Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia nem kissejtes tüdőrákos betegek számára

2010. november 1. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt egykarú, IV. fázisú vizsgálat Pemetrexedről előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő tajvani betegeknél, akik korábban kemoterápiában részesültek

Ennek a vizsgálatnak a célja a pemetrexed adagolás hatékonyságának és toxicitásának felmérése, amely az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek egyéni toleranciájához igazodik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajvan, 112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiai diagnózisa (IIIB vagy IV stádium)
  • A betegek NSCLC-jének előrehaladottnak kell lennie egy palliatív kemoterápiás sémát követően célzott biológiai terápiával vagy anélkül
  • A betegség státuszának a mérhető betegség állapotának kell lennie, amint azt a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumai határozzák meg.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más daganatterápia egyidejű alkalmazása
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos kísérő rendellenességek
  • Képtelenség vagy nem hajlandó folsav- vagy B12-vitamin-pótlást szedni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pemetrexed
Drog: pemetrexed

500 milligramm négyzetméterenként (mg/m2), intravénásan (IV) az első ciklusban. Az 1. ciklusban az elfogadható toxicitás* 1000 mg/m2-re növeli a dózist, vagy 375 mg/m2-re csökkenti, és elfogadhatatlan toxicitást okoz 3 hetente a következő ciklusokban a betegség progressziójáig.

*A toxicitás elfogadható, ha az 1. ciklus során az alábbi toxicitások egyikét sem rögzítették: 2. vérlemezkék; A szérum bilirubin > 3,0-szorosa a normál felső határának (ULN); alanin aminotranszferáz/aszpartát aminotranszferáz > 10 x ULN; Egyéb nem hematológiai toxicitások >2 fokozat (kivéve hányingert, hányást).

Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya (objektív válaszarány [ORR])
Időkeret: a kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (a tumorértékelést 2 ciklusonként végezték el a terápia során és 6-8 hetente a terápia után a betegség dokumentált progressziójáig, vagy 18 hónappal a felvétel után)
Az objektív válaszarányt (ORR) azon résztvevők arányaként határozták meg, akik a RECIST-kritériumok alapján a legjobb választ (teljes válasz (CR)) vagy részleges válasz (PR) (válaszadók) érték el. ORR=(CR+PR)/résztvevők száma. A RECIST meghatározza, hogy a rákos betegek mikor javulnak ("válaszolnak"), maradnak változatlanok ("stabilizálódnak") vagy rosszabbodnak ("progresszió") a kezelések során.
a kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (a tumorértékelést 2 ciklusonként végezték el a terápia során és 6-8 hetente a terápia után a betegség dokumentált progressziójáig, vagy 18 hónappal a felvétel után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) és a stabil betegség (SD) (betegségkontroll arány [DCR])
Időkeret: a kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (a tumorértékelést 2 ciklusonként végezték el a terápia során és 6-8 hetente a terápia után a betegség dokumentált progressziójáig, vagy 18 hónappal a felvétel után)
A DCR-t a CR, PR és SD legjobb általános válaszának arányaként határozták meg. DCR=(CR+PR+SD)/résztvevők száma. A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján értékeltük. Complete Response = az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz = 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Stabil betegség = kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak.
a kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (a tumorértékelést 2 ciklusonként végezték el a terápia során és 6-8 hetente a terápia után a betegség dokumentált progressziójáig, vagy 18 hónappal a felvétel után)
Általános túlélés
Időkeret: a kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (beleértve a kezelés utáni 18 hónapig tartó nyomon követést a beteg utolsó kezelését követően)
A teljes túlélés a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időtartam. Az életben lévő betegek esetében a teljes túlélést az utolsó utánkövetési látogatáskor cenzúrázzák.
a kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (beleértve a kezelés utáni 18 hónapig tartó nyomon követést a beteg utolsó kezelését követően)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (a tumorértékelést 2 ciklusonként végezték el a terápia során, és 6-8 hetente a terápia után a betegség dokumentált progressziójáig, vagy a felvételt követő 18 hónapig)
A PFS-ig eltelt időt a beiratkozás dátumától a következő események közül az első időpontig eltelt időként határozták meg: objektív betegség progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A túlélési időkeret magában foglalja a kezelés utáni, legfeljebb 18 hónapos nyomon követést az utolsó beteg kezelését követően. A betegeket cenzúrázták, ha betegségük nem haladt előre, a kezelést dokumentálatlan progresszió vagy toxicitás/egyéb ok miatt leállították, új daganatellenes terápia kezdete volt, vagy ha egynél több kihagyott (értékelési) vizit után más módon halált/progressziót tapasztaltak.
a kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (a tumorértékelést 2 ciklusonként végezték el a terápia során, és 6-8 hetente a terápia után a betegség dokumentált progressziójáig, vagy a felvételt követő 18 hónapig)
A válasz időtartama
Időkeret: a mért progresszív betegségre vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra adott válaszidő (a tumorértékelést 2 ciklusonként végezték el a terápia során és 6-8 hetente a kezelés után a betegség dokumentált progressziójáig, vagy 18 hónapig a felvételt követően)
A teljes tumorválasz időtartamát a teljes válasz vagy a részleges válasz első dokumentálásától (amelyik állapotot rögzítették először) a progressziómentes túlélés időpontjáig mértük, a cenzúrát a következőképpen határozták meg: a betegség nem haladt előre, a kezelést abbahagyták dokumentálatlan progresszió vagy toxicitás/egyéb ok, új daganatellenes terápia megkezdése vagy más módon tapasztalt halálozás/progresszió egynél több kihagyott (értékelési) vizit után.
a mért progresszív betegségre vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra adott válaszidő (a tumorértékelést 2 ciklusonként végezték el a terápia során és 6-8 hetente a kezelés után a betegség dokumentált progressziójáig, vagy 18 hónapig a felvételt követően)
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelés korai leállításáig vagy a mért progresszív betegségtől vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (értékelés 2 ciklusonként a terápia alatt és 6-8 hetente a terápia után a betegség dokumentált progressziójáig, vagy a felvételt követő 18 hónapig)
A kezelés sikertelenségéig eltelt időt a beiratkozás dátumától a következő események közül az első időpontig eltelt időként határozták meg: objektív betegség progressziója, bármilyen okból bekövetkezett halál, a kezelés megszakítása dokumentálatlan progresszió miatt, a kezelés korai leállítása toxicitás vagy egyéb ok miatt, vagy új rákellenes kezelés kezdődött. Azon résztvevők esetében, akik az elemzés időpontjában a kezelés sikertelensége nélkül vettek részt a vizsgálatban, a kezelés sikertelenségéig eltelt időt cenzúrázottként kezelték az utolsó daganatfelmérés időpontjában.
a kiindulási állapottól a kezelés korai leállításáig vagy a mért progresszív betegségtől vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig (értékelés 2 ciklusonként a terápia alatt és 6-8 hetente a terápia után a betegség dokumentált progressziójáig, vagy a felvételt követő 18 hónapig)
Ideje a tumor progressziójához
Időkeret: a kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (a tumorértékelést 2 ciklusonként végezték el a terápia során és 6-8 hetente a terápia után a betegség dokumentált progressziójáig, vagy 18 hónappal a felvétel után)
A tumor dokumentált progressziójáig eltelt időt a beiratkozás dátumától a betegség dokumentált progressziójának első dátumáig eltelt időként határoztuk meg. A betegség dokumentált progressziójáig eltelt időt a halálozás időpontjában cenzúrázták azon résztvevők esetében, akiknél nem volt dokumentált betegség progresszió. Egyébként a cenzúra szabályai ugyanazok voltak, mint a Progression-Free Survival esetében.
a kiindulási állapottól a mért progresszív betegségig (a tumorértékelést 2 ciklusonként végezték el a terápia során és 6-8 hetente a terápia után a betegség dokumentált progressziójáig, vagy 18 hónappal a felvétel után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10720
  • H3E-MC-JMIC (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel