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Simultaneous Integrated Boost (SIB) – IMRT

10. Juli 2019 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Eine Dosiseskalationsstudie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei mäßig fortgeschrittenen (T2N0, T2N1, T3N0) Plattenepithelkarzinomen (SCC) des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx unter Verwendung eines Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Ansatzes.

Das Ziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Erhöhung der Bestrahlungsdosis mit IMRT unter Verwendung eines SIB-Ansatzes über einen Zeitraum von 6 Wochen zu bewerten.

Der primäre Endpunkt der Studie wird die akute Toxizität sein, die während der Behandlung und in den ersten drei Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt wird. Der sekundäre Endpunkt umfasst die lokoregionale Kontrolle, das krankheitsfreie Überleben, das Überleben und die späte Toxizität 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokalregionale Ausfälle stellen nach der Bestrahlung lokal fortgeschrittener Kopf- und Halskrebserkrankungen weiterhin ein großes Problem dar. Dies hat Radioonkologen dazu veranlasst, neue Ansätze zu untersuchen, die bessere therapeutische Indizes bieten. Eine Änderung der Dosisfraktionierungspläne kann das therapeutische Ergebnis durch die Verwendung beschleunigter oder hyperfraktionierter Regime verbessern – Ang, 1990; Ang, 1998; Fu, 2000; Gwozdz, 1997-. Die Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) ermöglicht die Planung und Bestrahlung verschiedener Ziele mit unterschiedlichen Dosisniveaus in einer einzigen Behandlungssitzung anstelle aufeinanderfolgender Behandlungspläne. Bei der konventionellen 2D-Strahlentherapie werden sowohl normales Gewebe als auch Tumore mit einer ähnlichen Dosis pro Fraktion von 1,8–2 Gy bestrahlt, während bei der IMRT Dosisgradienten so eingeführt werden, dass normales Gewebe eine viel geringere Dosis pro Fraktion erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx, Hypopharynx und Larynx
  • Stufe T2-N0-M0, T2-N1-M0 oder T3-N0-M0
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1 oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zweiter Primärtumor zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen und Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorherige Behandlung mit Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie bei malignen Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich
  • Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen) oder psychische Störungen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten der Gruppe 1
Strahlentherapie-Patienten
Arzneimittel: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Kein Eingriff: Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Toxizität
Zeitfenster: während der Behandlung und während der ersten 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
akute Toxizität
während der Behandlung und während der ersten 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: von der Ratiotherapie bis 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Kombination aus lokoregionaler Kontrolle, krankheitsfreiem Überleben, Überleben und Spättoxizität
von der Ratiotherapie bis 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Centre Georges Francois Leclerc

Ermittler

  • Studienstuhl: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • Studienstuhl: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • Hauptermittler: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • Hauptermittler: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
  • Hauptermittler: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-01avr-074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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