Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременное интегрированное усиление (SIB) — IMRT

10 июля 2019 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Исследование повышения дозы с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) при плоскоклеточном раке средней степени тяжести (T2N0, T2N1, T3N0) (SCC) ротоглотки, гортани и гортаноглотки с использованием подхода одновременного комплексного усиления (SIB).

Целью исследования является оценка возможности увеличения дозы облучения с помощью IMRT с использованием подхода SIB в течение 6 недель.

Первичной конечной точкой исследования будет оценка острой токсичности во время лечения и в течение первых 3 месяцев после завершения лучевой терапии. Вторичная конечная точка будет включать местно-региональный контроль, безрецидивную выживаемость, выживаемость и отсроченную токсичность через 2 года после завершения лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Локо-регионарные неудачи остаются серьезной проблемой после облучения местнораспространенного рака головы и шеи. Это побудило онкологов-радиаторов исследовать новые подходы, предлагающие лучшие терапевтические показатели. Модификация схем фракционирования дозы может улучшить терапевтический результат за счет использования ускоренных или гиперфракционированных режимов - Ang, 1990; Анг, 1998; Фу, 2000; Гвоздз, 1997-. Техника лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) позволяет планировать и облучать разные цели при разных уровнях дозы за один сеанс лечения вместо последовательных планов лечения. При обычной двумерной лучевой терапии как нормальные ткани, так и опухоли облучаются одинаковой дозой за фракцию 1,8–2 Гр, тогда как при IMRT градиенты дозы вводятся таким образом, что нормальные ткани получают гораздо меньшую дозу за фракцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с плоскоклеточным раком ротоглотки, гортаноглотки и гортани
  • Этап T2-N0-M0, T2-N1-M0 или T3-N0-M0
  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1 или статус производительности по Карновски ≥ 70.
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Вторая первичная опухоль на момент постановки диагноза
  • Злокачественная опухоль в анамнезе за последние пять лет, за исключением базально-клеточной карциномы и карциномы in situ шейки матки.
  • Предшествующее лечение хирургическим вмешательством, лучевой терапией или химиотерапией по поводу злокачественных новообразований головы и шеи.
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, печеночная или почечная недостаточность) или психологическое расстройство
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты 1 группы
Пациенты лучевой терапии
Лекарство: Лучевая терапия
Лучевая терапия
Без вмешательства: Группа 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: во время лечения и в течение первых 3 месяцев после завершения лучевой терапии
Острая токсичность
во время лечения и в течение первых 3 месяцев после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
составная конечная точка
Временное ограничение: от ратиотерапии до 2 лет после завершения лучевой терапии
комплексный, включая местно-региональный контроль, безрецидивную выживаемость, выживаемость и позднюю токсичность
от ратиотерапии до 2 лет после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Соавторы

Centre Georges Francois Leclerc

Следователи

  • Учебный стул: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • Учебный стул: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • Главный следователь: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • Главный следователь: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
  • Главный следователь: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-01avr-074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, плоскоклеточный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться