Magasabb vagy alacsonyabb dózisú heparin PCI-hez (HD-PCI)
2025. július 28. frissítette: Population Health Research Institute
A magasabb dózisú heparin és az alacsonyabb dózisú heparin véletlenszerű vizsgálata PCI-hez
A HD PCI egy többközpontú, randomizált, regiszter alapú, cluster crossover tervezési vizsgálat, amely magasabb dózisú heparint alacsonyabb dózisú heparint vizsgál elektív perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HD PCI elsődleges célja összehasonlítani a nagyobb dózisú heparin (100 E/kg) és az alacsonyabb dózisú heparin (70 E/kg) használatának politikájának hatását halálra, szívinfarktusra (MI) vagy célérre. revaszkularizáció (TVR) az elektív perkután coronaria intervención (PCI) átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Tyrwhitt
- Telefonszám: 905-521-2100
- E-mail: HD-PCI@phri.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Toborzás
- Hamilton Health Sciences, General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjit Jolly, MD
- E-mail: HD-PCI@phri.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív PCI-n áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Tervezett krónikus teljes okklúziós PCI
- Nem rezidensek kizárják a nyomon követést a helyi nyilvántartásokon keresztül
Kórházi (klaszter) alkalmassági kritériumok
A kórházak akkor vehetnek részt a részvételben, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- Nyújtsa be a PCI-eljárás adatait egy kompatibilis nyilvántartásba, amely képes adatokat szolgáltatni a próbaverzióhoz
- A webhely vállalja, hogy a betegeket a magasabb vagy alacsonyabb dózisú heparinkezelési szabályzat szerint kezeli az adott keresztezési időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magasabb dózisú nem frakcionált heparin kezelési időszak
A nagyobb dózisú UFH kezelési időszak alatt az elektív perkután coronaria intervenciós (PCI) eljárásokhoz az intravénás nem frakcionált heparin (UFH) 100 E/kg bolusban történő beadására vonatkozó, a központra kiterjedő politika kerül végrehajtásra.
|
Központi szintű politika 100 E/kg intravénás UFH bolus beadására elektív PCI eljárásokhoz
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsonyabb dózisú nem frakcionált heparin kezelési időszak
Az alsó dózisú UFH-kezelési időszak alatt az elektív PCI eljárásokhoz 70 E/kg intravénás UFH bolusban történő beadására vonatkozó, központra kiterjedő politikát hajtanak végre.
|
Központi szintű politika 70 E/kg intravénás UFH bolus beadására elektív PCI eljárásokhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a következők bármelyike van: halál, szívinfarktus vagy célér revaszkularizáció
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a PCI után
|
legfeljebb 30 nappal a PCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős vérzéses résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a PCI után
|
legfeljebb 30 nappal a PCI után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a következők bármelyike áll fenn: halál, szívinfarktus, célér revaszkularizáció vagy súlyos vérzés
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a PCI után
|
legfeljebb 30 nappal a PCI után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a következők valamelyike van: halál vagy szívinfarktus
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a PCI után
|
legfeljebb 30 nappal a PCI után
|
|
A határozott stent trombózisban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a PCI után
|
legfeljebb 30 nappal a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjit Jolly, MD, Population Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD PCI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .