Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RAISE: Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) mit Eltrombopag (RAISE)

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Eltrombopag-Olamin (SB-497115-GR), einem Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten, der erwachsenen Probanden 6 Monate lang einmal täglich als orale Tabletten verabreicht wird Mit vorbehandelter chronischer ITP.

Der Grund für diese Phase-III-Studie besteht darin, die 6-monatige Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei der Behandlung zuvor behandelter Patienten mit chronischer ITP zu bewerten. Die Anfangsdosis von Eltrombopag, 50 mg, einmal täglich, wurde auf der Grundlage der beobachteten Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik in einer Dosisfindungsstudie (TRA100773) ausgewählt. Bei dieser Phase-III-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Eltrombopag, das zunächst einmal täglich als 50-mg-Tabletten zum Einnehmen über einen Zeitraum von sechs Monaten an erwachsene Probanden mit zuvor behandelter chronischer ITP verabreicht wurde . Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, Eltrombopag zu Placebo, und basierend auf dem Splenektomiestatus, der Verwendung von ITP-Medikamenten zu Studienbeginn und der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn kleiner oder gleich 15.000/µL stratifiziert. Die Probanden erhalten 6 Monate lang Studienmedikamente, wobei die Dosis der Studienmedikation je nach individueller Thrombozytenzahl angepasst werden kann. Darüber hinaus können die Probanden die gleichzeitige Einnahme von ITP-Medikamenten ausschleichen und gegebenenfalls Notfallbehandlungen erhalten, die durch den örtlichen Pflegestandard vorgeschrieben sind. Nach Absetzen der Studienmedikation werden die Probanden in den Wochen 1, 2, 4 sowie in den Monaten 3 und 6 Nachuntersuchungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Eltrombopag-Olamin (SB-497115-GR), einem Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten, der erwachsenen Probanden 6 Monate lang einmal täglich als orale Tabletten verabreicht wurde mit vorbehandelter chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jiang Su Province, China, 215006
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300020
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80639
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Deutschland, 66113
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93003
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 15123
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71201
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560002
        • GSK Investigational Site
      • Manipal, Indien, 576 104
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Albano Laziale (Roma), Lazio, Italien, 00041
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Neuseeland, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Neuseeland, 1003
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 41
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Legnica, Polen, 59-200
        • GSK Investigational Site
      • Opole, Polen, 45-372
        • GSK Investigational Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 041 90
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 20
        • GSK Investigational Site
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • GSK Investigational Site
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03150
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • GSK Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75137
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leed, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Morriston, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • GSK Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Rhyl, Denbighshire, Vereinigtes Königreich
        • GSK Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • GSK Investigational Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert.
  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen gemäß den Richtlinien der American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) eine chronische ITP diagnostiziert wurde [George, 1996; BCSH, 2003] und eine Thrombozytenzahl < 30.000/μl am ersten Tag (oder innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung am ersten Tag). Darüber hinaus sollte ein peripherer Blutausstrich die Diagnose einer ITP stützen, ohne dass Hinweise auf andere Ursachen der Thrombozytopenie vorliegen (z. B. Pseudothrombozytopenie, Myelofibrose). Die körperliche Untersuchung sollte keine Hinweise auf eine andere Krankheit als ITP geben, die eine Thrombozytopenie verursachen könnte.
  • Probanden, die zuvor eine oder mehrere ITP-Therapien erhalten haben. Frühere Behandlungen für ITP umfassen unter anderem Kortikosteroide, Immunglobuline, Azathioprin, Danazol, Cyclophosphamid und/oder Rituximab.
  • Die Probanden müssen entweder anfänglich auf eine frühere ITP-Therapie angesprochen haben (Thrombozytenzahl > 100.000/μl) oder sich innerhalb von 3 Jahren einer Knochenmarkuntersuchung unterzogen haben, die mit ITP übereinstimmt, um myelodysplastische Syndrome oder andere Ursachen einer Thrombozytopenie auszuschließen.
  • Die vorherige Therapie der ITP mit Immunglobulinen (IVIg und Anti-D) muss mindestens 1 Woche vor der Randomisierung abgeschlossen sein und die Thrombozytenzahl muss nach der letzten Behandlung mit Immunglobulinen einen deutlichen Abwärtstrend aufweisen. Die vorherige Behandlung der ITP mit Splenektomie, Rituximab und Cyclophosphamid muss mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein oder eindeutig wirkungslos sein.
  • Personen, die gleichzeitig mit ITP-Medikamenten behandelt werden (z. B. Kortikosteroide oder Azathioprin) müssen eine Dosis erhalten, die vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang stabil war. Patienten, die mit Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil oder Danazol behandelt werden, müssen eine Dosis erhalten, die vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang stabil war. Die Medikation sollte in den ersten 6 Wochen der Studie mit einer stabilen Dosis fortgesetzt werden. „Begleitende ITP-Therapie“)
  • Die Prothrombinzeit (PT/INR) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) müssen innerhalb von 80 bis 120 % des Normalbereichs liegen, ohne dass in der Vergangenheit ein hyperkoagulierbarer Zustand aufgetreten ist.
  • Ein vollständiges Blutbild (CBC) innerhalb des Referenzbereichs (einschließlich der Leukozytendifferenz, die nicht auf eine andere Erkrankung als ITP hinweist), mit den folgenden Ausnahmen:
  • Für die Aufnahme sind < 30.000 Blutplättchen/μl am ersten Tag (oder innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Tag) erforderlich.
  • Hämoglobin: Probanden mit Hämoglobinspiegeln zwischen 10 g/dl (100 g/l) und der unteren Normgrenze kommen für die Aufnahme in Frage, wenn die Anämie eindeutig auf ITP (übermäßiger Blutverlust) zurückzuführen ist.
  • Für die Aufnahme ist ein ANC ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) erforderlich (erhöhte Leukozyten/ANC aufgrund einer Steroidbehandlung sind akzeptabel).
  • Die folgenden klinischen Chemikalien DÜRFEN die Obergrenze des normalen (ULN) Referenzbereichs NICHT um mehr als 20 % überschreiten: Kreatinin, ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase. Darüber hinaus darf das Gesamtalbumin nicht mehr als 10 % unter der unteren Normgrenze (LLN) liegen.
  • Der Proband praktiziert eine akzeptable Verhütungsmethode (in der Tabelle dokumentiert). Weibliche Probanden (oder weibliche Partner männlicher Probanden) müssen entweder im gebärfähigen Alter sein (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tubenligatur oder postmenopausal > 1 Jahr) oder im gebärfähigen Alter sein und eine der folgenden hochwirksamen Methoden anwenden Empfängnisverhütung (d. h. Pearl-Index <1,0 %) ab zwei Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation, während der gesamten Studie und 28 Tage nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie:
  • Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr;
  • Intrauterinpessar (IUP);
  • Zwei Formen der Barriere-Kontrazeption (Zwerchfell plus Spermizid und für Männer Kondom plus Spermizid);
  • Der männliche Partner ist vor Beginn der Studie unfruchtbar und der einzige Partner der Frau.
  • Systemische Kontrazeptiva (kombiniert oder nur Progesteron). Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen und -anweisungen zu verstehen und einzuhalten und beabsichtigt, die Studie wie geplant abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband kommt NICHT für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Jede bei der Screening-Untersuchung festgestellte klinisch relevante Anomalie außer ITP oder jeder andere medizinische Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht oder eine andere primäre Diagnose nahelegt (z. B. Thrombozytopenie ist sekundär). eine andere Krankheit).
  • Gleichzeitige bösartige Erkrankung und/oder Krebsbehandlung in der Vorgeschichte mit zytotoxischer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Jegliche Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) UND ≥ zwei der folgenden Risikofaktoren: Hormonersatztherapie, systemische Empfängnisverhütung (mit Östrogen), Rauchen, Diabetes, Hypercholesterinämie, Medikamente gegen Bluthochdruck, Krebs, erbliche thrombophile Störungen (z. B. Faktor V Leiden, ATIII-Mangel usw.) oder jede andere familiäre Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thrombosen.
  • Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz, Grad III/IV der New York Heart Association [NYHA]) oder Arrhythmie, von der bekannt ist, dass sie das Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht (z. B. Vorhofflimmern) oder Probanden mit einem QTc >450 ms.
  • Stillende oder schwangere weibliche Probanden (positiver Schwangerschaftstest auf b-humanes Choriongonadotropin im Serum oder Urin) beim Screening oder vor der Einnahme am ersten Tag.
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Proband, der an > 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und bis zum Ende der Studie mit Arzneimitteln behandelt wurde, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Clopidogrel und/oder NSAIDs) oder Antikoagulanzien.
  • Vorgeschichte einer Anomalie der Thrombozytenagglutination, die eine zuverlässige Messung der Thrombozytenzahl verhindert.
  • Alle Probanden mit sekundärer Immunthrombozytopenie, einschließlich solcher mit Labor- oder klinischen Anzeichen einer HIV-Infektion, eines Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndroms, einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, einer Hepatitis-C-Virusinfektion oder anderen Anzeichen einer aktiven Hepatitis zum Zeitpunkt des Probanden-Screenings. Wenn bei einem potenziellen Probanden keine klinische Vorgeschichte vorliegt, die auf eine HIV- oder Hepatitis-Infektion schließen lässt, sind keine weiteren Laboruntersuchungen erforderlich. Die übliche medizinische Praxis würde jedoch eine weitere Untersuchung von Patienten empfehlen, bei denen Risikofaktoren für diese Infektionen vorliegen.
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Eltrombopag.
  • Patienten, die eine Kataraktoperation planen.
  • In Frankreich ist eine Person weder einer Sozialversicherungskategorie angehörig noch begünstigt sie diese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm plus Pflegestandard
Die Probanden beginnen die Behandlung einmal täglich mit 50 mg Eltrombopag oder einem entsprechenden Placebo. Basierend auf der Thrombozytenzahl des Probanden bei jedem Besuch kann die Eltrombopag-Dosis entweder nach oben oder unten angepasst werden.
Arzneimittel: Eltrombopag
Die Probanden beginnen die Behandlung entweder einmal täglich mit 50 mg Eltrombopag oder einem entsprechenden Placebo. Basierend auf der Thrombozytenzahl des Probanden bei jedem Besuch kann die Eltrombopag-Dosis entweder nach oben oder unten angepasst werden.
Placebo-Komparator: Placebo plus Standardbehandlung
Die Probanden beginnen die Behandlung einmal täglich mit 50 mg Eltrombopag oder einem entsprechenden Placebo. Basierend auf der Thrombozytenzahl des Probanden bei jedem Besuch kann die Eltrombopag-Dosis entweder nach oben oder unten angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden beginnen die Behandlung entweder einmal täglich mit 50 mg Eltrombopag oder einem entsprechenden Placebo. Basierend auf der Thrombozytenzahl des Probanden bei jedem Besuch kann die Eltrombopag-Dosis entweder nach oben oder unten angepasst werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Antwortenden
Zeitfenster: Grundlinie; an jedem Behandlungstag während der Therapie; Wochen 10, 14, 18, 22 und 26; und Woche 1, 2 und 4 nach der Behandlung
Der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer, die an jedem nominellen Therapietag und 4 Wochen nach der Behandlung eine Thrombozytenreaktion (definiert als Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 400.000 Mikroliter) erreichten
Grundlinie; an jedem Behandlungstag während der Therapie; Wochen 10, 14, 18, 22 und 26; und Woche 1, 2 und 4 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der mittleren Thrombozytenzahlen
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 8 bis Woche 26 während der Behandlung; und 1, 2, 4 Wochen Nachuntersuchungen
Die Thrombozytenzahl wurde durch Blutabnahme gemessen.
Grundlinie; Tag 8 bis Woche 26 während der Behandlung; und 1, 2, 4 Wochen Nachuntersuchungen
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Therapie eine Rettungsbehandlung einleiten
Zeitfenster: Jederzeit von Tag 1 bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine neue ITP-Medikation, eine erhöhte Dosis einer gleichzeitigen ITP-Medikation gegenüber dem Ausgangswert, eine Thrombozytentransfusion oder eine Splenektomie beginnen.
Jederzeit von Tag 1 bis Woche 26
Maximale und Gesamtwochen der Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 26 während der Behandlung
Als Reaktion wird eine Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 400.000 Thrombozyten pro Mikroliter definiert.
Tag 1 bis Woche 26 während der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Einsatzes von ITP-Grundmedikamenten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zur 26. Behandlungswoche
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine Verringerung der gleichzeitigen Einnahme von ITP-Medikamenten zu Studienbeginn festgestellt wurde
Vom ersten Tag bis zur 26. Behandlungswoche
Blutungsskala der WHO
Zeitfenster: Ausgangswert, alle nominalen Besuche während der Therapie, definiert als Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Woche 10, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26 und 1, 2 und 4 Woche Folgebesuche
Zusammenfassung der Blutungswerte der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei jedem nominalen Besuch. WHO-Grad 1–4 = jegliche Blutung; WHO-Grad 2–4 = klinisch signifikante Blutung
Ausgangswert, alle nominalen Besuche während der Therapie, definiert als Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Woche 10, Woche 14, Woche 18, Woche 22, Woche 26 und 1, 2 und 4 Woche Folgebesuche
HR-QoL-Instrument- und Domänenwerte aus dem SF-36v2-Fragebogen zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 14 und Woche 26 oder vorzeitiger Abbruch der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26/Vorzeitiger Entzug
Der Patient berichtete über Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) aus dem Kurzform-36v2-Fragebogen (SF-36v2). Die Werte können zwischen 0 (schlechtestmöglich) und 100 (bestmöglich) liegen.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26/Vorzeitiger Entzug
HR-QoL-Instrument- und Domänenwerte aus dem FACIT-F-Fragebogen zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 14 und Woche 26 oder vorzeitiger Abbruch der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26/Vorzeitiger Entzug
Patienten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) berichteten über Ergebnisse aus dem FACIT-F-Fragebogen (Functional Assessment of Chronic Disease Therapy Fatigue). Die Werte können zwischen 0 (schlechtestmöglich) und 52 (bestmöglich) liegen.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26/Vorzeitiger Entzug
HR-QoL-Instrument und Domänenwerte für den FACT-Th-Fragebogen zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 14 und Woche 26 oder bei vorzeitigem Abbruch der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26/Vorzeitiger Entzug
Patienten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) berichteten über Ergebnisse aus dem Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Thrombozytopenie (FACT-Th) (sechs ausgewählte Elemente). Die Werte können zwischen 0 (schlechtestmöglich) und 24 (bestmöglich) liegen.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26/Vorzeitiger Entzug
HR-QoL-Instrument- und Domänenwerte aus dem MEI-SF-Fragebogen zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 14 und Woche 26 oder vorzeitiger Abbruch der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26/Vorzeitiger Entzug
Der Patient berichtete über Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) aus dem Motivations- und Energieinventar-Kurzformfragebogen (MEI-SF). Die Werte können zwischen 0 (schlechtestmöglich) und 72 (bestmöglich) liegen.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 14 und Woche 26/Vorzeitiger Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRA102537

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch

Klinische Studien zur Eltrombopag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren