование пациентов с факторами риска этих инфекций.
  • Предыдущее участие в клиническом исследовании элтромбопага.
  • Пациенты, планирующие операцию по удалению катаракты.
  • Во Франции субъект не является ни аффилированным лицом, ни бенефициаром категории социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения плюс стандарт лечения
Субъекты будут начинать лечение с 50 мг элтромбопага или соответствующего плацебо один раз в день. В зависимости от количества тромбоцитов у субъектов при каждом посещении доза элтромбопага может быть скорректирована либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения.
Лекарство: эльтромбопаг
Субъекты будут начинать лечение либо 50 мг элтромбопага, либо соответствующим плацебо один раз в день. В зависимости от количества тромбоцитов у субъектов при каждом посещении доза элтромбопага может быть скорректирована либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения.
Плацебо Компаратор: плацебо плюс стандарт лечения
Субъекты будут начинать лечение с 50 мг элтромбопага или соответствующего плацебо один раз в день. В зависимости от количества тромбоцитов у субъектов при каждом посещении доза элтромбопага может быть скорректирована либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут начинать лечение либо 50 мг элтромбопага, либо соответствующим плацебо один раз в день. В зависимости от количества тромбоцитов при каждом посещении доза элтромбопага может быть скорректирована либо в сторону увеличения, либо в сторону уменьшения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших
Временное ограничение: Базовый уровень; каждый день лечения на терапии; недели 10, 14, 18, 22 и 26; и недели 1, 2 и 4 после лечения
Процент поддающихся оценке участников, достигших ответа тромбоцитов (определяемого как количество тромбоцитов от 50 000 до 400 000 мкл) в каждый номинальный день терапии и через 4 недели после лечения.
Базовый уровень; каждый день лечения на терапии; недели 10, 14, 18, 22 и 26; и недели 1, 2 и 4 после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка медианного количества тромбоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень; с 8-го дня по 26-ю неделю лечения; и контрольные визиты через 1, 2, 4 недели
Количество тромбоцитов измеряли путем забора крови.
Базовый уровень; с 8-го дня по 26-ю неделю лечения; и контрольные визиты через 1, 2, 4 недели
Процент участников, начавших спасательную терапию во время терапии
Временное ограничение: В любое время с 1-го дня до 26-й недели
Процент участников, начинающих прием нового препарата для лечения ИТП, увеличение дозы сопутствующего препарата для лечения ИТП по сравнению с исходным уровнем, переливание тромбоцитов или спленэктомию.
В любое время с 1-го дня до 26-й недели
Максимальная и общая недели реакции тромбоцитов
Временное ограничение: С 1-го дня по 26-ю неделю лечения
Ответ определяется как количество тромбоцитов от 50 000 до 400 000 тромбоцитов на микролитр.
С 1-го дня по 26-ю неделю лечения
Процент участников с сокращением использования базового лечения ИТП
Временное ограничение: С 1-го дня до 26-й недели лечения
Процент участников, у которых наблюдалось снижение исходного уровня сопутствующего приема препаратов ИТП
С 1-го дня до 26-й недели лечения
Шкала кровотечения ВОЗ
Временное ограничение: Исходный уровень, все номинальные посещения во время терапии, определенные как День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43, Неделя 10, Неделя 14, Неделя 18, Неделя 22, Неделя 26, а также 1, 2 и 4 неделя повторные визиты
Сводка оценок кровотечений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) при каждом номинальном посещении. 1-4 степени ВОЗ = любое кровотечение; 2-4 классы ВОЗ = клинически значимое кровотечение
Исходный уровень, все номинальные посещения во время терапии, определенные как День 8, День 15, День 22, День 29, День 36, День 43, Неделя 10, Неделя 14, Неделя 18, Неделя 22, Неделя 26, а также 1, 2 и 4 неделя повторные визиты
Инструмент HR-QoL и показатели домена из опросника SF-36v2 на исходном уровне, на 6-й, 14-й и 26-й неделе или при раннем прекращении участия в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 14 и неделя 26/ранняя отмена
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), пациент сообщал о результатах с помощью короткого опросника формы-36v2 (SF-36v2). Баллы могут варьироваться от 0 (наихудший из возможных) до 100 (наилучший из возможных).
Исходный уровень, неделя 6, неделя 14 и неделя 26/ранняя отмена
Инструмент HR-QoL и показатели предметной области из опросника FACIT-F на исходном уровне, на 6-й, 14-й и 26-й неделе или при раннем прекращении исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 14 и неделя 26/ранняя отмена
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), пациент сообщил о результатах функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F). Баллы могут варьироваться от 0 (наихудший из возможных) до 52 (наилучший из возможных).
Исходный уровень, неделя 6, неделя 14 и неделя 26/ранняя отмена
Инструмент HR-QoL и показатели домена для опросника FACT-Th на исходном уровне, на 6-й, 14-й и 26-й неделе или при раннем прекращении участия в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 14 и неделя 26/ранняя отмена
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), пациент сообщил о результатах функциональной оценки опросника тромбоцитопении при терапии рака (FACT-Th) (шесть выбранных пунктов). Баллы могут варьироваться от 0 (наихудший из возможных) до 24 (наилучший из возможных).
Исходный уровень, неделя 6, неделя 14 и неделя 26/ранняя отмена
Инструмент HR-QoL и показатели предметной области из вопросника MEI-SF на исходном уровне, на 6-й, 14-й и 26-й неделе или при раннем прекращении участия в исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 14 и неделя 26/ранняя отмена
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), пациент сообщил о результатах опросника по мотивации и запасу энергии (MEI-SF). Баллы могут варьироваться от 0 (наихудший из возможных) до 72 (наилучший из возможных).
Исходный уровень, неделя 6, неделя 14 и неделя 26/ранняя отмена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRA102537

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая

Клинические исследования эльтромбопаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться