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Boost integrato simultaneo (SIB) - IMRT

10 luglio 2019 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Uno studio di aumento della dose con radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) nei carcinomi a cellule squamose (SCC) moderatamente avanzati (T2N0, T2N1, T3N0) dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe utilizzando un approccio di potenziamento integrato simultaneo (SIB).

L'obiettivo dello studio è valutare la fattibilità dell'aumento della dose di irradiazione con IMRT utilizzando un approccio SIB nell'arco di 6 settimane.

L'endpoint primario dello studio sarà la tossicità acuta valutata durante il trattamento e durante i primi 3 mesi dopo il completamento della radioterapia L'endpoint secondario includerà il controllo loco-regionale, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza e la tossicità tardiva a 2 anni dopo il completamento della radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fallimenti loco-regionali rimangono una delle principali preoccupazioni dopo l'irradiazione di tumori della testa e del collo localmente avanzati. Ciò ha portato gli oncologi delle radiazioni a studiare nuovi approcci che offrono migliori indici terapeutici. La modifica dei programmi di frazionamento della dose può migliorare l'esito terapeutico utilizzando regimi accelerati o iperfrazionati -Ang, 1990; Ang, 1998; Fu, 2000; Gwózdz, 1997-. La tecnica della radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) consente la pianificazione e l'irradiazione di diversi bersagli a diversi livelli di dose in un'unica sessione di trattamento, invece di piani di trattamento successivi. Con la radioterapia 2D convenzionale, sia i tessuti normali che i tumori vengono irradiati con una dose per frazione simile di 1,8-2 Gy, mentre con l'IMRT i gradienti di dose vengono introdotti in modo tale che i tessuti normali ricevano una dose per frazione molto inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, dell'ipofaringe e della laringe
  • Stadio T2-N0-M0, T2-N1-M0 o T3-N0-M0
  • Performance Status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) pari a 0 o 1 o Karnofsky Performance Status ≥ 70.
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore primario al momento della diagnosi
  • Storia precedente di tumore maligno negli ultimi cinque anni eccetto carcinoma a cellule basali e carcinoma in situ della cervice
  • Precedente trattamento con chirurgia, radioterapia o chemioterapia per tumori maligni della testa e del collo
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate (ad esempio, malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o non compensate) o disturbi psicologici
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti del gruppo 1
Pazienti in radioterapia
Droga: Radioterapia
Radioterapia
Nessun intervento: Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acuta
Lasso di tempo: durante il trattamento e durante i primi 3 mesi successivi al completamento della radioterapia
tossicità acuta
durante il trattamento e durante i primi 3 mesi successivi al completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint composito
Lasso di tempo: dalla ratioterapia fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
composito comprendente controllo loco-regionale, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza e tossicità tardiva
dalla ratioterapia fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Centre Georges Francois Leclerc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • Cattedra di studio: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • Investigatore principale: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • Investigatore principale: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
  • Investigatore principale: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-01avr-074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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