Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simultaneous Integrated Boost (SIB) – IMRT

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Annoksen eskalaatiotutkimus intensiteettimoduloidulla säteilyhoidolla (IMRT) kohtalaisen pitkälle edenneissä (T2N0, T2N1, T3N0) suunielun, kurkunpään ja alanielun levyepiteelikarsinoomissa (SCC) käyttäen samanaikaista integroitua tehostehoitoa (SIB).

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida säteilyannoksen lisäämisen toteutettavuutta IMRT:llä käyttämällä SIB-lähestymistapaa kuuden viikon aikana.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on akuutti toksisuus, joka arvioidaan hoidon aikana ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana sädehoidon päättymisen jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma sisältää paikallisen alueellisen kontrollin, taudista vapaan eloonjäämisen, eloonjäämisen ja myöhäisen toksisuuden 2 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueelliset toimintahäiriöt ovat edelleen suuri huolenaihe paikallisesti edenneiden pään ja kaulan syöpien säteilytyksen jälkeen. Tämä on saanut säteilyonkologit tutkimaan uusia lähestymistapoja, jotka tarjoavat paremmat terapeuttiset indeksit. Annosfraktiointiaikataulujen muuttaminen voi parantaa terapeuttista tulosta käyttämällä nopeutettuja tai hyperfraktioituja hoito-ohjelmia - Ang, 1990; Ang, 1998; Fu, 2000; Gwozdz, 1997-. Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) -tekniikka mahdollistaa eri kohteiden suunnittelun ja säteilyttämisen eri annostasoilla yhdellä hoitokerralla peräkkäisten hoitosuunnitelmien sijaan. Perinteisessä 2D-sädehoidossa sekä normaaleja kudoksia että kasvaimia säteilytetään vastaavalla annoksella 1,8-2 Gy:n fraktiota kohden, kun taas IMRT-annosgradientit tuodaan siten, että normaalikudokset saavat paljon pienemmän annoksen fraktiota kohden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on suunielun, hypofarynksin ja kurkunpään okasolusyöpä
  • Vaihe T2-N0-M0, T2-N1-M0 tai T3-N0-M0
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen primaarinen kasvain diagnoosin aikaan
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aiempi hoito leikkauksella, sädehoidolla tai kemoterapialla pään ja kaulan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus) tai psykologinen häiriö
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmän 1 potilaat
Sädehoitopotilaat
Lääke: Sädehoito
Sädehoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: hoidon aikana ja ensimmäisten kolmen kuukauden aikana sädehoidon päättymisen jälkeen
akuutti myrkyllisyys
hoidon aikana ja ensimmäisten kolmen kuukauden aikana sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: suhdehoidosta 2 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen
yhdistelmä, joka sisältää paikallisen alueellisen kontrollin, taudista selviytymisen, selviytymisen ja myöhäisen toksisuuden
suhdehoidosta 2 vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Yhteistyökumppanit

Centre Georges Francois Leclerc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • Päätutkija: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • Päätutkija: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
  • Päätutkija: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-01avr-074

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa