Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a rituximab újrakezelés biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél (VOYAGER)

2017. július 5. frissítette: Genentech, Inc.

Nyílt, egykarú, többközpontú, II./III. fázisú kiterjesztett vizsgálat a rituximab-újrakezelés biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél, akik korábban az U2971g protokollban szerepeltek

Ez egy II./III. fázisú nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a rituximab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére, ha a rituximab 6 havonta ütemezetten adják be 1 éven keresztül, és 12 hónap elteltével újraértékelik a választ. Ebben a tanulmányban csak a korábban a Genentech U2971g vizsgálatban részt vevő résztvevők vehetnek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • Eden Medical Center San Leandro Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Intermountain Research Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Seattle Rheumatology Assoc; Swedish Rheumatology Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő alanyok, akik részt vettek és kielégítően teljesítették az 52. heti értékelést az U2971g vizsgálatban.
  • Részleges klinikai válasz (PCR) vagy nem klinikai válasz (NCR) esetén aktív betegség a szűréskor, egy vagy több tartomány által meghatározott British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A pontszám vagy 2 vagy több tartomány BILAG B pontszámmal.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket visszavontak az U2971g vizsgálatból a protokoll nem megfelelősége vagy biztonsági problémák miatt.
  • Bármilyen, a rituximabnak tulajdonított biztonsági aggály, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát.
  • Azok az alanyok, akiket kivontak az U2971g vizsgálatból, és a protokollon kívül rituximab-mentő terápiát kaptak.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint az U2971g vizsgálatban az 52. hétig nem mutattak klinikai javulást, és akiknél a javasolt terápia előnyök nélküli kockázatot jelentene.
  • Instabil, thrombocytopeniában szenvedő alanyok, akiknél klinikailag jelentős vérzés vagy szervi működési zavar alakul ki, vagy akiknél fennáll annak kockázata, amely terápiát, például plazmaferézist vagy akut vér- vagy vérlemezke-transzfúziót igényel.
  • Terhes nők vagy szoptató (szoptató) anyák.
  • Súlyos, allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben.
  • Bármilyen ismert aktív fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzését) vagy bármely súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás (IV) antibiotikum kezelést igényel a szűrést követő 8 héten belül, vagy a szűrést megelőző 2 héten belül szájon át adott antibiotikumokkal.
  • Rák előfordulása a kórtörténetben, beleértve a szolid daganatokat, a hematológiai rosszindulatú daganatokat és az in situ carcinomát.
  • Nagy műtét a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Az orális vagy intravénás kortikoszteroidok intoleranciája vagy ellenjavallata.
  • Pozitív hepatitis B felszíni antigén (BsAg) vagy hepatitis C szerológia.
  • Élő vakcina kézhezvétele a kezelést megelőző 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rituximab 1000 mg
A résztvevők 1000 mg rituximabot kapnak intravénásan kétszer, 14 nap különbséggel a vizsgálatba való belépéskor, majd 6 hónappal később. A résztvevők 100 vagy 125 mg IV metilprednizolont, 1000 mg acetaminofént orálisan és 50 mg difenhidramint kapnak szájon át a vizsgált gyógyszer infúziója előtt.
Drog: Metilprednizolon
Drog: Acetaminofen
Drog: Difenhidramin
Drog: Rituximab
A rituximabot intravénás infúzióhoz való folyadékként szállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább 1 súlyos nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 52 hét)
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel, jelentős rokkantságot eredményez, születési rendellenességet okoz, vagy a vizsgáló jelentős egészségügyi eseménynek tekinti.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (legfeljebb 52 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Brunetta, M.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U3389g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus, szisztémás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel