RAISE: Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) -tutkimus eltrombopagin kanssa (RAISE)
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus, jolla arvioitiin eltrombopagiolamiinin (SB-497115-GR) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, trombopoietiinireseptoriagonistia, annettuna 6 kuukauden ajan suun kautta otetuina tabletteina kerran päivässä aikuisille. Aiemmin hoidetun kroonisen ITP:n kanssa.
Tämän vaiheen III tutkimuksen perusteena on arvioida eltrombopagin 6 kuukauden turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoidettujen kroonista ITP:tä sairastavien potilaiden hoidossa.
Eltrombopagin aloitusannos, 50 mg kerran vuorokaudessa, valittiin annoksenmääritystutkimuksessa (TRA100773) havaitun tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan perusteella.
Tämä vaiheen III tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin III tutkimus, jossa arvioidaan eltrombopagin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. Eltrombopagi annettiin alun perin 50 mg:n tabletteina kerran vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan aikuisille, joilla on aiemmin hoidettu krooninen ITP. .
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1, eltrombopagi plaseboon ja ositetaan pernan poiston tilan, ITP-lääkityksen käytön ja lähtötilanteen verihiutaleiden määrän perusteella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 15 000/µl.
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä 6 kuukauden ajan, jonka aikana tutkimuslääkityksen annosta voidaan säätää yksilöllisten verihiutaleiden määrän perusteella.
Lisäksi koehenkilöt voivat vähentää samanaikaisia ITP-lääkkeitä ja saada mitä tahansa pelastushoitoa paikallisen hoitostandardin edellyttämällä tavalla.
Tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen koehenkilöt suorittavat seurantakäynnit viikoilla 1, 2, 4 ja kuukausilla 3 ja 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III tutkimus, jossa arvioitiin eltrombopagiolamiinin (SB-497115-GR), trombopoietiinireseptorin agonistin, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, annettiin 6 kuukauden ajan suun kautta kerran päivässä aikuisille. joilla on aiemmin hoidettu krooninen idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3816 CP
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560002
- GSK Investigational Site
-
Manipal, Intia, 576 104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Albano Laziale (Roma), Lazio, Italia, 00041
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
Vicenza, Veneto, Italia, 36100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5H 4K7
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- GSK Investigational Site
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jiang Su Province, Kiina, 215006
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 15123
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71201
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Legnica, Puola, 59-200
- GSK Investigational Site
-
Opole, Puola, 45-372
- GSK Investigational Site
-
Slupsk, Puola, 76-200
- GSK Investigational Site
-
Torun, Puola, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93003
- GSK Investigational Site
-
Caen, Ranska, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- GSK Investigational Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80639
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Saksa, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Saarbruecken, Saarland, Saksa, 66113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 041 90
- GSK Investigational Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- GSK Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 114
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sfax, Tunisia, 3029
- GSK Investigational Site
-
Sousse, Tunisia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Tunis, Tunisia, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 20
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03150
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79044
- GSK Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1701
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1309
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- GSK Investigational Site
-
Grafton, Uusi Seelanti, 1003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 193024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leed, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- GSK Investigational Site
-
Morriston, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- GSK Investigational Site
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
Rhyl, Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- GSK Investigational Site
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- GSK Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2975
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- GSK Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75137
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- GSK Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- GSK Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu krooninen ITP American Society for Hematology/British Committee for Standards in Hematology (ASH/BCSH) -ohjeiden mukaisesti [George, 1996; BCSH, 2003] ja verihiutaleiden määrä < 30 000/μl päivänä 1 (tai 24 tunnin sisällä ennen annostelua päivänä 1). Lisäksi perifeerisen veren kokeen pitäisi tukea ITP:n diagnoosia ilman näyttöä muista trombosytopenian syistä (esim. pseudotrombosytopenia, myelofibroosi). Fyysisen tutkimuksen ei pitäisi viitata mihinkään muuhun sairauteen kuin ITP:hen, joka voi aiheuttaa trombosytopeniaa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet yhtä tai useampaa aiempaa ITP-hoitoa. Aikaisempia ITP-hoitoja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, kortikosteroidit, immunoglobuliinit, atsatiopriini, danatsoli, syklofosfamidi ja/tai rituksimabi.
- Koehenkilöillä on oltava joko alun perin vaste (verihiutaleiden määrä > 100 000/μl) aikaisempaan ITP-hoitoon tai heillä on ollut ITP:n mukainen luuydintutkimus 3 vuoden sisällä myelodysplastisten oireyhtymien tai muiden trombosytopenian syiden poissulkemiseksi.
- Aiempi ITP-hoito immunoglobuliineilla (IVIg ja anti-D) on täytynyt saada päätökseen vähintään 1 viikko ennen satunnaistamista, ja verihiutaleiden määrän tulee osoittaa selkeää laskusuuntausta viimeisen immunoglobuliinihoidon jälkeen. Aiempi ITP-hoito pernanpoistolla, rituksimabilla ja syklofosfamidilla on täytynyt saada päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, tai sen on oltava selvästi tehoton.
- Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti ITP-lääkitys (esim. kortikosteroideja tai atsatiopriinia) on saatava annos, joka on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Syklosporiini A:lla, mykofenolaattimofetiililla tai danatsolilla hoidettujen potilaiden on saatava annos, joka on ollut vakaa vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista. Lääkitystä tulee jatkaa vakaalla annoksella ensimmäiset 6 viikkoa tutkimuksen "Samanaikainen ITP-hoito") ajan.
- Protrombiiniajan (PT/INR) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) on oltava 80–120 % normaalialueesta ilman hyperkoaguloituvaa tilaa.
- Täydellinen verenkuva (CBC), viitealueella (mukaan lukien valkosolujen ero, joka ei osoita muuta häiriötä kuin ITP:tä), seuraavin poikkeuksin:
- < 30 000 verihiutaletta/μl päivänä 1 (tai 24 tunnin sisällä päivästä 1) tarvitaan sisällyttämiseen,
- Hemoglobiini: Tutkittavat, joiden hemoglobiinitasot ovat välillä 10 g/dl (100 g/l) ja normaalin alaraja, voidaan ottaa mukaan, jos anemia johtuu selvästi ITP:stä (liiallinen verenhukka).
- ANC ≥ 1500/μL (1,5 x 10^9/L) vaaditaan sisällyttämiseen (steroidihoidosta johtuva kohonnut valkosolujen/ANC-arvo on hyväksyttävä).
- Seuraavat kliiniset kemiat EIVÄT SAA ylittää normaalin ylärajaa (ULN) yli 20 %:lla: kreatiniini, ALAT, ASAT, kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi. Lisäksi kokonaisalbumiini ei saa olla normaalin alarajan (LLN) alapuolella enempää kuin 10 %.
- Koehenkilö käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (dokumentoitu kaaviossa). Naispuolisten koehenkilöiden (tai miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten kumppanien) on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai postmenopausaalinen > 1 vuosi) tai hedelmällisessä iässä ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista erittäin tehokkaista menetelmistä ehkäisy (eli Pearl-indeksi < 1,0 %) kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista koko tutkimuksen ajan ja 28 päivää tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen:
- Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä;
- Kohdunsisäinen laite (IUD);
- Kaksi esteehkäisymuotoa (kalvo plus siittiöiden torjunta-aine ja miesten kondomi ja siittiöiden torjunta);
- Miespuolinen kumppani on steriili ennen tutkimukseen tuloa ja on naisen ainoa kumppani;
- Systeemiset ehkäisyvalmisteet (yhdistelmä tai vain progesteroni). Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja ohjeita ja aikoo suorittaa tutkimuksen suunnitellusti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta EI voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Mikä tahansa seulontatutkimuksessa tunnistettu kliinisesti merkittävä poikkeavuus ITP:tä lukuun ottamatta tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen tai viittaa toiseen ensisijaiseen diagnoosiin (esim. trombosytopenia on toissijainen toinen sairaus).
- Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus ja/tai aiempi syöpähoito sytotoksisella kemoterapialla ja/tai sädehoidolla.
- Mikä tahansa aikaisempi valtimo- tai laskimotromboosi (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) JA ≥ kaksi seuraavista riskitekijöistä: hormonikorvaushoito, systeeminen ehkäisy (sisältää estrogeenia), tupakointi, diabetes, hyperkolesterolemia, verenpainetauti, syöpä, perinnöllinen trombofiilihäiriö (esim. tekijä V Leiden, ATIII-puutos jne.) tai mikä tahansa muu suvussa esiintynyt valtimo- tai laskimotromboosi.
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association [NYHA] Grade III/IV) tai rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä) tai henkilöillä, joiden QTc on > 450 ms.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen seerumin tai virtsan b-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti) seulonnassa tai ennen annostusta päivänä 1.
- Alkoholin/huumeiden väärinkäytön historia.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Koehenkilöä hoidettiin lääkkeillä, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aspiriini, klopidogreeli ja/tai tulehduskipulääkkeet) tai antikoagulantteja > 3 peräkkäisenä päivänä 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta ja tutkimuksen loppuun asti.
- Verihiutaleiden agglutinaation poikkeavuus, joka estää luotettavan verihiutaleiden määrän mittaamisen.
- Kaikki koehenkilöt, joilla on sekundaarinen immuunitrombosytopenia, mukaan lukien ne, joilla on laboratorio- tai kliinisiä todisteita HIV-infektiosta, anti-fosfolipidivasta-aineoireyhtymästä, kroonisesta hepatiitti B -infektiosta, hepatiitti C -virusinfektiosta tai mitä tahansa näyttöä aktiivisesta hepatiittista koehenkilöseulonnan aikana. Jos mahdollisella koehenkilöllä ei ole kliinistä historiaa, joka tukisi HIV-infektiota tai hepatiittiinfektiota, lisälaboratoriotutkimuksia ei tarvita. tavallinen lääketieteellinen käytäntö kuitenkin ehdottaa niiden potilaiden lisäarviointia, joilla on näiden infektioiden riskitekijöitä.
- Aikaisempi osallistuminen eltrombopagin kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka suunnittelevat kaihileikkausta.
- Ranskassa tutkittava ei kuulu sosiaaliturvaluokkaan eikä ole sen edunsaaja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi plus tavallinen hoito
Koehenkilöt aloittavat hoidon 50 mg:lla eltrombopagia tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
Eltrombopagin annosta voidaan säätää joko suuremmaksi tai pienemmäksi koehenkilöiden trombosyyttimäärän perusteella kullakin käynnillä.
|
Koehenkilöt aloittavat hoidon joko 50 mg:lla eltrombopagia tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
Eltrombopagin annosta voidaan säätää joko suuremmaksi tai pienemmäksi koehenkilöiden trombosyyttimäärän perusteella kullakin käynnillä.
|
|
Placebo Comparator: lumelääke plus tavallinen hoito
Koehenkilöt aloittavat hoidon 50 mg:lla eltrombopagia tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
Eltrombopagin annosta voidaan säätää joko suuremmaksi tai pienemmäksi koehenkilöiden trombosyyttimäärän perusteella kullakin käynnillä.
|
Koehenkilöt aloittavat hoidon joko 50 mg:lla eltrombopagia tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
Eltrombopagin annosta voidaan säätää joko suuremmaksi tai pienemmäksi koehenkilöiden trombosyyttimäärän perusteella kullakin käynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso; jokainen hoitopäivä; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26; ja viikot 1, 2 ja 4 hoidon jälkeen
|
Niiden arvioitavien osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalevasteen (määritelty verihiutaleiden määränä 50 000 - 400 000 mikrolitraa) jokaisena nimellisenä hoitopäivänä ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Perustaso; jokainen hoitopäivä; Viikot 10, 14, 18, 22 ja 26; ja viikot 1, 2 ja 4 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto keskimääräisistä verihiutalemääristä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 8 - viikko 26 jatkuva hoito; ja 1, 2, 4 viikon seurantakäynnit
|
Verihiutalemäärät mitattiin verikokeella.
|
Perustaso; Päivä 8 - viikko 26 jatkuva hoito; ja 1, 2, 4 viikon seurantakäynnit
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka aloittavat pelastushoidon hoidon aikana
Aikaikkuna: Milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 26
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka aloittivat uuden ITP-lääkityksen, lisätyn annoksen samanaikaista ITP-lääkitystä lähtötilanteesta, verihiutaleiden siirtoa tai pernanpoistoa.
|
Milloin tahansa päivästä 1 viikkoon 26
|
|
Verihiutalevasteen maksimi- ja kokonaisviikot
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 26 jatkuva hoito
|
Vaste määritellään verihiutaleiden määräksi 50 000 - 400 000 verihiutaletta mikrolitraa kohti.
|
Päivä 1 - viikko 26 jatkuva hoito
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ITP-lääkityksen käyttö on vähentynyt
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 26 jatkuva hoito
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat samanaikaisen ITP-lääkityksensä lähtötason vähenemisen
|
Päivästä 1 viikkoon 26 jatkuva hoito
|
|
WHO:n verenvuotoasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaikki nimelliset terapiakäynnit määritellään päiväksi 8, päiväksi 15, päiväksi 22, päiväksi 29, päiväksi 36, päiväksi 43, viikko 10, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26 ja viikko 1, 2 ja 4 seurantakäyntejä
|
Yhteenveto Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotopisteistä jokaisella nimelliskäynnillä.
WHO-luokat 1–4 = mikä tahansa verenvuoto; WHO:n asteet 2–4 = kliinisesti merkittävä verenvuoto
|
Lähtötilanne, kaikki nimelliset terapiakäynnit määritellään päiväksi 8, päiväksi 15, päiväksi 22, päiväksi 29, päiväksi 36, päiväksi 43, viikko 10, viikko 14, viikko 18, viikko 22, viikko 26 ja viikko 1, 2 ja 4 seurantakäyntejä
|
|
HR-QoL-instrumentin ja verkkotunnuksen pisteet SF-36v2-kyselystä lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 14 ja viikolla 26 tai varhainen tutkimushoidon lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26 / varhainen nosto
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) koskeva potilas raportoi lyhyen lomakkeen 36v2 (SF-36v2) tulokset.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (pahin mahdollinen) 100:aan (paras mahdollinen).
|
Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26 / varhainen nosto
|
|
HR-QoL-instrumentin ja verkkotunnuksen pisteet FACIT-F-kyselystä lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 14 ja viikolla 26 tai tutkimushoidon varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26 / varhainen nosto
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) koskeva potilas raportoi tuloksia kroonisen sairauden terapiaväsymys (FACIT-F) -kyselylomakkeen toiminnallisesta arvioinnista.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (huonoin mahdollinen) 52:een (paras mahdollinen).
|
Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26 / varhainen nosto
|
|
HR-QoL-instrumentin ja verkkotunnuksen pisteet FACT-Th-kyselyssä lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 14 ja viikolla 26 tai varhainen tutkimuksen lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26 / varhainen nosto
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) koskeva potilas raportoi syöpähoidon trombosytopenian (FACT-Th) toiminnallisen arvioinnin tuloksista (kuusi valittua kohtaa).
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (pahin mahdollinen) 24:ään (paras mahdollinen).
|
Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26 / varhainen nosto
|
|
HR-QoL-instrumentin ja verkkotunnuksen pisteet MEI-SF-kyselystä lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 14 ja viikolla 26 tai tutkimushoidon varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26 / varhainen nosto
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QoL) koskeva potilas raportoi tuloksista motivaatio- ja energiainventaarion (MEI-SF) kyselylomakkeen avulla.
Pisteet voivat vaihdella 0:sta (pahin mahdollinen) 72:een (paras mahdollinen).
|
Perustaso, viikko 6, viikko 14 ja viikko 26 / varhainen nosto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fogarty PF, Tarantino MD, Brainsky A, Signorovitch J, Grotzinger KM. Selective validation of the WHO Bleeding Scale in patients with chronic immune thrombocytopenia. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):79-87. doi: 10.1185/03007995.2011.644849. Epub 2011 Dec 20.
- Signorovitch J, Brainsky A, Grotzinger KM. Validation of the FACIT-fatigue subscale, selected items from FACT-thrombocytopenia, and the SF-36v2 in patients with chronic immune thrombocytopenia. Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1737-44. doi: 10.1007/s11136-011-9912-9. Epub 2011 May 1.
- Cheng G, Saleh MN, Marcher C, Vasey S, Mayer B, Aivado M, Arning M, Stone NL, Bussel JB. Eltrombopag for management of chronic immune thrombocytopenia (RAISE): a 6-month, randomised, phase 3 study. Lancet. 2011 Jan 29;377(9763):393-402. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60959-2. Epub 2010 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 29;377(9763):382.
- Haselboeck J, Pabinger I, Ay C, Koder S, Panzer S. Platelet activation and function during eltrombopag treatment in immune thrombocytopenia. Ann Hematol. 2012 Jan;91(1):109-13. doi: 10.1007/s00277-011-1249-5. Epub 2011 May 7.
- Hayes S, Ouellet D, Zhang J, Wire MB, Gibiansky E. Population PK/PD modeling of eltrombopag in healthy volunteers and patients with immune thrombocytopenic purpura and optimization of response-guided dosing. J Clin Pharmacol. 2011 Oct;51(10):1403-17. doi: 10.1177/0091270010383019. Epub 2010 Dec 8.
- Tarantino MD, Fogarty P, Mayer B, Vasey SY, Brainsky A. Efficacy of eltrombopag in management of bleeding symptoms associated with chronic immune thrombocytopenia. Blood Coagul Fibrinolysis. 2013 Apr;24(3):284-96. doi: 10.1097/MBC.0b013e32835fac99.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRA102537
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset eltrombopaagi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPurppura, trombosytopeeninen, idiopaattinenVenäjän federaatio
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNovartisRekrytointiB-solulymfooma | CART HoitoIsrael
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoValmisPrimacy Immuuni TrombosytopeniaItalia
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPurppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAkuutti myelooinen leukemia | Trombosytopenia | EltrombopagKiina
-
IRCCS Policlinico S. MatteoValmis
-
Dana-Farber Cancer InstituteLopetettuMultippeli myelooma | TrombosytopeniaYhdysvallat
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisMyelodysplastiset oireyhtymät | TrombosytopeniaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterGlaxoSmithKlineValmis