- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00371943
EVL Plus gyógyszer a variceális újravérzés megelőzésére
2006. szeptember 14. frissítette: National Science Council, Taiwan
A Ligation Plus Drug vs. Egyedül a gyógyszer a variceális újravérzés megelőzésében
Mind a béta-blokkolókat, mind az izoszorbid-5-mononitrátot tartalmazó gyógyszeres kezelés, mind az endoszkópos varicea lekötés elfogadhatónak bizonyult a variceális újravérzés megelőzésében.
Az újravérzés megelőzésére szolgáló kombinált kezelés relatív hatékonysága és biztonságossága azonban továbbra is tisztázatlan.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyelőcsővarixból származó vérzés a portális hipertónia súlyos szövődménye.
Az akut varikális vérzés kezdeti kontrollja után a betegek továbbra is nagy kockázatot jelentenek az újravérzésre.
Azok közül, akik újravéreztek, 20-35%-os a halálozás (1).
Ezért megelőző eljárásokra van szükség azoknál a betegeknél, akik túlélnek egy akut varikális vérzést.
Az elmúlt években az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) váltotta fel az endoszkópos injekciós szkleroterápiát (EIS), mint a választott endoszkópos kezelést a vérző nyelőcsővarixok kezelésében (2-3).
Másrészt a nem szelektív béta-blokkolókról jól dokumentálták, hogy hatékonyan csökkentik a varikális újravérzést (4-5).
Az izoszorbid-5-mononitrát (ISMN) hozzáadása a portális nyomás csökkentésében és a variceális újravérzés megelőzésében még a propranololnál is hatékonyabbnak bizonyult (6).
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a nadolol és az ISMN kombinációja hatékonyabb, mint az EIS vagy az EVL a variceális újravérzés csökkentésében (7-8).
Még mindig nem ismert, hogy az EVL nadolollal és ISMN-nel kombinálva jobb-e a nadololnál és az ISMN-nél a variceális újravérzés megelőzésében.
Ezt a vizsgálatot a varicealis újravérzés megelőzésére szolgáló nadolol és izoszorbid-mononitrát és nadolol plusz izoszorbid-mononitrát kötés hatékonyságának és szövődményeinek összehasonlítására végezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 813
- Gin-Ho Lo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyelőcső varixokból származó akut vérzés (lásd alább);
- a portális hipertónia etiológiája cirrhosis volt; és
- életkora 20 és 75 év között volt. A cirrhosis diagnózisa patológiás, klinikai, biokémiai és ultrahangos vagy számítógépes tomográfiai leleteken alapult. Az akut nyelőcső-varixvérzést úgy határozták meg, mint amikor endoszkóppal közvetlenül észlelték a nyelőcsővarixból származó vért, vagy amikor a betegek nyelőcsővarixaiban vörös színű jeleket mutattak, vérrel a nyelőcsőben vagy a gyomorban, és nem azonosítottak más lehetséges vérzési helyet.
Kizárási kritériumok:
- hepatocelluláris karcinómával vagy más rosszindulatú daganatokkal,
- agyi érkatasztrófával, urémiával, szepszissel vagy más legyengítő betegséggel összefüggésben,
- gyomorhurut vérzése volt,
- béta-blokkolót kapott a belépés előtt egy hónapon belül,
- a kórelőzményében szerepelt ellenjavallat a béta-blokkolók használatára, mint például asztma, szívelégtelenség, atrioventricularis blokk, bradycardia (pulzusszám <55/perc) vagy artériás hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm).
- volt korábban shunt műtét, TIPS (transjuguláris intrahepatikus portosisztémás stent shunt), EIS vagy EVL,
- mély sárgaság (szérum bilirubin > 10 mg/dl),
- a II. stádiumnál nagyobb encephalopathia,
- az index varix vérzés szabályozásának kudarca,
- a befogadást követő 24 órán belüli halál, vagy
- nem volt hajlandó részt venni a tárgyaláson.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
újravérzési arány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
szövődmények
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gin Ho Lo, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. július 1.
A tanulmány befejezése
2005. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2006. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
Klinikai vizsgálatok a szalagkötés
-
Texas Christian UniversityIsmeretlenA testsúly változásaiEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
Vestre Viken Hospital TrustUniversity of Bergen; Haukeland University HospitalToborzásFertőző betegség | Kórházban szerzett tüdőgyulladás | Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás | Antibiotikum rezisztens fertőzés | Fertőzés, KórházNorvégia
-
KK Women's and Children's HospitalToborzásMellrák | Mellrák neoplazmák | Őrszem nyirokcsomóSzingapúr
-
Greater Baltimore Medical CenterVisszavontRák | A rák klinikai és környezeti kockázati tényezőivel rendelkező betegek | Rákgyanús vagy megerősített diagnózisú betegekEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterJelentkezés meghívóvalObstruktív alvási apnoe
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceBefejezveAlzheimer-kór (AD) | Alzheimer-kórral (AD) kapcsolatos betegségekFranciaország
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaBefejezve
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Toborzás
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; VU University...ToborzásDemencia, enyheHollandia