Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) - IMRT

10 juli 2019 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Een dosisescalatiestudie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij matig gevorderde (T2N0, T2N1, T3N0) plaveiselcelcarcinomen (SCC) van de orofarynx, larynx en hypofarynx met behulp van een gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB)-benadering.

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het verhogen van de bestralingsdosis met IMRT met behulp van een SIB-benadering gedurende 6 weken.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is de acute toxiciteit, beoordeeld tijdens de behandeling en gedurende de eerste 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie. Het secundaire eindpunt omvat locoregionale controle, ziektevrije overleving, overleving en late toxiciteit 2 jaar na voltooiing van de radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Locoregionaal falen blijft een groot probleem na bestraling van lokaal gevorderde hoofd-halskanker. Dit heeft ertoe geleid dat stralingsoncologen nieuwe benaderingen hebben onderzocht die betere therapeutische indexen bieden. Aanpassing van schema's voor dosisfractionering kan het therapeutisch resultaat verbeteren door gebruik te maken van versnelde of hypergefractioneerde regimes -Ang, 1990; Ang, 1998; Fu, 2000; Gwozdz, 1997-. De Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)-techniek maakt de planning en bestraling van verschillende doelen op verschillende dosisniveaus in een enkele behandelsessie mogelijk, in plaats van opeenvolgende behandelplannen. Bij conventionele 2D-bestraling worden zowel normale weefsels als tumoren bestraald met een vergelijkbare dosis per fractie van 1,8-2 Gy, terwijl bij IMRT dosisgradiënten zodanig worden ingevoerd dat normale weefsels een veel lagere dosis per fractie krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, hypofarynx en larynx
  • Fase T2-N0-M0, T2-N1-M0 of T3-N0-M0
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1 of Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede primaire tumor op het moment van diagnose
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor in de afgelopen vijf jaar behalve basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ van de cervix
  • Eerdere behandeling met chirurgie, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteiten in het hoofd-halsgebied
  • Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde luchtweg-, hart-, lever- of nierziekte), of psychische stoornis
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 Patiënten
Radiotherapie Patiënten
Geneesmiddel: Radiotherapie
Radiotherapie
Geen tussenkomst: Groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute giftigheid
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en gedurende de eerste 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie
acute giftigheid
tijdens de behandeling en gedurende de eerste 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: van ratiotherapie tot 2 jaar na voltooiing van radiotherapie
composiet inclusief locoregionale controle, ziektevrije overleving, overleving en late toxiciteit
van ratiotherapie tot 2 jaar na voltooiing van radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Medewerkers

Centre Georges Francois Leclerc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • Studie stoel: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
  • Hoofdonderzoeker: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-01avr-074

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, plaveiselcel

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren