Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rituksimabin uudelleenhoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (VOYAGER)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheen II/III laajennustutkimus rituksimabin uudelleenhoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea systeeminen lupus erythematosus, jotka on aiemmin merkitty protokollaan U2971g

Tämä on vaiheen II/III avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jatkotutkimus, jossa arvioidaan rituksimabin turvallisuutta ja tehoa, kun rituksimabia annetaan säännöllisin väliajoin 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan, ja vaste arvioidaan uudelleen 12 kuukauden kuluttua. Tämä tutkimus on avoin vain osallistujille, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet Genentech Study U2971g -tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Eden Medical Center San Leandro Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Intermountain Research Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • North Shore - Long Island Jewish Hospital Health System; Rheumatology & Allergy- Clinical Immunology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical Univ of South Carolina
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle Rheumatology Assoc; Swedish Rheumatology Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla oli systeeminen lupus erythematosus (SLE), jotka osallistuivat ja suorittivat tyydyttävästi viikon 52 arvioinnin tutkimuksessa U2971g.
  • Osittaisen kliinisen vasteen (PCR) tai ei-kliinisen vasteen (NCR) osalta aktiivinen sairaus seulonnassa, sellaisena kuin se on määritelty yhdellä tai useammalla domeenilla British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A -pisteellä tai 2 tai useampia alueita, joilla on BILAG B -pistemäärä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka poistettiin tutkimuksesta U2971g protokollan noudattamatta jättämisen vuoksi tai turvallisuussyistä.
  • Kaikki rituksimabista mahdollisesti johtuvat turvallisuusongelmat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.
  • Koehenkilöt, jotka poistettiin tutkimuksesta U2971g ja jotka saivat rituksimabihoitoa protokollan ulkopuolella.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät ole osoittaneet kliinistä paranemista viikkoon 52 mennessä tutkimuksessa U2971g ja joille ehdotettu hoito muodostaisi riskin ilman hyötyä.
  • Epästabiilit potilaat, joilla on trombosytopenia ja joilla on korkea riski saada kliinisesti merkittävä verenvuoto tai elinten toimintahäiriö, joka vaatii hoitoa, kuten plasmafereesiä tai akuutteja veren- tai verihiutaleiden siirtoja.
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät (imettävät) äidit.
  • Aiemmin vakavia, allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Kaikenlainen tunnettu aktiivinen infektio (paitsi kynsilakkasieni-infektio) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla 8 viikon sisällä seulonnasta tai suun kautta otettavalla antibiootilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Syövän historia, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma in situ.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Suun tai IV-kortikosteroidien intoleranssi tai vasta-aihe.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (BsAg) tai hepatiitti C -serologia.
  • Elävän rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi 1000 mg
Osallistujat saavat rituksimabia 1000 mg suonensisäisesti kahdesti, 14 päivän välein tutkimukseen tullessa ja uudelleen 6 kuukautta myöhemmin. Osallistujat saavat myös metyyliprednisolonia 100 tai 125 mg IV, asetaminofeenia 1000 mg suun kautta ja difenhydramiinia 50 mg suun kautta ennen tutkimuslääkeinfuusiota.
Lääke: Metyyliprednisoloni
Lääke: Asetaminofeeni
Lääke: Difenhydramiini
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi toimitetaan nesteenä laskimonsisäistä infuusiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 52 viikkoa)
Vakava haittatapahtuma määritellään haitalliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa, johtaa merkittävään vammaisuuteen, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai jota tutkija pitää merkittävänä lääketieteellisenä tapahtumana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Brunetta, M.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U3389g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa