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同時統合ブースト (SIB) - IMRT

2019年7月10日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

同時統合ブースト（SIB）アプローチを使用した、中咽頭、喉頭および下咽頭の中度進行性（T2N0、T2N1、T3N0）扁平上皮癌（SCC）における強度変調放射線療法（IMRT）による線量漸増研究。

研究の目的は、SIB アプローチを使用した IMRT による照射線量の増加の実現可能性を 6 週間にわたって評価することです。

研究の主要評価項目は、治療中および放射線療法完了後の最初の3か月間に評価される急性毒性である。副次評価項目には、局所領域制御、無病生存率、生存率、および放射線療法終了後2年後の晩期毒性が含まれる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

局所進行性頭頸部がんの放射線照射後の局所領域の障害は依然として大きな懸念事項です。 このため、放射線腫瘍学者は、より優れた治療指数を提供する新しいアプローチを研究するようになりました。 用量分割スケジュールの修正は、加速療法または多分割療法を使用することによって治療結果を改善することができる -Ang, 1990;アン、1998年。フー、2000;グウォズズ、1997-。 強度変調放射線治療（IMRT）技術を使用すると、連続した治療計画ではなく、単一の治療セッションで異なる線量レベルで異なる標的に計画を立てて照射することができます。 従来の 2D 放射線療法では、正常組織と腫瘍の両方に 1.8 ～ 2 Gy の同様の線量が照射されますが、IMRT では、正常組織が受ける線量がはるかに低くなるように線量勾配が導入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 中咽頭、下咽頭および喉頭の扁平上皮癌の患者
  • ステージ T2-N0-M0、T2-N1-M0、または T3-N0-M0
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1、または Karnofsky のパフォーマンス ステータス ≥ 70。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 診断時の二次原発腫瘍
  • 過去5年間の悪性腫瘍の既往歴（基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）
  • 頭頸部悪性腫瘍に対する手術、放射線療法、または化学療法による以前の治療歴がある
  • 重篤なまたは制御されていない全身性疾患（例、不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患）または精神障害の証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 の患者
放射線治療患者
薬：放射線療法
放射線療法
介入なし：グループ2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：治療中および放射線治療終了後の最初の 3 か月間
急性毒性
治療中および放射線治療終了後の最初の 3 か月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント
時間枠：比率療法から放射線療法終了後2年まで
局所領域制御、無病生存期間、生存期間および晩期毒性を含む複合情報
比率療法から放射線療法終了後2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

協力者

Centre Georges Francois Leclerc

捜査官

  • スタディチェア：Vincent Gregoire, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • スタディチェア：Philippe Maingon, MD, PhD、Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • 主任研究者：Sandra Nuyts, MD、University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • 主任研究者：Gilles Calais, MD, PhD、CHU de Tours, Bretonneau
  • 主任研究者：Antoine Serre, MD、centre Val d'Aurelle, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年9月24日

一次修了 (実際)

2008年5月26日

研究の完了 (実際)

2008年5月26日

試験登録日

最初に提出

2006年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004-01avr-074

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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