Impulso integrado simultáneo (SIB) - IMRT
10 de julio de 2019 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Un estudio de aumento de dosis con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en carcinomas de células escamosas (SCC) moderadamente avanzados (T2N0, T2N1, T3N0) de orofaringe, laringe e hipofaringe utilizando un enfoque de refuerzo integrado simultáneo (SIB).
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de aumentar la dosis de irradiación con IMRT utilizando un enfoque SIB durante 6 semanas.
La variable principal del estudio será la toxicidad aguda evaluada durante el tratamiento y durante los 3 primeros meses tras la finalización de la radioterapia. La variable secundaria incluirá el control locorregional, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia y la toxicidad tardía a los 2 años de la finalización de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fallas locorregionales siguen siendo una preocupación importante después de la irradiación de cánceres de cabeza y cuello localmente avanzados.
Esto ha llevado a los oncólogos radioterápicos a investigar enfoques novedosos que ofrezcan mejores índices terapéuticos.
La modificación de los programas de fraccionamiento de dosis puede mejorar el resultado terapéutico mediante el uso de regímenes acelerados o hiperfraccionados -Ang, 1990; Ang, 1998; Fu, 2000; Gwozdz, 1997-.
La técnica de Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) permite la planificación e irradiación de diferentes objetivos a diferentes niveles de dosis en una sola sesión de tratamiento, en lugar de planes de tratamiento sucesivos.
Con la radioterapia 2D convencional, tanto los tejidos normales como los tumores se irradian con una dosis similar por fracción de 1,8-2 Gy, mientras que con la IMRT se introducen gradientes de dosis de tal manera que los tejidos normales reciben una dosis por fracción mucho más baja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con carcinoma epidermoide de orofaringe, hipofaringe y laringe
- Etapa T2-N0-M0, T2-N1-M0 o T3-N0-M0
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 o 1 o estado funcional de Karnofsky ≥ 70.
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Segundo tumor primario en el momento del diagnóstico
- Historia previa de tumor maligno en los últimos cinco años excepto carcinoma basocelular y carcinoma in situ de cuello uterino
- Tratamiento previo con cirugía, radioterapia o quimioterapia para neoplasia maligna de cabeza y cuello
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada) o trastorno psicológico
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes del grupo 1
Pacientes de radioterapia
|
Radioterapia
|
|
Sin intervención: Grupo 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
toxicidad aguda
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y durante los primeros 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
|
toxicidad aguda
|
durante el tratamiento y durante los primeros 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
punto final compuesto
Periodo de tiempo: desde la radioterapia hasta 2 años después de finalizar la radioterapia
|
compuesto que incluye control locorregional, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia y toxicidad tardía
|
desde la radioterapia hasta 2 años después de finalizar la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vincent Gregoire, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint Luc Brussels Belgium
- Silla de estudio: Philippe Maingon, MD, PhD, Centre George-François Leclerc Dijon, France
- Investigador principal: Sandra Nuyts, MD, University hospital Gasthuisberg, Katholiek universiteit van Leuven
- Investigador principal: Gilles Calais, MD, PhD, CHU de Tours, Bretonneau
- Investigador principal: Antoine Serre, MD, centre Val d'Aurelle, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-01avr-074
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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