Simultaneous Integrated Boost (SIB) – IMRT
2019. július 10. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
A dóziseszkalációs vizsgálat intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) a szájgarat, a gége és a hypopharynx mérsékelten előrehaladott (T2N0, T2N1, T3N0) laphámsejtes karcinómáiban (SCC) szimultán integrált approach (SIB) alkalmazásával.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a SIB módszerrel 6 héten keresztül megvalósítható-e a besugárzás IMRT-vel történő növelése.
A vizsgálat elsődleges végpontja a kezelés során és a sugárterápia befejezését követő első 3 hónapban értékelt akut toxicitás. A másodlagos végpont magában foglalja a loko-regionális kontrollt, a betegségmentes túlélést, a túlélést és a késői toxicitást 2 évvel a sugárterápia befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatok besugárzását követően továbbra is komoly aggodalomra adnak okot a lokális regionális kudarcok.
Ez arra késztette a sugár-onkológusokat, hogy új, jobb terápiás indexeket kínáló megközelítéseket vizsgáljanak.
A dózisfrakcionálási ütemterv módosítása javíthatja a terápiás eredményt gyorsított vagy hiperfrakcionált sémák alkalmazásával -Ang, 1990; Ang, 1998; Fu, 2000; Gwozdz, 1997-.
Az Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) technika lehetővé teszi a különböző célpontok különböző dózisszintekkel történő tervezését és besugárzását egyetlen kezelési ciklusban, egymást követő kezelési tervek helyett.
A hagyományos 2D sugárkezelésnél a normál szövetek és a daganatok is hasonló, 1,8-2 Gy frakciónkénti dózissal kerülnek besugárzásra, míg az IMRT-nél a dózisgradienseket úgy vezetik be, hogy a normál szövetek frakciónként sokkal kisebb dózist kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Az oropharynx, a hypopharynx és a gége laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek
- T2-N0-M0, T2-N1-M0 vagy T3-N0-M0 szakasz
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota 0 vagy 1, vagy Karnofsky teljesítménystátusza ≥ 70.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- A második elsődleges daganat a diagnózis idején
- Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
- Korábbi kezelés műtéttel, sugárterápiával vagy kemoterápiával a fej-nyaki rosszindulatú daganatok miatt
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség) vagy pszichológiai rendellenességek bármely bizonyítéka
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoportú betegek
Sugárterápiás betegek
|
Radioterápia
|
|
Nincs beavatkozás: 2. csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut toxicitás
Időkeret: a kezelés alatt és a sugárterápia befejezését követő első 3 hónapban
|
akut toxicitás
|
a kezelés alatt és a sugárterápia befejezését követő első 3 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összetett végpont
Időkeret: arányterápiától a sugárterápia befejezését követő 2 évig
|
összetett, beleértve a loko-regionális kontrollt, a betegségmentes túlélést, a túlélést és a késői toxicitást
|
arányterápiától a sugárterápia befejezését követő 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
- Tanulmányi szék: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
- Kutatásvezető: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
- Kutatásvezető: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
- Kutatásvezető: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2006. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-01avr-074
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .