Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultaneous Integrated Boost (SIB) - IMRT

10. července 2019 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studie s eskalací dávky s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) u středně pokročilých (T2N0, T2N1, T3N0) spinocelulárních karcinomů (SCC) orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu za použití přístupu simultánního integrovaného posílení (SIB).

Cílem studie je posoudit proveditelnost zvýšení dávky ozáření pomocí IMRT pomocí přístupu SIB po dobu 6 týdnů.

Primárním cílovým parametrem studie bude akutní toxicita hodnocená během léčby a během prvních 3 měsíců po dokončení radioterapie. Sekundární cílový bod bude zahrnovat lokoregionální kontrolu, přežití bez onemocnění, přežití a pozdní toxicitu 2 roky po dokončení radioterapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním problémem po ozařování lokálně pokročilých nádorů hlavy a krku zůstávají lokoregionální selhání. To vedlo radiační onkology ke zkoumání nových přístupů nabízejících lepší terapeutické indexy. Modifikace schémat dávkové frakcionace může zlepšit terapeutický výsledek použitím zrychlených nebo hyperfrakcionovaných režimů -Ang, 1990; Ang, 1998; Fu, 2000; Gwozdz, 1997-. Technika Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) umožňuje plánování a ozařování různých cílů při různých úrovních dávek v jednom léčebném sezení, namísto postupných léčebných plánů. Při konvenční 2D radioterapii jsou normální tkáně i nádory ozařovány podobnou dávkou na frakci 1,8-2 Gy, zatímco u IMRT jsou dávkové gradienty zavedeny takovým způsobem, že normální tkáně dostávají mnohem nižší dávku na frakci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti se spinocelulárním karcinomem orofaryngu, hypofaryngu a hrtanu
  • Fáze T2-N0-M0, T2-N1-M0 nebo T3-N0-M0
  • Stav výkonnosti podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1 nebo stav výkonnosti podle Karnofského ≥ 70.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Druhý primární nádor v době diagnózy
  • Předchozí anamnéza maligního nádoru v posledních pěti letech s výjimkou bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku
  • Předchozí léčba chirurgickou, radioterapií nebo chemoterapií zhoubných nádorů hlavy a krku
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění) nebo psychické poruchy
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Pacienti
Pacienti s radioterapií
Lék: Radioterapie
Radioterapie
Žádný zásah: Skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní toxicita
Časové okno: během léčby a během prvních 3 měsíců po ukončení radioterapie
akutní toxicita
během léčby a během prvních 3 měsíců po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený koncový bod
Časové okno: od ratioterapie do 2 let po ukončení radioterapie
kompozit zahrnující loko-regionální kontrolu, přežití bez onemocnění, přežití a pozdní toxicitu
od ratioterapie do 2 let po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • Studijní židle: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-01avr-074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit