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Reforço Integrado Simultâneo (SIB) - IMRT

10 de julho de 2019 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Um estudo de escalonamento de dose com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em carcinomas de células escamosas (CEC) moderadamente avançados (T2N0, T2N1, T3N0) da orofaringe, laringe e hipofaringe usando uma abordagem simultânea de reforço integrado (SIB).

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de aumentar a dose de irradiação com IMRT usando uma abordagem SIB durante 6 semanas.

O desfecho primário do estudo será a toxicidade aguda avaliada durante o tratamento e durante os primeiros 3 meses após o término da radioterapia O desfecho secundário incluirá controle loco-regional, sobrevida livre de doença, sobrevida e toxicidade tardia 2 anos após o término da radioterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As falhas loco-regionais continuam sendo uma grande preocupação após a irradiação de cânceres de cabeça e pescoço localmente avançados. Isso levou os oncologistas de radiação a investigar novas abordagens que oferecem melhores índices terapêuticos. A modificação dos esquemas de fracionamento da dose pode melhorar o resultado terapêutico usando regimes acelerados ou hiperfracionados -Ang, 1990; Ang, 1998; Fu, 2000; Gwozdz, 1997-. A técnica de Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) permite o planejamento e irradiação de diferentes alvos em diferentes níveis de dosagem em uma única sessão de tratamento, em vez de planos de tratamento sucessivos. Com a radioterapia 2D convencional, tecidos normais e tumores são irradiados com uma dose semelhante por fração de 1,8-2 Gy, enquanto que com IMRT os gradientes de dose são introduzidos de forma que os tecidos normais recebam uma dose por fração muito menor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe, hipofaringe e laringe
  • Etapa T2-N0-M0, T2-N1-M0 ou T3-N0-M0
  • Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1 ou status de desempenho de Karnofsky ≥ 70.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Segundo tumor primário no momento do diagnóstico
  • História prévia de tumor maligno nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo do útero
  • Tratamento prévio com cirurgia, radioterapia ou quimioterapia para câncer de cabeça e pescoço
  • Qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada) ou distúrbio psicológico
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes do Grupo 1
Pacientes de Radioterapia
Medicamento: Radioterapia
Radioterapia
Sem intervenção: Grupo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade aguda
Prazo: durante o tratamento e durante os primeiros 3 meses após a conclusão da radioterapia
toxicidade aguda
durante o tratamento e durante os primeiros 3 meses após a conclusão da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ponto final composto
Prazo: da ratioterapia até 2 anos após a conclusão da radioterapia
composto incluindo controle locorregional, sobrevida livre de doença, sobrevida e toxicidade tardia
da ratioterapia até 2 anos após a conclusão da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Centre Georges Francois Leclerc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
  • Cadeira de estudo: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
  • Investigador principal: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
  • Investigador principal: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
  • Investigador principal: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004-01avr-074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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