Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EVL Plus gyógyszer a variceális újravérzés megelőzésére

2006. szeptember 14. frissítette: National Science Council, Taiwan

A Ligation Plus Drug vs. Egyedül a gyógyszer a variceális újravérzés megelőzésében

Mind a béta-blokkolókat, mind az izoszorbid-5-mononitrátot tartalmazó gyógyszeres kezelés, mind az endoszkópos varicea lekötés elfogadhatónak bizonyult a variceális újravérzés megelőzésében. Az újravérzés megelőzésére szolgáló kombinált kezelés relatív hatékonysága és biztonságossága azonban továbbra is tisztázatlan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcsővarixból származó vérzés a portális hipertónia súlyos szövődménye. Az akut varikális vérzés kezdeti kontrollja után a betegek továbbra is nagy kockázatot jelentenek az újravérzésre. Azok közül, akik újravéreztek, 20-35%-os a halálozás (1). Ezért megelőző eljárásokra van szükség azoknál a betegeknél, akik túlélnek egy akut varikális vérzést. Az elmúlt években az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) váltotta fel az endoszkópos injekciós szkleroterápiát (EIS), mint a választott endoszkópos kezelést a vérző nyelőcsővarixok kezelésében (2-3). Másrészt a nem szelektív béta-blokkolókról jól dokumentálták, hogy hatékonyan csökkentik a varikális újravérzést (4-5). Az izoszorbid-5-mononitrát (ISMN) hozzáadása a portális nyomás csökkentésében és a variceális újravérzés megelőzésében még a propranololnál is hatékonyabbnak bizonyult (6). Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a nadolol és az ISMN kombinációja hatékonyabb, mint az EIS vagy az EVL a variceális újravérzés csökkentésében (7-8). Még mindig nem ismert, hogy az EVL nadolollal és ISMN-nel kombinálva jobb-e a nadololnál és az ISMN-nél a variceális újravérzés megelőzésében. Ezt a vizsgálatot a varicealis újravérzés megelőzésére szolgáló nadolol és izoszorbid-mononitrát és nadolol plusz izoszorbid-mononitrát kötés hatékonyságának és szövődményeinek összehasonlítására végezték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan, 813
        • Gin-Ho Lo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nyelőcső varixokból származó akut vérzés (lásd alább);
  2. a portális hipertónia etiológiája cirrhosis volt; és
  3. életkora 20 és 75 év között volt. A cirrhosis diagnózisa patológiás, klinikai, biokémiai és ultrahangos vagy számítógépes tomográfiai leleteken alapult. Az akut nyelőcső-varixvérzést úgy határozták meg, mint amikor endoszkóppal közvetlenül észlelték a nyelőcsővarixból származó vért, vagy amikor a betegek nyelőcsővarixaiban vörös színű jeleket mutattak, vérrel a nyelőcsőben vagy a gyomorban, és nem azonosítottak más lehetséges vérzési helyet.

Kizárási kritériumok:

  1. hepatocelluláris karcinómával vagy más rosszindulatú daganatokkal,
  2. agyi érkatasztrófával, urémiával, szepszissel vagy más legyengítő betegséggel összefüggésben,
  3. gyomorhurut vérzése volt,
  4. béta-blokkolót kapott a belépés előtt egy hónapon belül,
  5. a kórelőzményében szerepelt ellenjavallat a béta-blokkolók használatára, mint például asztma, szívelégtelenség, atrioventricularis blokk, bradycardia (pulzusszám <55/perc) vagy artériás hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm).
  6. volt korábban shunt műtét, TIPS (transjuguláris intrahepatikus portosisztémás stent shunt), EIS vagy EVL,
  7. mély sárgaság (szérum bilirubin > 10 mg/dl),
  8. a II. stádiumnál nagyobb encephalopathia,
  9. az index varix vérzés szabályozásának kudarca,
  10. a befogadást követő 24 órán belüli halál, vagy
  11. nem volt hajlandó részt venni a tárgyaláson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
újravérzési arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
szövődmények

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gin Ho Lo, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

A tanulmány befejezése

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2006. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EVL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Klinikai vizsgálatok a szalagkötés

3
Iratkozz fel