- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371943
EVL Plus-Medikament zur Vorbeugung von Varizen-Nachblutungen
14. September 2006 aktualisiert von: National Science Council, Taiwan
Ein kontrollierter Versuch von Ligation Plus Drug vs. Medikament allein zur Vorbeugung von Varizenblutungen
Sowohl die Medikation mit Betablockern und Isosorbid-5-mononitrat als auch die endoskopische Varizenligatur haben sich als plausibel in der Prävention einer Varizennachblutung erwiesen.
Die relative Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung zur Vorbeugung von Nachblutungen bleibt jedoch ungeklärt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Blutungen aus Ösophagusvarizen sind eine schwere Komplikation der portalen Hypertonie.
Nach der anfänglichen Kontrolle einer akuten Varizenblutung besteht bei Patienten immer noch ein hohes Risiko einer Nachblutung.
Bei denen, die erneut bluten, liegt die Sterblichkeitsrate bei 20–35 % (1).
Daher sind bei Patienten, die eine Episode einer akuten Varizenblutung überlebt haben, vorbeugende Maßnahmen erforderlich.
In den letzten Jahren hat die endoskopische Varizenligatur (EVL) die endoskopische Injektionssklerotherapie (EIS) als endoskopische Behandlung der Wahl bei der Behandlung blutender Ösophagusvarizen abgelöst (2-3).
Andererseits ist die Wirksamkeit nichtselektiver Betablocker bei der Reduzierung von Varizenblutungen gut dokumentiert (4-5).
Die Zugabe von Isosorbid-5-mononitrat (ISMN) hat sich bei der Senkung des Pfortaderdrucks und der Vorbeugung von Varizennachblutungen als noch wirksamer als Propranolol allein erwiesen (6).
Einige Studien zeigten, dass die Kombination von Nadolol und ISMN bei der Reduzierung von Varizen-Nachblutungen wirksamer ist als EIS oder EVL (7-8).
Es ist noch nicht bekannt, ob EVL in Kombination mit Nadolol und ISMN Nadolol und ISMN bei der Prävention von Varizenblutungen überlegen ist.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Komplikationen einer Ligation plus Nadolol und Isosorbidmononitrat mit Nadolol plus Isosorbidmononitrat zur Vorbeugung von Varizennachblutungen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Gin-Ho Lo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Blutung aus Ösophagusvarizen (unten definiert);
- die Ätiologie der portalen Hypertonie war eine Zirrhose; Und
- Das Alter lag zwischen 20 und 75 Jahren. Die Diagnose einer Zirrhose basierte auf pathologischen, klinischen, biochemischen und sonografischen oder computertomografischen Befunden. Eine akute Ösophagusvarizenblutung wurde definiert, wenn durch Endoskopie direkt sichtbar war, dass Blut aus einer Ösophagusvarizen austrat, oder wenn Patienten rote Farbzeichen an ihren Ösophagusvarizen aufwiesen, Blut in der Speiseröhre oder im Magen war und keine andere potenzielle Blutungsstelle identifiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Zusammenhang mit hepatozellulärem Karzinom oder anderen bösartigen Erkrankungen,
- Zusammenhang mit einem zerebralen Gefäßunfall, Urämie, Sepsis oder einer anderen schwächenden Erkrankung,
- in der Vergangenheit Magenvarizenblutungen hatten,
- innerhalb eines Monats vor der Einreise Betablocker erhalten haben,
- in der Vergangenheit Kontraindikationen für die Anwendung von Betablockern hatten, wie z. B. Asthma, Herzinsuffizienz, AV-Block, Bradykardie (Pulsfrequenz <55/min) oder arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg).
- Hatte in der Vergangenheit eine Shunt-Operation, TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Stent-Shunt), EIS oder EVL,
- tiefer Ikterus (Serumbilirubin >10 mg/dl),
- Enzephalopathie größer als Stadium II,
- Versagen bei der Kontrolle der Indexvarizenblutung,
- Tod innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme, oder
- weigerte sich, am Prozess teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nachblutungsrate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Komplikationen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gin Ho Lo, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2001
Studienabschluss
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVL
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