- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00371943
Medicamento EVL Plus para prevenir el resangrado de las várices
14 de septiembre de 2006 actualizado por: National Science Council, Taiwan
Un ensayo controlado de ligadura más fármaco vs. Fármaco solo en la prevención del resangrado por várices
Ambos medicamentos con bloqueadores beta e isosorbida-5-mononitrato y la ligadura endoscópica de várices han demostrado ser plausibles en la prevención del resangrado de várices.
Sin embargo, la eficacia y la seguridad relativas del tratamiento combinado para prevenir el resangrado siguen sin resolverse.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El sangrado por várices esofágicas es una complicación grave de la hipertensión portal.
Después del control inicial de la hemorragia aguda por várices, los pacientes siguen teniendo un alto riesgo de resangrado.
De los que vuelven a sangrar, hay una mortalidad del 20% al 35% (1).
Por lo tanto, se requieren procedimientos preventivos en pacientes que sobreviven a un episodio de hemorragia aguda por várices.
En los últimos años, la ligadura endoscópica de várices (EVL) ha reemplazado a la escleroterapia con inyección endoscópica (EIS) como el tratamiento endoscópico de elección en el manejo de las várices esofágicas sangrantes (2-3).
Por otro lado, se ha documentado bien que los bloqueadores beta no selectivos son efectivos para reducir el resangrado de las várices (4-5).
Se ha demostrado que la adición de isosorbida-5-mononitrato (ISMN) es incluso más eficaz que el propranolol solo en la reducción de la presión portal y en la prevención del resangrado de las várices (6).
Algunos estudios demostraron que la combinación de nadolol e ISMN es más efectiva que EIS o EVL en la reducción del resangrado de las várices (7-8).
Todavía se desconoce si EVL combinado con nadolol e ISMN es superior a nadolol e ISMN en la prevención del resangrado por várices.
Este estudio se llevó a cabo para comparar la eficacia y las complicaciones de la ligadura más nadolol y mononitrato de isosorbida frente a nadolol más mononitrato de isosorbida para la prevención del resangrado de las várices.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 813
- Gin-Ho Lo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sangrado agudo por várices esofágicas (definidas a continuación);
- la etiología de la hipertensión portal fue la cirrosis; y
- la edad oscilaba entre los 20 y los 75 años. El diagnóstico de cirrosis se basó en hallazgos anatomopatológicos, clínicos, bioquímicos y ecográficos o tomográficos computarizados. La hemorragia aguda por várices esofágicas se definió como cuando la sangre se veía directamente mediante endoscopia que salía de una várice esofágica, o cuando los pacientes presentaban signos de color rojo en las várices esofágicas con sangre en el esófago o el estómago y no se identificaba ningún otro sitio potencial de hemorragia.
Criterio de exclusión:
- asociación con carcinoma hepatocelular u otra malignidad,
- asociación con accidente vascular cerebral, uremia, sepsis u otra enfermedad debilitante,
- tenía antecedentes de hemorragia por várices gástricas,
- recibió bloqueador beta dentro de un mes antes de la entrada,
- tenía antecedentes de contraindicación para el uso de bloqueadores beta, como asma, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular, bradicardia (pulso <55/min) o hipotensión arterial (presión arterial sistólica <90 mmHg).
- tenía antecedentes de operación previa de derivación, TIPS (derivación de stent portosistémico intrahepático transyugular), EIS o EVL,
- ictericia profunda (bilirrubina sérica >10 mg/dl),
- encefalopatía mayor que la etapa II,
- falla en el control del índice de sangrado por várices,
- muerte dentro de las 24 horas de la admisión, o
- se negó a participar en el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
tasa de resangrado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
complicaciones
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gin Ho Lo, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización del estudio
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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