Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simultaneous Integrated Boost (SIB) - IMRT

10. juli 2019 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

En doseeskaleringsstudie med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved moderat avansert (T2N0, T2N1, T3N0) plateepitelkarsinomer (SCC) i orofarynx, strupehode og hypopharynx ved bruk av en simultan integrert boost (SIB) tilnærming.

Målet med studien er å vurdere muligheten for å øke dosen av bestråling med IMRT ved bruk av en SIB-tilnærming over 6 uker.

Det primære endepunktet for studien vil være akutt toksisitet vurdert under behandling og i løpet av de første 3 månedene etter avsluttet strålebehandling. Det sekundære endepunktet vil inkludere lokoregional kontroll, sykdomsfri overlevelse, overlevelse og sen toksisitet 2 år etter fullført strålebehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Loko-regionale svikt er fortsatt en stor bekymring etter bestråling av lokalt avansert hode- og nakkekreft. Dette har ført til at stråleonkologer har undersøkt nye tilnærminger som tilbyr bedre terapeutiske indekser. Modifikasjon av dosefraksjoneringsplaner kan forbedre det terapeutiske resultatet ved å bruke akselererte eller hyperfraksjonerte regimer -Ang, 1990; Ang, 1998; Fu, 2000; Gwozdz, 1997-. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT)-teknikk tillater planlegging og bestråling av forskjellige mål ved forskjellige dosenivåer i en enkelt behandlingsøkt, i stedet for påfølgende behandlingsplaner. Med konvensjonell 2D-strålebehandling blir både normalt vev og svulster bestrålet med en tilsvarende dose per fraksjon på 1,8-2 Gy, mens med IMRT introduseres dosegradienter på en slik måte at normalt vev får en mye lavere dose per fraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med plateepitelkarsinom i orofarynx, hypopharynx og larynx
  • Trinn T2-N0-M0, T2-N1-M0 eller T3-N0-M0
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus på 0 eller 1 eller Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primærtumor ved diagnosetidspunktet
  • Tidligere historie med ondartet svulst de siste fem årene unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Tidligere behandling med kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi for hode- og nakkemalignitet
  • Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ustabil eller ukompensert luftveis-, hjerte-, lever- eller nyresykdom) eller psykologisk lidelse
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 pasienter
Stråleterapipasienter
Legemiddel: Strålebehandling
Strålebehandling
Ingen inngripen: Gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt forgiftning
Tidsramme: under behandling og i løpet av de første 3 månedene etter avsluttet strålebehandling
akutt forgiftning
under behandling og i løpet av de første 3 månedene etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt endepunkt
Tidsramme: fra ratioterapi til 2 år etter avsluttet strålebehandling
kompositt inkludert loko-regional kontroll, sykdomsfri overlevelse, overlevelse og sen toksisitet
fra ratioterapi til 2 år etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

Centre Georges Francois Leclerc

Etterforskere

  • Studiestol: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • Studiestol: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • Hovedetterforsker: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • Hovedetterforsker: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
  • Hovedetterforsker: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-01avr-074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, plateepitel

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere