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Boost intégré simultané (SIB) - IMRT

10 juillet 2019 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Une étude d'escalade de dose avec radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) dans les carcinomes épidermoïdes modérément avancés (T2N0, T2N1, T3N0) de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx à l'aide d'une approche de stimulation intégrée simultanée (SIB).

L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'augmenter la dose d'irradiation avec IMRT en utilisant une approche SIB sur 6 semaines.

Le critère principal de l'étude sera la toxicité aiguë évaluée pendant le traitement et pendant les 3 premiers mois suivant la fin de la radiothérapie Le critère secondaire comprendra le contrôle loco-régional, la survie sans maladie, la survie et la toxicité tardive à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les échecs loco-régionaux restent une préoccupation majeure après irradiation des cancers ORL localement avancés. Cela a conduit les radio-oncologues à rechercher de nouvelles approches offrant de meilleurs indices thérapeutiques. La modification des schémas de fractionnement de dose peut améliorer le résultat thérapeutique en utilisant des régimes accélérés ou hyperfractionnés -Ang, 1990 ; Ang, 1998; Fu, 2000; Gwozdz, 1997-. La technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) permet la planification et l'irradiation de différentes cibles à différents niveaux de dose en une seule séance de traitement, au lieu de plans de traitement successifs. Avec la radiothérapie 2D conventionnelle, les tissus normaux et les tumeurs sont irradiés avec une dose similaire par fraction de 1,8 à 2 Gy, tandis qu'avec l'IMRT, les gradients de dose sont introduits de telle manière que les tissus normaux reçoivent une dose beaucoup plus faible par fraction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx
  • Stade T2-N0-M0, T2-N1-M0 ou T3-N0-M0
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1 ou statut de performance de Karnofsky ≥ 70.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Deuxième tumeur primitive au moment du diagnostic
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des cinq dernières années sauf carcinome basocellulaire et carcinome in situ du col de l'utérus
  • Traitement antérieur par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie pour une tumeur maligne de la tête et du cou
  • Tout signe de maladie systémique grave ou non contrôlée (par exemple, maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée) ou de trouble psychologique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients du groupe 1
Patients en radiothérapie
Médicament: Radiothérapie
Radiothérapie
Aucune intervention: Groupe 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité aiguë
Délai: pendant le traitement et pendant les 3 premiers mois suivant la fin de la radiothérapie
toxicité aiguë
pendant le traitement et pendant les 3 premiers mois suivant la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre composé
Délai: de la ratiothérapie jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
composite comprenant le contrôle loco-régional, la survie sans maladie, la survie et la toxicité tardive
de la ratiothérapie jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaborateurs

Centre Georges Francois Leclerc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • Chaise d'étude: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • Chercheur principal: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • Chercheur principal: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
  • Chercheur principal: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2006

Première publication (Estimation)

19 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-01avr-074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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